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Évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes répétées de foselutoclax (UBX1325) chez les patients atteints d'OMD (ASPIRE)

3 mai 2024 mis à jour par: Unity Biotechnology, Inc.

Une étude de phase 2b, prospective, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée activement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes répétées de foselutoclax (UBX1325) chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses multiples de foselutoclax (UBX1325) chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique. Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :

  • Évaluer l'efficacité du foselutoclax par rapport à l'aflibercept
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du foselutoclax

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du foselutoclax, un promédicament phosphate, et sa molécule mère active (UBX0601, un inhibiteur de BCL-xL) après des injections intravitréennes répétées (IVT) de foselutoclax chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD). ).

Environ 40 patients seront recrutés et randomisés 1:1 dans le bras foselutoclax, 10 μg administrés à 8 semaines d'intervalle, ou dans le bras témoin de l'aflibercept, 2 mg toutes les 8 semaines afin d'évaluer l'objectif principal. Tous les patients seront suivis pendant environ 24 semaines.

L'injecteur sera démasqué mais l'évaluateur restera masqué tout au long de l'étude.

Cette étude recrutera des participants âgés de ≥ 18 ans atteints d'une maladie DME active malgré le traitement, avec la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) entre 70 et 30 lettres de l'étude sur la rétinopathie diabétique pour le traitement précoce (ETDRS) (équivalentes à 20/40 à 20/250 sur le carte de Snellen). Une fois que les patients répondent aux critères d'inclusion/exclusion, les patients recevront 3 injections initiales d'aflibercept à environ 4 semaines d'intervalle, la dernière injection d'aflibercept étant 4 à 6 semaines avant le jour 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Recrutement
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Recrutement
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80503
        • Recrutement
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Recrutement
        • Rand Eye Institute
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Recrutement
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Recrutement
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
        • Recrutement
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Midwest Eye
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Recrutement
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Recrutement
        • Deep Blue Retina Clinical Research, PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Recrutement
        • Envision Ocular, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Recrutement
        • Erie Retina Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Recrutement
        • Vision Research Solutions, PLLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Carolina
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Recrutement
        • Retina Research Institution of Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Recrutement
        • Austin Retina Associates
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Recrutement
        • Retina Center of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥18 ans.
  • Patients atteints de RD non proliférative et d'OMD
  • DME impliqué au centre avec une épaisseur de sous-champ central (CST) ≥325-900 μm
  • BCVA dans le SE (le plus touché) de 70 à 30 lettres ETDRS (équivalent à 20/40 à 20/250 sur la carte de Snellen)

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante dans l'œil étudié (SE) ou dommages structurels, autres que le DME, qui pourraient compromettre la BCVA, empêcher l'amélioration de la BCVA, nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude, confondre l'interprétation des résultats ou interférer avec l'évaluation de la toxicité ou de la couleur. Photographie du fond d'œil (CFP) en SE.
  • Opacités médiatiques importantes, y compris la cataracte ou l'opacification de la capsule postérieure, qui pourraient interférer avec l'AV, l'évaluation de la toxicité ou l'imagerie du fond d'œil dans l'un ou l'autre œil.
  • Toute condition médicale incontrôlée et pouvant empêcher la participation à cette étude, telle que déterminée par l'enquêteur ou disqualifier les individus de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de contrôle anti-VEGF
Avant la randomisation, les participants recevront 3 injections IVT d'aflibercept à intervalles de 4 semaines. Lors de la randomisation, les participants recevront 2 mg d'aflibercept (50 μl de solution à 40 μg/μl) IVT le jour 1, les semaines 8 et 16. Une procédure fictive sera également administrée le jour 1.
Médicament: Aflibercept
Contrôle anti-VEGF
Expérimental: bras fosélutoclax
Avant la randomisation, les participants recevront 3 injections IVT d'aflibercept à intervalles de 4 semaines. Lors de la randomisation, les participants recevront 10 μg de foselutoclax (50 μl de solution à 0,2 μg/μl) IVT le jour 1 et les semaines 8 et 16. 2 mg d'aflibercept (50 μl de solution à 40 μg/μl) seront également administrés le jour 1.
Médicament: Aflibercept
Contrôle anti-VEGF
Médicament: fosélutoclax
Médicament expérimental
Autres noms:
  • UBX1325

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la BCVA par lettre ETDRS
Délai: 24 semaines
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'acuité visuelle la mieux corrigée (MAVC) selon la lettre de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer d'autres résultats d'efficacité - Modifications de la BCVA
Délai: 24 et 36 semaines
Modifications de la BCVA (lettres ETDRS) entre le départ et chaque visite jusqu'à la semaine 36
24 et 36 semaines
Évaluer d'autres résultats d'efficacité - Modifications du CST
Délai: 24 et 36 semaines
Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST), mesurée en microns entre le départ et chaque visite jusqu'à la semaine 36.
24 et 36 semaines
Évaluer d'autres résultats d'efficacité - Gains ETDRS
Délai: 24 et 36 semaines
Proportion de participants ayant gagné ≥15, ≥10, ≥5 ou ≥0 lettres ETDRS en BCVA depuis le début dans l'étude Eye (SE) jusqu'à la semaine 36
24 et 36 semaines
Évaluer d'autres résultats d'efficacité - Paramètres de sauvetage
Délai: 24 et 36 semaines
Proportion de participants qui n'ont pas besoin d'être secourus
24 et 36 semaines
Évaluer les résultats en matière de sécurité - TEAE
Délai: 24 et 36 semaines
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable oculaire (EI) survenu pendant le traitement dans le SE ou Fellow Eye (FE)
24 et 36 semaines
Évaluer d'autres résultats d'efficacité - Modifications de la BCVA
Délai: 24 et 36 semaines
Modifications de la BCVA entre le départ et la dernière observation au plus tard à la semaine 36
24 et 36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Biotechnology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UBX1325-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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