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Evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas repetidas de foselutoclax (UBX1325) en pacientes con EMD (ASPIRE)

24 de octubre de 2023 actualizado por: Unity Biotechnology, Inc.

Un estudio de fase 2b, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado de forma activa para evaluar la eficacia y seguridad de inyecciones intravítreas repetidas de foselutoclax (UBX1325) en pacientes con edema macular diabético

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de múltiples dosis de foselutoclax (UBX1325) en pacientes con edema macular diabético. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

  • Evaluar la eficacia de foselutoclax frente a aflibercept
  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad de foselutoclax.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de foselutoclax, un profármaco de fosfato, y su molécula original activa (UBX0601, un inhibidor de BCL-xL) después de repetidas inyecciones intravítreas (IVT) de foselutoclax en pacientes con edema macular diabético (EMD) ).

Aproximadamente 40 pacientes serán inscritos y aleatorizados 1:1 en el grupo de foselutoclax, 10 μg administrados con 8 semanas de diferencia, o en el grupo de control de aflibercept, 2 mg cada 8 semanas para evaluar el objetivo primario. Todos los pacientes serán seguidos durante aproximadamente 24 semanas.

El inyector será desenmascarado pero el evaluador permanecerá enmascarado durante todo el estudio.

Este estudio inscribirá a participantes ≥18 años de edad con enfermedad EMD activa a pesar del tratamiento, con mejor agudeza visual corregida (MAVC) entre 70 y 30 letras del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) (equivalente a 20/40 a 20/250 en el gráfico de Snellen). Una vez que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, los pacientes recibirán 3 inyecciones iniciales de aflibercept con aproximadamente 4 semanas de diferencia, y la última inyección de aflibercept será de 4 a 6 semanas antes del día 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Reclutamiento
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Reclutamiento
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
        • Reclutamiento
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Reclutamiento
        • Rand Eye Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Reclutamiento
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Reclutamiento
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Reclutamiento
        • Midwest Eye
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Reclutamiento
        • Envision Ocular, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Reclutamiento
        • Erie Retina Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Carolina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Reclutamiento
        • Retina Research Institution of Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Reclutamiento
        • Austin Retina Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años.
  • Pacientes con RD no proliferativa y EMD
  • DME afectado en el centro con espesor del subcampo central (CST) ≥325-900 μm
  • BCVA en el SE (más afectado) de 70 a 30 letras ETDRS (equivalente a 20/40 a 20/250 en la tabla de Snellen)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad concurrente en el ojo del estudio (SE) o daño estructural, distinto del DME, que podría comprometer la BCVA, prevenir la mejora de la BCVA, requerir intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio, confundir la interpretación de los resultados o interferir con la evaluación de la toxicidad o el color. Fotografía de fondo de ojo (CFP) en el SE.
  • Opacidades significativas de los medios, incluidas cataratas u opacificación de la cápsula posterior, que podrían interferir con la AV, la evaluación de la toxicidad o las imágenes del fondo de ojo en cualquiera de los ojos.
  • Cualquier condición médica que no esté controlada y que pueda impedir la participación en este estudio, según lo determine el investigador, o descalificar a las personas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control anti-VEGF
Antes de la aleatorización, los participantes recibirán 3 inyecciones IVT de aflibercept en intervalos de 4 semanas. Tras la aleatorización, los participantes recibirán 2 mg de aflibercept (50 μl de solución de 40 μg/μl) IVT el día 1, las semanas 8 y 16. También se administrará un procedimiento simulado el día 1.
Droga: Aflibercept
Control anti-VEGF
Experimental: brazo de foselutoclax
Antes de la aleatorización, los participantes recibirán 3 inyecciones IVT de aflibercept en intervalos de 4 semanas. Tras la aleatorización, los participantes recibirán 10 μg de foselutoclax (50 μl de solución de 0,2 μg/μl) IVT el día 1 y las semanas 8 y 16. También se administrarán 2 mg de aflibercept (50 μl de solución de 40 μg/μl) el día 1.
Droga: Aflibercept
Control anti-VEGF
Droga: foselutoclax
Droga experimental
Otros nombres:
  • UBX1325

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en BCVA por letra ETDRS
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio medio desde el valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) según la carta del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar otros resultados de eficacia: cambios en la BCVA
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambios en BCVA (letras ETDRS) desde el inicio hasta las visitas antes de la semana 24
24 semanas
Evaluar otros resultados de eficacia: cambios en el CST
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en el espesor del subcampo central (CST) medido en micrones desde el inicio hasta la semana 24
24 semanas
Evaluar otros resultados de eficacia: ganancias de ETDRS
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de participantes que obtuvieron ≥15, ≥10, ≥5 o ≥0 letras ETDRS en BCVA desde el inicio en el estudio Eye (SE) hasta la semana 24
24 semanas
Evaluar el resultado de seguridad - TEAE
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso ocular (EA) emergente del tratamiento en el SE o el ojo compañero (FE)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Biotechnology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBX1325-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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