Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effektiviteten og sikkerheten til gjentatte intravitreale injeksjoner av Foselutoclax (UBX1325) hos pasienter med DME (ASPIRE)

17. juli 2025 oppdatert av: Unity Biotechnology, Inc.

En fase 2b, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved gjentatte intravitreale injeksjoner av Foselutoclax (UBX1325) hos pasienter med diabetisk makulært ødem

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til flere doser foselutoclax (UBX1325) hos pasienter med diabetisk makulært ødem. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Vurder effekten av foselutoclax sammenlignet med aflibercept
  • Vurder sikkerheten og toleransen til foselutoclax

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å vurdere effektiviteten og sikkerheten til foselutoclax, et fosfatprodrug, og dets aktive modermolekyl (UBX0601, en BCL-xL-hemmer) etter gjentatte intravitreale (IVT) injeksjoner av foselutoclax hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME). ).

Omtrent 40 pasienter vil bli registrert og randomisert 1:1 til enten foselutoclax-armen, 10 μg gitt med 8 ukers mellomrom, eller kontrollarmen til aflibercept, 2 mg hver 8. uke for å vurdere det primære målet. Alle pasienter vil bli fulgt i ca. 24 uker.

Injektoren vil bli demaskert, men evaluatoren vil forbli maskert gjennom hele studien.

Denne studien vil inkludere deltakere ≥18 år med aktiv DME-sykdom til tross for behandling, med best korrigert synsskarphet (BCVA) mellom 70 og 30 bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (tilsvarer 20/40 til 20/250 på Snellen diagram). Når pasientene oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil pasientene få 3 innkjøringsinjeksjoner med aflibercept med omtrent 4 ukers mellomrom, med den siste aflibercept-injeksjonen 4-6 uker før dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Vision Research Solutions, PLLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institution of Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Austin Retina Associates
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Retina Center of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år.
  • Pasienter med ikke-proliferativ DR og DME
  • Senterinvolvert DME med sentral delfelttykkelse (CST) ≥325–900 μm
  • BCVA i SE (mest berørt) av 70 til 30 ETDRS-bokstaver (tilsvarer 20/40 til 20/250 på Snellen-diagrammet)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom i studieøyet (SE) eller strukturell skade, annet enn DME, som kan kompromittere BCVA, forhindre BCVA-forbedring, kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden, forvirrende tolkning av resultatene eller forstyrre vurdering av toksisitet eller farge Fundus Photography (CFP) i SE.
  • Betydelig mediaopacitet, inkludert katarakt eller bakre kapselopacifisering, som kan forstyrre VA, vurdering av toksisitet eller fundusavbildning i begge øynene.
  • Enhver medisinsk tilstand som er ukontrollert og kan forhindre deltakelse i denne studien, som bestemt av etterforskeren eller diskvalifisere individer fra å melde seg på.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anti-VEGF kontrollarm
Før randomisering vil deltakerne motta 3 IVT-injeksjoner med aflibercept over 4 ukers intervaller. Ved randomisering vil deltakerne motta 2 mg aflibercept (50 μl av 40 μg/μl løsning) IVT på dag 1, uke 8 og 16. En falsk prosedyre vil også bli administrert på dag 1.
Legemiddel: Aflibercept
Anti-VEGF-kontroll
Eksperimentell: foselutoclax arm
Før randomisering vil deltakerne motta 3 IVT-injeksjoner med aflibercept over 4 ukers intervaller. Ved randomisering vil deltakerne få 10 μg foselutoclax (50 μl av 0,2 μg/μl løsning) IVT på dag 1 og uke 8 og 16. 2 mg aflibercept (50 μl av 40 μg/μl løsning) vil også bli administrert på dag 1.
Legemiddel: Aflibercept
Anti-VEGF-kontroll
Legemiddel: foselutoclax
Eksperimentelt medikament
Andre navn:
  • UBX1325

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 20 og uke 24 i BCVA av ETDRS -brev
Tidsramme: Uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline til gjennomsnittet av uke 20 og uke 24 i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved tidlig behandling diabetisk retinopati studie (ETDRS) brev
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder andre effektutfall - endringer i BCVA fra baseline til uke 36
Tidsramme: 36 uker
Endringer i BCVA (ETDRS -bokstaver) fra baseline til uke 36
36 uker
Vurder andre effektutfall - endringer i CST fra baseline til uke 36
Tidsramme: 36 uker
Endring i sentral underfelttykkelse (CST) som målt i mikron fra baseline til uke 36
36 uker
Vurder andre effektutfall - Redningsmålinger
Tidsramme: 36 uker

På ethvert besøk, inkludert uplanlagte besøk, fikk pasienter som viste økning i sykdomsaktivitet, lov til å bli reddet med aflibercept. Økning i sykdomsaktivitet ble definert som noe av følgende:

  • Forverring av CST med ≥75 um fra baseline per SD-OKT
  • En ≥10 bokstavnedgang i BCVA sammenlignet med baseline
  • Ny klinisk betydelig blod eller heme til stede sammenlignet med tidligere besøk
  • PI Diskresjon (Begrunnelse som skal dokumenteres i EDC)
36 uker
Vurder sikkerhetsresultatet - sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 36 uker
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
36 uker
Okulær sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 36 uker
Okulær sikkerhet blir evaluert ved forekomst av okulær behandling fremvoksende bivirkninger (TEAES).
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Bhisitkul, MD, Ph.D., Unity Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UBX1325-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere