Avalie a eficácia e segurança de injeções intravítreas repetidas de Foselutoclax (UBX1325) em pacientes com EMD (ASPIRE)
17 de julho de 2025 atualizado por: Unity Biotechnology, Inc.
Um estudo de fase 2b, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e com controle ativo para avaliar a eficácia e segurança de injeções intravítreas repetidas de Foselutoclax (UBX1325) em pacientes com edema macular diabético
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de doses múltiplas de foselutoclax (UBX1325) em pacientes com Edema Macular Diabético. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Avalie a eficácia do foselutoclax em comparação com o aflibercept
- Avalie a segurança e tolerabilidade do foselutoclax
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de foselutoclax, um pró-fármaco fosfato e sua molécula parental ativa (UBX0601, um inibidor de BCL-xL) após injeções intravítreas repetidas (IVT) de foselutoclax em pacientes com Edema Macular Diabético (DME ).
Aproximadamente 40 pacientes serão inscritos e randomizados 1:1 no braço foselutoclax, 10 μg administrados com 8 semanas de intervalo, ou no braço controle de aflibercept, 2 mg a cada 8 semanas, a fim de avaliar o objetivo primário. Todos os pacientes serão acompanhados por aproximadamente 24 semanas.
O injetor será desmascarado, mas o avaliador permanecerá mascarado durante todo o estudo.
Este estudo inscreverá participantes ≥18 anos de idade com doença DME ativa apesar do tratamento, com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 70 a 30 letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) (equivalente a 20/40 a 20/250 no gráfico de Snellen). Assim que os pacientes atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, os pacientes receberão 3 injeções iniciais de aflibercept com aproximadamente 4 semanas de intervalo, com a última injeção de aflibercept 4-6 semanas antes do Dia 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Rand Eye Institute
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Vision Research Solutions, PLLC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institution of Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Austin Retina Associates
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Retina Center of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- Pacientes com RD não proliferativa e EMD
- DME envolvido no centro com espessura do subcampo central (CST) ≥325-900 μm
- BCVA no SE (mais afetado) de 70 a 30 letras ETDRS (equivalente a 20/40 a 20/250 no gráfico de Snellen)
Critério de exclusão:
- Doença concomitante no olho do estudo (SE) ou dano estrutural, além do EMD, que possa comprometer o BCVA, impedir a melhora do BCVA, exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo, confundir a interpretação dos resultados ou interferir na avaliação de toxicidade ou cor Fotografia de fundo (CFP) no SE.
- Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata ou opacificação da cápsula posterior, que podem interferir na AV, na avaliação de toxicidade ou na imagem do fundo de olho em qualquer um dos olhos.
- Qualquer condição médica que não esteja controlada e possa impedir a participação neste estudo, conforme determinado pelo Investigador ou desqualificar indivíduos da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle anti-VEGF
Antes da randomização, os participantes receberão 3 injeções IVT de aflibercept em intervalos de 4 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão 2 mg de aflibercept (50 μl de solução de 40 μg/μl) IVT no Dia 1, Semanas 8 e 16.
Um procedimento simulado também será administrado no Dia 1.
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Controle anti-VEGF
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Experimental: braço foselutoclax
Antes da randomização, os participantes receberão 3 injeções IVT de aflibercept em intervalos de 4 semanas.
Após a randomização, os participantes receberão 10 μg de foselutoclax (50 μl de solução 0,2 μg/μl) IVT no Dia 1 e nas Semanas 8 e 16. 2 mg de aflibercept (50 μl de solução 40 μg/μl) também serão administrados no Dia 1.
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Controle anti-VEGF
Droga experimental
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base para a média da semana 20 e a semana 24 no BCVA pela carta do ETDRS
Prazo: Semana 24
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Mudança média da linha de base para a média da semana 20 e da semana 24 na acuidade visual com melhor corrigida (BCVA) por Carta do Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS) do tratamento precoce (ETDRS)
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie outros resultados de eficácia - mudanças no BCVA da linha de base para a semana 36
Prazo: 36 semanas
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Alterações no BCVA (ETDRS Letters) da linha de base para a semana 36
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36 semanas
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Avalie outros resultados de eficácia - mudanças no CST da linha de base para a semana 36
Prazo: 36 semanas
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Mudança na espessura do subcampo central (CST), conforme medido em microns da linha de base para a semana 36
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36 semanas
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Avalie outros resultados de eficácia - métricas de resgate
Prazo: 36 semanas
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Em qualquer visita, incluindo visitas não programadas, pacientes que exibiram aumento da atividade da doença foram autorizados a serem resgatados com aflibercept. O aumento da atividade da doença foi definido como qualquer um dos seguintes:
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36 semanas
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Avalie o resultado de segurança - segurança e tolerabilidade
Prazo: 36 semanas
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Número de participantes com evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
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36 semanas
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Segurança e tolerabilidade oculares
Prazo: 36 semanas
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A segurança ocular é avaliada pela incidência de tratamento adverso emergente do tratamento ocular (TEAES).
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Bhisitkul, MD, Ph.D., Unity Biotechnology, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Degeneração macular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Edema
- Edema Macular
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- UBX1325-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .