Evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas repetidas de foselutoclax (UBX1325) en pacientes con EMD (ASPIRE)
17 de julio de 2025 actualizado por: Unity Biotechnology, Inc.
Un estudio de fase 2b, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado de forma activa para evaluar la eficacia y seguridad de inyecciones intravítreas repetidas de foselutoclax (UBX1325) en pacientes con edema macular diabético
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de múltiples dosis de foselutoclax (UBX1325) en pacientes con edema macular diabético. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- Evaluar la eficacia de foselutoclax frente a aflibercept
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de foselutoclax.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de foselutoclax, un profármaco de fosfato, y su molécula original activa (UBX0601, un inhibidor de BCL-xL) después de repetidas inyecciones intravítreas (IVT) de foselutoclax en pacientes con edema macular diabético (EMD) ).
Aproximadamente 40 pacientes serán inscritos y aleatorizados 1:1 en el grupo de foselutoclax, 10 μg administrados con 8 semanas de diferencia, o en el grupo de control de aflibercept, 2 mg cada 8 semanas para evaluar el objetivo primario. Todos los pacientes serán seguidos durante aproximadamente 24 semanas.
El inyector será desenmascarado pero el evaluador permanecerá enmascarado durante todo el estudio.
Este estudio inscribirá a participantes ≥18 años de edad con enfermedad EMD activa a pesar del tratamiento, con mejor agudeza visual corregida (MAVC) entre 70 y 30 letras del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) (equivalente a 20/40 a 20/250 en el gráfico de Snellen). Una vez que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, los pacientes recibirán 3 inyecciones iniciales de aflibercept con aproximadamente 4 semanas de diferencia, y la última inyección de aflibercept será de 4 a 6 semanas antes del día 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Vision Research Solutions, PLLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institution of Texas
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años.
- Pacientes con RD no proliferativa y EMD
- DME afectado en el centro con espesor del subcampo central (CST) ≥325-900 μm
- BCVA en el SE (más afectado) de 70 a 30 letras ETDRS (equivalente a 20/40 a 20/250 en la tabla de Snellen)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concurrente en el ojo del estudio (SE) o daño estructural, distinto del DME, que podría comprometer la BCVA, prevenir la mejora de la BCVA, requerir intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio, confundir la interpretación de los resultados o interferir con la evaluación de la toxicidad o el color. Fotografía de fondo de ojo (CFP) en el SE.
- Opacidades significativas de los medios, incluidas cataratas u opacificación de la cápsula posterior, que podrían interferir con la AV, la evaluación de la toxicidad o las imágenes del fondo de ojo en cualquiera de los ojos.
- Cualquier condición médica que no esté controlada y que pueda impedir la participación en este estudio, según lo determine el investigador, o descalificar a las personas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de control anti-VEGF
Antes de la aleatorización, los participantes recibirán 3 inyecciones IVT de aflibercept en intervalos de 4 semanas.
Tras la aleatorización, los participantes recibirán 2 mg de aflibercept (50 μl de solución de 40 μg/μl) IVT el día 1, las semanas 8 y 16.
También se administrará un procedimiento simulado el día 1.
|
Control anti-VEGF
|
|
Experimental: brazo de foselutoclax
Antes de la aleatorización, los participantes recibirán 3 inyecciones IVT de aflibercept en intervalos de 4 semanas.
Tras la aleatorización, los participantes recibirán 10 μg de foselutoclax (50 μl de solución de 0,2 μg/μl) IVT el día 1 y las semanas 8 y 16. También se administrarán 2 mg de aflibercept (50 μl de solución de 40 μg/μl) el día 1.
|
Control anti-VEGF
Droga experimental
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio de base a promedio de la semana 20 y la semana 24 en BCVA por letra ETDRS
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Cambio medio del inicio al promedio de la semana 20 y la semana 24 en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) por carta de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) Carta
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar otro resultado de eficacia: cambios en BCVA desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Cambios en BCVA (letras ETDRS) desde el inicio hasta la semana 36
|
36 semanas
|
|
Evaluar otro resultado de eficacia: cambios en CST desde el inicio hasta la semana 36
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Cambio en el grosor del subcampo central (CST) medido en micras desde el inicio hasta la semana 36
|
36 semanas
|
|
Evaluar otros resultados de eficacia: métricas de rescate
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
En cualquier visita, incluidas las visitas no programadas, los pacientes que exhibieron un aumento en la actividad de la enfermedad, se les permitió ser rescatado con aflibercept. El aumento de la actividad de la enfermedad se definió como cualquiera de los siguientes:
|
36 semanas
|
|
Evaluar el resultado de seguridad: seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Número de participantes con evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
|
36 semanas
|
|
Seguridad ocular y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
La seguridad ocular se evalúa mediante la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAE).
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Bhisitkul, MD, Ph.D., Unity Biotechnology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Edema
- Edema macular
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- UBX1325-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .