Arvioi toistuvien Foselutoclax (UBX1325) lasiaisensisäisten injektioiden tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on DME (ASPIRE)
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Unity Biotechnology, Inc.
Vaihe 2b, tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus foselutoclaxin (UBX1325) toistuvien lasiaisensisäisten injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida foselutoklaksin (UBX1325) useiden annosten tehoa ja turvallisuutta diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla. Pääkysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Arvioi foselutoklaksin tehoa afliberseptiin verrattuna
- Arvioi foselutoklaksin turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida foselutoklaksin, fosfaattiaihiolääkkeen, ja sen aktiivisen emomolekyylin (UBX0601, BCL-xL-estäjä) tehoa ja turvallisuutta foselutoklaksin toistuvien intravitreaalisten (IVT) injektioiden jälkeen diabeettista makulaturvotusta (DME) sairastavilla potilailla. ).
Noin 40 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan 1:1 joko foselutoclax-haaraan, 10 μg annettuna 8 viikon välein, tai afliberseptin kontrollihaaraan, 2 mg joka 8. viikko ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi. Kaikkia potilaita seurataan noin 24 viikon ajan.
Injektori on naamioitunut, mutta arvioija pysyy naamioituna koko tutkimuksen ajan.
Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on aktiivinen DME-sairaus hoidosta huolimatta ja joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 70-30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainta (vastaa 20/40-20/250 Snellenin kaavio). Kun potilaat täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, potilaat saavat 3 sisäänajoinjektiota afliberseptia noin 4 viikon välein, ja viimeinen aflibersepti-injektio 4–6 viikkoa ennen päivää 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Rand Eye Institute
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Vision Research Solutions, PLLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institution of Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Austin Retina Associates
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on nonproliferatiivinen DR ja DME
- Keskellä mukana oleva DME, jonka keskiosan alikentän paksuus (CST) ≥325-900 μm
- BCVA Etelä-Euroopassa (vaikutuksista eniten), 70–30 ETDRS-kirjainta (vastaa 20/40–20/250 Snellen-kaaviossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä (SE) tai rakennevaurio, muu kuin DME, joka voi vaarantaa BCVA:n, estää BCVA:n paranemisen, vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana, sekoittaa tulosten tulkintaa tai häiritä toksisuuden tai värin arviointia Fundus Photography (CFP) SE.
- Merkittävät väliaineen samentumat, mukaan lukien kaihi tai takakapselin sameus, jotka voivat häiritä VA:ta, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka on hallitsematon ja voi estää osallistumisen tähän tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt, tai hylätä henkilöt ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anti-VEGF-ohjausvarsi
Ennen satunnaistamista osallistujat saavat 3 IVT-injektiota afliberseptia 4 viikon välein.
Satunnaistamisen yhteydessä osallistujat saavat 2 mg afliberseptia (50 μl 40 μg/μl liuosta) IVT päivänä 1, viikoilla 8 ja 16.
Päivänä 1 suoritetaan myös näennäinen toimenpide.
|
Anti-VEGF-kontrolli
|
|
Kokeellinen: foselutoclax käsi
Ennen satunnaistamista osallistujat saavat 3 IVT-injektiota afliberseptia 4 viikon välein.
Satunnaistamisen yhteydessä osallistujat saavat 10 μg foselutoclaxia (50 μl 0,2 μg/μl liuosta) IVT päivänä 1 sekä viikoilla 8 ja 16. 2 mg afliberseptia (50 μl 40 μg/μl liuosta) annetaan myös päivänä 1.
|
Anti-VEGF-kontrolli
Kokeellinen lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimäärin viikkoon 20 ja viikkoon 24 BCVA: ssa ETDRS -kirjeellä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 20 ja viikkoon 24 parhaiten korjattu näön tarkkuus (BCVA) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kirjeessä
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muut tehokkuustulokset - muutokset BCVA: ssa lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Muutokset BCVA: ssa (ETDRS -kirjaimet) lähtötasosta viikkoon 36
|
36 viikkoa
|
|
Arvioi muut tehokkuustulokset - CST: n muutokset lähtötasosta viikkoon 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Muutos keskikentän paksuuden (CST) muutos mikronina mitattuna lähtötasosta viikkoon 36
|
36 viikkoa
|
|
Arvioi muut tehokkuustulokset - pelastusmittarit
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Missä tahansa vierailussa, mukaan lukien suunnittelemattomat vierailut, potilaat, joilla oli taudin aktiivisuutta lisääntynyt, saatiin pelastaa Afliberceptillä. Taudin aktiivisuuden lisääntyminen määritettiin mihin tahansa seuraavista:
|
36 viikkoa
|
|
Arvioi turvallisuustulokset - turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoa esiintyvä haittavaikutus (TEAE)
|
36 viikkoa
|
|
Silmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Silmäturvallisuus arvioidaan silmänkäsittelyn esiintymisellä esiintyvät haittavaikutukset (TEAES).
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Bhisitkul, MD, Ph.D., Unity Biotechnology, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Turvotus
- Makulaarinen turvotus
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBX1325-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .