Оценка эффективности и безопасности повторных интравитреальных инъекций фоселутоклакса (UBX1325) у пациентов с ДМО (ASPIRE)
17 июля 2025 г. обновлено: Unity Biotechnology, Inc.
Фаза 2b, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности повторных интравитреальных инъекций фоселутоклакса (UBX1325) у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности многократного приема фоселутоклакса (UBX1325) у пациентов с диабетическим макулярным отеком. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Оценка эффективности фоселутоклакса по сравнению с афлиберцептом.
- Оценка безопасности и переносимости фоселутоклакса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности фоселутоклакса, фосфатного пролекарства, и его активной родительской молекулы (UBX0601, ингибитор BCL-xL) после повторных интравитреальных (ИВТ) инъекций фоселутоклакса пациентам с диабетическим макулярным отеком (ДМО). ).
Приблизительно 40 пациентов будут включены и рандомизированы 1:1 либо в группу фоселютоклакса, 10 мкг с интервалом в 8 недель, либо в контрольную группу афлиберцепта, 2 мг каждые 8 недель, чтобы оценить основную цель. Все пациенты будут наблюдаться в течение примерно 24 недель.
Инжектор будет размаскирован, но оценщик останется замаскированным на протяжении всего исследования.
В это исследование будут включены участники в возрасте ≥18 лет с активным заболеванием ДМО, несмотря на лечение, с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) от 70 до 30 писем об исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (что эквивалентно от 20/40 до 20/250 в диаграмма Снеллена). Как только пациенты будут соответствовать критериям включения/исключения, пациенты получат 3 вводные инъекции афлиберцепта с интервалом примерно в 4 недели, при этом последняя инъекция афлиберцепта будет сделана за 4–6 недель до первого дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Rand Eye Institute
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Vision Research Solutions, PLLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institution of Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Austin Retina Associates
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты с непролиферативной ДР и ДМО
- Центр-вовлеченный ДМЭ с толщиной центрального подполя (ЦПТ) ≥325–900 мкм
- BCVA в SE (наиболее затронутая) от 70 до 30 букв ETDRS (что эквивалентно от 20/40 до 20/250 по таблице Снеллена)
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу (SE) или структурное повреждение, отличное от DME, которое может поставить под угрозу BCVA, предотвратить улучшение MCVA, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования, затруднить интерпретацию результатов или помешать оценке токсичности или цвета. Фотография глазного дна (CFP) в ЮВ.
- Значительные помутнения сред, включая катаракту или помутнение задней капсулы, которые могут мешать ОП, оценке токсичности или визуализации глазного дна в любом глазу.
- Любое неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в этом исследовании по решению исследователя или дисквалифицировать лиц от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука контроля против VEGF
Перед рандомизацией участники получат 3 инъекции афлиберцепта IVT с интервалом в 4 недели.
После рандомизации участники получат 2 мг афлиберцепта (50 мкл раствора 40 мкг/мкл) IVT в день 1, недели 8 и 16.
В первый день также будет проведена имитация процедуры.
|
Анти-VEGF контроль
|
|
Экспериментальный: рука фоселютоклакса
Перед рандомизацией участники получат 3 инъекции афлиберцепта IVT с интервалом в 4 недели.
После рандомизации участники получат 10 мкг фоселутоклакса (50 мкл раствора 0,2 мкг/мкл) IVT в день 1, а также на 8 и 16 неделе. 2 мг афлиберцепта (50 мкл раствора 40 мкг/мкл) также будут введены в день 1.
|
Анти-VEGF контроль
Экспериментальный препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение с исходного уровня к среднему от 20 и 24 недели в BCVA от ETDRS Letter
Временное ограничение: Неделя 24
|
Среднее изменение с исходного уровня к среднему уровне 20 и недели 24 в наилучшей коррекции остроты зрения (BCVA) по началу лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить другой результат эффективности - изменения в BCVA от базовой линии до 36 недели.
Временное ограничение: 36 недель
|
Изменения в BCVA (буквы ETDRS) от базовой линии до 36 недели
|
36 недель
|
|
Оценить другие результаты эффективности - изменения в CST от базовой линии до 36 недели
Временное ограничение: 36 недель
|
Изменение толщины центрального подполя (CST), измеренная в микронах от базовой линии до недели 36
|
36 недель
|
|
Оценка других результатов эффективности - метрики спасения
Временное ограничение: 36 недель
|
При любом посещении, включая незапланированные визиты, пациентам, у которых наблюдалось увеличение активности заболевания, было разрешено спасение с помощью Aflibercept. Увеличение активности заболевания было определено как любое из следующих:
|
36 недель
|
|
Оценка результата безопасности - безопасность и переносимость
Временное ограничение: 36 недель
|
Количество участников с нежелательным событием с лечением (TEAE)
|
36 недель
|
|
Главная безопасность и переносимость
Временное ограничение: 36 недель
|
Безопасность глаз оценивается с помощью возникновения возникающих побочных эффектов глазной обработки (TEAE).
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Bhisitkul, MD, Ph.D., Unity Biotechnology, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Заболевания глаз, наследственные
- Макулярная дегенерация
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Отек
- Макулярный отек
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- UBX1325-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .