Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost a bezpečnost opakovaných intravitreálních injekcí Foselutoclaxu (UBX1325) u pacientů s DME (ASPIRE)

17. července 2025 aktualizováno: Unity Biotechnology, Inc.

Fáze 2b, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti opakovaných intravitreálních injekcí Foselutoclaxu (UBX1325) u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost vícenásobných dávek foselutoklaxu (UBX1325) u pacientů s diabetickým makulárním edémem. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Posuďte účinnost foselutoklaxu ve srovnání s afliberceptem
  • Posuďte bezpečnost a snášenlivost foselutoklaxu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena k posouzení účinnosti a bezpečnosti foselutoklaxu, fosfátového proléčiva, a jeho aktivní mateřské molekuly (UBX0601, inhibitor BCL-xL) po opakovaných intravitreálních (IVT) injekcích foselutoklaxu u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME). ).

Přibližně 40 pacientů bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 buď do ramene s foselutoklaxem, 10 μg podaných s 8týdenním odstupem, nebo do kontrolního ramene afliberceptu, 2 mg každých 8 týdnů, aby bylo možné posoudit primární cíl. Všichni pacienti budou sledováni po dobu přibližně 24 týdnů.

Injektor bude odmaskován, ale hodnotitel zůstane po celou dobu studie maskovaný.

Do této studie budou zařazeni účastníci ve věku ≥ 18 let s aktivním onemocněním DME navzdory léčbě, s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) mezi 70 až 30 písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (ekvivalent 20/40 až 20/250 na Snellenův diagram). Jakmile pacienti splní kritéria pro zařazení/vyloučení, dostanou pacienti 3 zaváděcí injekce afliberceptu s odstupem přibližně 4 týdnů, přičemž poslední injekce afliberceptu bude 4–6 týdnů před 1. dnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Vision Research Solutions, PLLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institution of Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Austin Retina Associates
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Retina Center Of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s neproliferativní DR a DME
  • Středově zapojený DME s tloušťkou centrálního dílčího pole (CST) ≥325-900 μm
  • BCVA v SE (nejvíce postižených) 70 až 30 písmen ETDRS (ekvivalent 20/40 až 20/250 na Snellenově grafu)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku (SE) nebo strukturální poškození jiné než DME, které by mohlo ohrozit BCVA, zabránit zlepšení BCVA, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie, zmást interpretaci výsledků nebo narušit hodnocení toxicity nebo barvy Fundus Photography (CFP) v SE.
  • Významné opacity média, včetně šedého zákalu nebo zakalení zadního pouzdra, které mohou interferovat s VA, hodnocením toxicity nebo zobrazením očního pozadí v kterémkoli oku.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který je nekontrolovaný a může bránit účasti v této studii, jak určí zkoušející, nebo může jednotlivce diskvalifikovat ze zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno proti VEGF
Před randomizací dostanou účastníci 3 IVT injekce afliberceptu v 4týdenních intervalech. Po randomizaci dostanou účastníci 2 mg afliberceptu (50 μl roztoku 40 μg/μl) IVT v den 1, týden 8 a 16. V den 1 bude také provedena předstíraná procedura.
Lék: Aflibercept
Anti-VEGF kontrola
Experimentální: paží foselutoklaxu
Před randomizací dostanou účastníci 3 IVT injekce afliberceptu v 4týdenních intervalech. Po randomizaci dostanou účastníci 10 μg foselutoklaxu (50 μl 0,2 μg/μl roztoku) IVT 1. den a 8. a 16. týden. 2. mg afliberceptu (50 μl 40 μg/μl roztoku) bude také podán 1. den.
Lék: Aflibercept
Anti-VEGF kontrola
Lék: foselutoklax
Experimentální lék
Ostatní jména:
  • UBX1325

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z výchozí hodnoty na průměr 20. týdne a 24. týdne v BCVA dopisem ETDRS
Časové okno: 24. týden
Průměrná změna z výchozího hodnoty na průměr 20. týdne a 24. týdne v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) včasné léčbě diabetická retinopatická studie (ETDRS) dopis
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit další výsledek účinnosti - změny v BCVA z výchozího hodnoty do 36. týdnu
Časové okno: 36 týdnů
Změny v BCVA (ETDRS Letters) od základní linie do 36. týdne
36 týdnů
Posoudit další výsledek účinnosti - změny v CST od výchozího hodnoty do 36. týdne
Časové okno: 36 týdnů
Změna tloušťky centrálního subfieldu (CST) měřená u mikronů od základní linie do 36. týdnu
36 týdnů
Posoudit další výsledky účinnosti - záchranné metriky
Časové okno: 36 týdnů

Při jakékoli návštěvě, včetně neplánovaných návštěv, se pacienti, kteří vykazovali zvýšení onemocnění, bylo možné zachránit aflibercept. Zvýšení aktivity onemocnění bylo definováno jako kterékoli z následujících:

  • Zhoršení CST o ≥ 75 µm od výchozí hodnoty na SD-OCT
  • Snížení BCVA ve srovnání s základní linií ≥ 10 písmen ve srovnání s
  • Nová klinicky významná krev nebo heme přítomno ve srovnání s předchozí návštěvou
  • PI diskrétnost (odůvodnění zdokumentováno v EDC)
36 týdnů
Posoudit výsledek bezpečnosti - bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 36 týdnů
Počet účastníků s nepříznivou událostí s léčbou (Teae)
36 týdnů
Oční bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 36 týdnů
Oční bezpečnost je hodnocena výskytem oční léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE).
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Bhisitkul, MD, Ph.D., Unity Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBX1325-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit