Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l’efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali ripetute di Foselutoclax (UBX1325) in pazienti affetti da DME (ASPIRE)

17 luglio 2025 aggiornato da: Unity Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 2b, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio mascherato, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di iniezioni intravitreali ripetute di Foselutoclax (UBX1325) in pazienti con edema maculare diabetico

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di foselutoclax (UBX1325) in pazienti con edema maculare diabetico. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • Valutare l'efficacia di foselutoclax rispetto ad aflibercept
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di foselutoclax

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di foselutoclax, un profarmaco fosfato, e della sua molecola madre attiva (UBX0601, un inibitore di BCL-xL) dopo iniezioni intravitreali ripetute (IVT) di foselutoclax in pazienti con edema maculare diabetico (DME) ).

Circa 40 pazienti saranno arruolati e randomizzati 1:1 nel braccio foselutoclax, 10 μg somministrato a 8 settimane di distanza, o nel braccio di controllo di aflibercept, 2 mg ogni 8 settimane al fine di valutare l'obiettivo primario. Tutti i pazienti saranno seguiti per circa 24 settimane.

L'iniettore verrà smascherato ma il valutatore rimarrà mascherato per tutta la durata dello studio.

Questo studio arruolerà partecipanti di età ≥18 anni con malattia DME attiva nonostante il trattamento, con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) tra 70 e 30 lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (equivalenti a da 20/40 a 20/250 sul Carta di Snellen). Una volta che i pazienti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, riceveranno 3 iniezioni di run-in di aflibercept a circa 4 settimane di distanza, con l'ultima iniezione di aflibercept 4-6 settimane prima del Giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Vision Research Solutions, PLLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institution of Texas
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Austin Retina Associates
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Retina Center of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni.
  • Pazienti con DR e DME non proliferativi
  • DME coinvolto al centro con spessore del sottocampo centrale (CST) ≥ 325-900 μm
  • BCVA nel SE (più colpito) da 70 a 30 lettere ETDRS (equivalenti a da 20/40 a 20/250 sulla carta Snellen)

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante nell'occhio dello studio (SE) o danno strutturale, diverso dal DME, che potrebbe compromettere la BCVA, impedire il miglioramento della BCVA, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio, confondere l'interpretazione dei risultati o interferire con la valutazione della tossicità o del colore Fundus Photography (CFP) nel SE.
  • Opacità significative dei media, inclusa cataratta o opacizzazione della capsula posteriore, che potrebbero interferire con la VA, la valutazione della tossicità o l'imaging del fondo oculare in entrambi gli occhi.
  • Qualsiasi condizione medica non controllata che possa impedire la partecipazione a questo studio, come determinato dallo sperimentatore, o squalificare i soggetti dall'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo anti-VEGF
Prima della randomizzazione, i partecipanti riceveranno 3 iniezioni IVT di aflibercept a intervalli di 4 settimane. Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno 2 mg di aflibercept (50 μl di soluzione da 40 μg/μl) IVT il giorno 1, settimane 8 e 16. Il giorno 1 verrà somministrata anche una procedura fittizia.
Droga: Aflibercept
Controllo anti-VEGF
Sperimentale: braccio foselutoclax
Prima della randomizzazione, i partecipanti riceveranno 3 iniezioni IVT di aflibercept a intervalli di 4 settimane. Dopo la randomizzazione, i partecipanti riceveranno 10 μg di foselutoclax (50 μl di soluzione da 0,2 μg/μl) IVT il giorno 1 e le settimane 8 e 16. Verranno somministrati anche 2 mg di aflibercept (50 μl di soluzione da 40 μg/μl) il giorno 1.
Droga: Aflibercept
Controllo anti-VEGF
Droga: foselutoclax
Farmaco sperimentale
Altri nomi:
  • UBX1325

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica media dal basale alla media della settimana 20 e della settimana 24 in BCVA per lettera ETDRS
Lasso di tempo: Settimana 24
Cambiamento medio dal basale alla media della settimana 20 e della settimana 24 nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) mediante lettera di studio di retinopatia diabetica (ETDRS)
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta altri risultati di efficacia: cambiamenti in BCVA dalla linea di base alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
Cambiamenti in BCVA (lettere ETDRS) dalla linea di base alla settimana 36
36 settimane
Valutare altri risultati di efficacia: cambiamenti nel CST dalla base alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
Cambiamento dello spessore del sottocampo centrale (CST) misurato nei micron dalla linea di base alla settimana 36
36 settimane
Valuta altri risultati di efficacia - Metriche di salvataggio
Lasso di tempo: 36 settimane

Ad ogni visita, comprese le visite non programmate, i pazienti che hanno mostrato un aumento dell'attività della malattia, sono stati lasciati salvare con Aflibercept. L'aumento dell'attività della malattia è stato definito come uno dei seguenti:

  • Peggiorare la CST di ≥75 µm dal basale per SD-OCT
  • Una riduzione di ≥10 lettere in BCVA rispetto al basale
  • Nuovo sangue clinicamente significativo o eme presente rispetto alla visita precedente
  • PI Discrezione (razionale per essere documentata nell'EDC)
36 settimane
Valutare il risultato della sicurezza - sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 36 settimane
Numero di partecipanti con evento avverso emergente (Teae)
36 settimane
Sicurezza oculare e tollerabilità
Lasso di tempo: 36 settimane
La sicurezza oculare viene valutata dall'incidenza di eventi avversi emergenti di trattamento oculare (TEAES).
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Bhisitkul, MD, Ph.D., Unity Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBX1325-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie degli occhi

Prove cliniche su Aflibercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi