DME 환자에서 Foselutoclax(UBX1325) 반복 유리체강내 주사의 효능과 안전성을 평가합니다. (ASPIRE)
2025년 7월 17일 업데이트: Unity Biotechnology, Inc.
당뇨병성 황반부종 환자에서 Foselutoclax(UBX1325)의 유리체강내 반복 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상, 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 마스크, 능동 대조 연구
이 임상시험의 목표는 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 포셀루토클락스(UBX1325)의 다회 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 본 연구에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 애플리버셉트와 비교하여 포셀루토클락스의 효능을 평가합니다.
- 포셀루토클락스의 안전성과 내약성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에게 포셀루토클락스를 반복적으로 유리체강내(IVT) 주사한 후 인산염 전구약물인 포셀루토클락스와 그 활성 모분자(UBX0601, BCL-xL 억제제)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. ).
약 40명의 환자가 등록되어 1차 목표를 평가하기 위해 8주 간격으로 10μg의 포셀루토클락스 투여군 또는 8주마다 2mg의 애플리버셉트 대조군으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 약 24주 동안 추적 관찰됩니다.
주입기는 마스크가 벗겨지지만 평가자는 연구 내내 마스크를 쓴 상태로 유지됩니다.
이 연구에서는 치료에도 불구하고 활동성 DME 질환을 앓고 있는 18세 이상의 참가자를 등록할 예정이며, 최대 교정 시력(BCVA)이 70~30개 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 편지(20/40~20/250에 해당) 사이입니다. 스넬렌 차트). 환자가 포함/제외 기준을 충족하면 환자는 약 4주 간격으로 3회에 걸쳐 애플리버셉트를 투여받게 되며 마지막 애플리버셉트 주사는 1일차 4~6주 전에 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Rand Eye Institute
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Vision Research Solutions, PLLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Retina Consultants of Carolina
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institution of Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Austin Retina Associates
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Retina Center of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 비증식성 DR 및 DME 환자
- 중앙 서브필드 두께(CST)가 ≥325-900 μm인 중앙 관련 DME
- 70~30개의 ETDRS 문자로 구성된 SE(가장 영향을 많이 받음)의 BCVA(Snellen 차트의 20/40~20/250에 해당)
제외 기준:
- BCVA를 손상시키거나, BCVA 개선을 방해하거나, 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나, 결과 해석을 혼란스럽게 하거나, 독성 또는 색상 평가를 방해할 수 있는 연구 안구(SE)의 동시 질병 또는 DME 이외의 구조적 손상 SE의 안저 사진(CFP).
- 시력, 독성 평가 또는 양쪽 눈의 안저 영상을 방해할 수 있는 백내장 또는 후낭 불투명화를 포함한 심각한 매체 불투명도.
- 통제할 수 없고 연구자가 결정한 바에 따라 본 연구에 참여하는 것을 방해하거나 개인의 등록 자격을 박탈할 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Anti-VEGF 컨트롤 암
무작위 배정에 앞서 참가자는 4주 간격으로 애플리버셉트의 IVT 주사를 3회 받게 됩니다.
무작위 배정 후 참가자는 1일차, 8주차, 16주차에 애플리버셉트 2mg(40μg/μl 용액 50μl) IVT를 받게 됩니다.
1일차에는 가짜 절차도 시행됩니다.
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항-VEGF 제어
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실험적: 포셀루토클락스 팔
무작위 배정에 앞서 참가자는 4주 간격으로 애플리버셉트의 IVT 주사를 3회 받게 됩니다.
무작위 배정 시 참가자는 1일차와 8주차, 16주차에 10μg 포셀루토클락스(0.2μg/μl 용액 50μl) IVT를 받게 됩니다. 2mg 애플리버셉트(40μg/μl 용액 50μl)도 1일차에 투여됩니다.
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항-VEGF 제어
실험 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 편지에 의해 BCVA에서 기준선에서 평균 20 주 및 24 주차까지 평균 변화
기간: 24 주차
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초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 편지에 의한 최상의 수정 된 시력 (BCVA)에서 기준선에서 평균 20 주 및 24 주차까지 평균 변화
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24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 효능 결과 평가 - BCVA의 기준선에서 주 1 주까지의 변화 36
기간: 36 주
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BCVA (ETDRS Letters)의 기준선에서 주 1 주까지 변경
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36 주
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기타 효능 결과 평가 - 기준선에서 주 16 세까지 CST의 변화
기간: 36 주
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기준선에서 주 1 월까지 미세한에서 측정 된 중앙 서브 필드 두께 (CST)의 변화
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36 주
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다른 효능 결과 - 구조 지표를 평가하십시오
기간: 36 주
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예정되지 않은 방문을 포함한 모든 방문에서 질병 활동이 증가한 환자는 aflibercept로 구조 될 수있었습니다. 질병 활동의 증가는 다음 중 하나로 정의되었다.
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36 주
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안전 결과 - 안전 및 내약성을 평가하십시오
기간: 36 주
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치료에 부작용이있는 참가자 수 (TEAE)
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36 주
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안구 안전성 및 내약성
기간: 36 주
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안구 안전은 안구 처리 부작용 (TEAE)의 발생률에 의해 평가된다.
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36 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Bhisitkul, MD, Ph.D., Unity Biotechnology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UBX1325-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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