- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06011564
eDENT Oral Health – brama do jakości opieki i życia codziennego w starszym wieku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przedstawią nową strategię pracy nad zdrowiem jamy ustnej w grupie osób starszych z różnym stopniem łagodnych zaburzeń poznawczych. Badacze mają nadzieję, że wprowadzenie szczoteczki elektrycznej z funkcjami przypominającymi i gromadzącymi informacje o jej używaniu ułatwi przede wszystkim pielęgnację jamy ustnej tej grupy osób, proponując, że przełoży się to na wyższą jakość życia osób objętych badaniem. . Po drugie, będzie to miało ogromny wpływ na sytuację opieki/opiekuna, a także na potrzebę reaktywnej opieki stomatologicznej. Oczekiwane rezultaty to sprawdzenie, w jaki sposób można zaprojektować faktyczne przypomnienia, aby dostosować je do potrzeb tej grupy, kontekst, w jaki sposób można z nich korzystać, a ostatecznie, czy ma to wpływ na zdrowie jamy ustnej grupy osób starszych o różnym stopniu zaawansowania łagodne zaburzenia funkcji poznawczych.
Wraz z wiekiem następuje pogorszenie funkcji oraz wzrost częstości występowania i częstości występowania chorób przewlekłych, zatem starzenie się stanowi istotne ryzyko rozwoju schorzeń. Wraz z wiekiem częstość występowania demencji znacznie wzrasta.
U osób chorych na demencję częściej występuje próchnica korony i korzenia zębów, a także częściej stwierdza się u nich pozostałości korzeni, w związku z ograniczeniem korzystania z usług stomatologicznych. U pacjentów z demencją występowało zwiększone prawdopodobieństwo utraty zębów i nieleczonej próchnicy
wykazują słabą higienę jamy ustnej i protez w porównaniu z osobami bez demencji. W początkowej fazie choroby stan ten może wiązać się ze zmianą priorytetów i niechęcią do mycia zębów. Ponadto niemożność dokładnego wykonywania czynności higieny jamy ustnej ze względu na słabą motorykę i sakopenię, zwłaszcza siłę uścisku dłoni, utrudniają wykonanie czynności higieny jamy ustnej. W miarę postępu choroby pacjenci będą coraz bardziej zależni od nadzoru/pomocy w zakresie higieny jamy ustnej. Współpraca jest wymagana, gdy opiekun musi wykonać czynności związane z higieną jamy ustnej i należy zapewnić dostęp do ust. Zła higiena jamy ustnej i obecność dużej ilości biofilmu sprzyjają chorobom przyzębia i próchnicy. W połączeniu ze zmianą sposobu żywienia na produkty bardziej słodkie, czynniki ryzyka rozwoju zmian próchnicowych znacznie wzrastają. Ryzyko próchnicy jest dodatkowo zwiększone w wyniku zmniejszonego wydzielania śliny w wyniku przyjmowania leków.
Poprzednie badania wykazały, że używanie elektrycznej szczoteczki do zębów zamiast ręcznej zmniejsza płytkę nazębną i zapalenie dziąseł skuteczniej niż szczoteczki manualne. Stwierdzono, że redukcja zapalenia dziąseł przy użyciu elektrycznej szczoteczki do zębów w porównaniu do ręcznej wynosi od 11 do 17%. Według American Dental Association szczotkowanie zębów powinno odbywać się dwa razy dziennie po dwie minuty. Szacuje się, że ludzie myją zęby średnio przez mniej niż minutę dziennie. Skuteczność szczoteczki do zębów zależy w dużej mierze od tego, jak długo dana osoba faktycznie korzysta z urządzenia i można przewidzieć, że osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi mogą zapomnieć o codziennym korzystaniu ze szczoteczki do zębów, a także czas spędzony może być za każdym razem nawet krótszy niż 30 sekund. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie elektryczną szczoteczkę do zębów i zostanie poinstruowana, aby korzystała z innych środków czyszczenia zębów (tj. czyszczenie przestrzeni międzyzębowych) jak poprzednio. Przewiduje się, że w grupie kontrolnej nastąpi przejściowa poprawa higieny jamy ustnej, ale tymczasowa poprawa może nie być trwała u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. W związku z tym dostarczenie osobom z zaburzeniami funkcji poznawczych szczoteczki do zębów z napędem nie przyniesie dodatkowej korzyści ani jednostce, ani społeczeństwu.
W grupie testowej osoby otrzymują elektryczną szczoteczkę do zębów i tablet z funkcją przypomnienia. Przewiduje się, że szczoteczka będzie używana częściej i być może także przez dłuższy czas w porównaniu z grupą bez takich funkcji przypominania, co spowoduje poprawę o >30% w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karlskrona, Szwecja, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie 55 lat lub więcej
- Doświadczyłeś problemów z pamięcią w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem
- Posiadanie wyniku Mini-Mental State Examination na poziomie 20-28
- Nie otrzymują żadnej formalnej opieki
- Posiadanie co najmniej dziesięciu własnych zębów
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna choroba, w przypadku której przewidywany czas przeżycia wynosi mniej niż trzy lata
- Posiadanie innej znanej istotnej przyczyny choroby wyjaśniającej upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Funkcja przypomnienia
|
Tablet komputerowy z funkcją przypominania
|
|
Brak interwencji: kontrola
Brak przypomnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilości płytki nazębnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
Obecność płytki nazębnej mierzona na czterech powierzchniach zębów przedstawiona w procentach
|
Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
|
Zmiana ilości krwawienia dziąseł podczas sondowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
Liczba krwawień z dziąseł mierzona z czterech stron zębów przedstawiona w procentach
|
Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
|
Zmiana liczby kieszonek dziąsłowych 4 mm lub głębsza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
Liczba kieszonek przyzębnych 4 mm lub głębszych mierzona na czterech powierzchniach zębów przedstawiona w procentach
|
Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
|
Zmiana wartości instrumentu jakości życia QoL-AD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
Wartość dla instrumentu jakości życia QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) mierzona jest w skali od 0-30, gdzie 30 odpowiada najwyższej jakości życia
|
Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
|
Zmiana wartości dla instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej OHIP-14
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
Wartość instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej OHIP-14 (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14) jest mierzona w skali od 0 do 56, gdzie 0 odpowiada najwyższej jakości życia
|
Od punktu początkowego do miesiąca 6 i do miesiąca 12 oraz do miesiąca 24 i do miesiąca 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTH-6.1.1-0059-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .