- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06011564
eDENT Oral Health – das Tor zur Qualität der Pflege und zum Alltag im Alter
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine neue Strategie für die Arbeit mit der Mundgesundheit für die Gruppe älterer Menschen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen unterschiedlichen Grades vorstellen. Die Ermittler hoffen, dass durch die Einführung einer elektrischen Zahnbürste mit Funktionen, die das Erinnern und Sammeln von Informationen über den Gebrauch ermöglichen, die Ermittler vor allem die Mundpflege für diese Gruppe erleichtern und schlagen vor, dass dies zu einer höheren Lebensqualität der beteiligten Personen führen wird . Zweitens wird dies große Auswirkungen auf die Pflege-/Betreuersituation sowie den Bedarf an reaktiver Zahnpflege haben. Die erwarteten Ergebnisse bestehen darin, sowohl zu sehen, wie die eigentlichen Erinnerungen so gestaltet werden können, dass sie dieser Gruppe gerecht werden, als auch in welchem Kontext diese Erinnerungen verwendet werden können und letztendlich, ob sich dies auf die Mundgesundheit der Gruppe älterer Menschen mit unterschiedlichem Schweregrad auswirkt leichte kognitive Beeinträchtigungen.
Mit zunehmendem Alter nimmt die Funktionalität ab und die Inzidenz und Prävalenz chronischer Krankheiten nimmt zu, sodass das Altern ein wichtiges Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen darstellt. Mit zunehmendem Alter steigt die Prävalenz von Demenz deutlich an.
Menschen mit Demenz weisen eine höhere Prävalenz von Koronar- und Wurzelkaries auf und weisen häufiger Wurzelreste auf, da die Inanspruchnahme zahnärztlicher Leistungen knapper wird. Patienten mit Demenz hatten ein erhöhtes Risiko für Zahnverlust und unbehandelte Karies
Sie weisen im Vergleich zu nicht dementen Personen eine schlechte Mund- und Zahnhygiene auf. Im Anfangsstadium der Erkrankung kann dieser Zustand mit einer Verschiebung der Prioritäten und einer Zurückhaltung beim Zähneputzen verbunden sein. Darüber hinaus ist es aufgrund schlechter motorischer Fähigkeiten nicht möglich, Mundhygienemaßnahmen genau durchzuführen, und Sakropenie, insbesondere der Handgriffkraft, erschwert die Durchführung von Mundhygienemaßnahmen. Mit fortschreitender Erkrankung werden Patienten zunehmend auf Überwachung/Unterstützung bei der Mundhygiene angewiesen. Wenn eine Pflegekraft Mundhygienemaßnahmen durchführen muss und Zugang zum Mund gewährt werden muss, ist Mitarbeit erforderlich. Schlechte Mundhygiene und das Vorhandensein von reichlich vorhandenem Biofilm begünstigen Parodontitis und Karies. Kombiniert mit einer Verlagerung der Nahrungsaufnahme hin zu mehr süßen Lebensmitteln steigen die Risikofaktoren für die Entstehung kariöser Läsionen deutlich an. Durch den verminderten Speichelfluss aufgrund der Medikamenteneinnahme erhöht sich das Kariesrisiko zusätzlich.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verwendung einer elektrischen Zahnbürste anstelle einer manuellen Zahnbürste Plaque und Gingivitis wirksamer reduziert als manuelle Zahnbürsten. Berichten zufolge liegt die Reduzierung der Gingivitis bei Verwendung einer elektrischen Zahnbürste im Vergleich zu einer manuellen Zahnbürste im Bereich von 11 bis 17 %. Nach Angaben der American Dental Association sollte das Zähneputzen zweimal täglich für jeweils zwei Minuten durchgeführt werden. Es wird geschätzt, dass Menschen ihre Zähne durchschnittlich weniger als eine Minute pro Tag putzen. Die Wirksamkeit einer Zahnbürste hängt stark davon ab, wie lange die Person das Gerät tatsächlich benutzt, und es ist davon auszugehen, dass Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung vergessen, die Zahnbürste täglich zu benutzen, und dass dies auch bei jedem Gebrauch der Zahnbürste der Fall ist Die aufgewendete Zeit kann jedes Mal sogar kürzer als 30 Sekunden sein. Die Kontrollgruppe erhält nur eine elektrische Zahnbürste und wird angewiesen, andere Mittel zur Zahnreinigung zu verwenden (z. B. Zahnzwischenraumreinigung) wie bisher. Es wird erwartet, dass es in der Kontrollgruppe zu einer vorübergehenden Verbesserung der Mundhygiene kommen wird, bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung ist die vorübergehende Verbesserung jedoch möglicherweise nicht nachhaltig. Dementsprechend wird es weder für den Einzelnen noch für die Gesellschaft einen Zusatznutzen darstellen, nur Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen mit einer elektrischen Zahnbürste zu versorgen.
In der Testgruppe werden Einzelpersonen mit einer elektrischen Zahnbürste und einem Tablet mit Erinnerungsfunktionen ausgestattet. Es wird erwartet, dass der Pinsel im Vergleich zur Gruppe ohne solche Erinnerungsfunktionen häufiger und möglicherweise auch länger verwendet wird, was zu einer Verbesserung von >30 % im Vergleich zur Kontrollgruppe führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karlskrona, Schweden, 37179
- Blekinge Institute of Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter sein
- In den letzten sechs Monaten vor der Aufnahme Gedächtnisprobleme gehabt haben
- Eine Punktzahl von 20-28 beim Mini-Mental-Staatsexamen haben
- Sie erhalten keine formelle Pflege
- Mindestens zehn eigene Zähne haben
Ausschlusskriterien:
- Eine unheilbare Krankheit mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als drei Jahren haben
- Es liegt eine weitere bekannte wesentliche Krankheitsursache vor, die eine kognitive Beeinträchtigung erklärt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Erinnerungsfunktion
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Computer-Tablet mit Erinnerungsfunktion
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Erinnerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Menge an Zahnbelag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Vorhandensein von Zahnbelag, gemessen auf vier der Zahnoberflächen, angegeben als Prozentsatz
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Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Veränderung des Ausmaßes der Zahnfleischblutung bei Sondierung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Anzahl der Blutungen aus dem Zahnfleisch, gemessen auf vier Seiten der Zähne, angegeben als Prozentsatz
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Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Veränderung der Anzahl parodontaler Taschen mit einer Tiefe von 4 mm oder mehr
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Die Anzahl der parodontalen Taschen mit einer Tiefe von 4 mm oder mehr, gemessen auf vier Zahnoberflächen, wird in Prozent angegeben
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Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Werteveränderung für das Lebensqualitätsinstrument QoL-AD
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Der Wert für das Lebensqualitätsinstrument QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) wird auf einer Skala von 0-30 gemessen, wobei 30 der höchsten Lebensqualität entspricht
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Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Änderung der Werte für das mundgesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrument OHIP-14
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Der Wert für das mundgesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrument OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) wird auf einer Skala von 0-56 gemessen, wobei 0 der höchsten Lebensqualität entspricht
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Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat, bis zum 12. Monat, bis zum 24. Monat und bis zum 36. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTH-6.1.1-0059-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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