Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности повторных интравитреальных инъекций фоселутоклакса (UBX1325) у пациентов с ДМО (ASPIRE)

24 октября 2023 г. обновлено: Unity Biotechnology, Inc.

Фаза 2b, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности повторных интравитреальных инъекций фоселутоклакса (UBX1325) у пациентов с диабетическим макулярным отеком

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности многократного приема фоселутоклакса (UBX1325) у пациентов с диабетическим макулярным отеком. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Оценка эффективности фоселутоклакса по сравнению с афлиберцептом.
  • Оценка безопасности и переносимости фоселутоклакса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности фоселутоклакса, фосфатного пролекарства, и его активной родительской молекулы (UBX0601, ингибитор BCL-xL) после повторных интравитреальных (ИВТ) инъекций фоселутоклакса пациентам с диабетическим макулярным отеком (ДМО). ).

Приблизительно 40 пациентов будут включены и рандомизированы 1:1 либо в группу фоселютоклакса, 10 мкг с интервалом в 8 недель, либо в контрольную группу афлиберцепта, 2 мг каждые 8 ​​недель, чтобы оценить основную цель. Все пациенты будут наблюдаться в течение примерно 24 недель.

Инжектор будет размаскирован, но оценщик останется замаскированным на протяжении всего исследования.

В это исследование будут включены участники в возрасте ≥18 лет с активным заболеванием ДМО, несмотря на лечение, с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) от 70 до 30 писем об исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (что эквивалентно от 20/40 до 20/250 в диаграмма Снеллена). Как только пациенты будут соответствовать критериям включения/исключения, пациенты получат 3 вводные инъекции афлиберцепта с интервалом примерно в 4 недели, при этом последняя инъекция афлиберцепта будет сделана за 4–6 недель до первого дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Рекрутинг
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Рекрутинг
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503
        • Рекрутинг
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Рекрутинг
        • Rand Eye Institute
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Рекрутинг
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Рекрутинг
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • Рекрутинг
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Рекрутинг
        • Midwest Eye
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Рекрутинг
        • Envision Ocular, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Рекрутинг
        • Erie Retina Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Carolina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Рекрутинг
        • Retina Research Institution of Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Рекрутинг
        • Austin Retina Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет.
  • Пациенты с непролиферативной ДР и ДМО
  • Центр-вовлеченный ДМЭ с толщиной центрального подполя (ЦПТ) ≥325–900 мкм
  • BCVA в SE (наиболее затронутая) от 70 до 30 букв ETDRS (что эквивалентно от 20/40 до 20/250 по таблице Снеллена)

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу (SE) или структурное повреждение, отличное от DME, которое может поставить под угрозу BCVA, предотвратить улучшение MCVA, потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования, затруднить интерпретацию результатов или помешать оценке токсичности или цвета. Фотография глазного дна (CFP) в ЮВ.
  • Значительные помутнения сред, включая катаракту или помутнение задней капсулы, которые могут мешать ОП, оценке токсичности или визуализации глазного дна в любом глазу.
  • Любое неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в этом исследовании по решению исследователя или дисквалифицировать лиц от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука контроля против VEGF
Перед рандомизацией участники получат 3 инъекции афлиберцепта IVT с интервалом в 4 недели. После рандомизации участники получат 2 мг афлиберцепта (50 мкл раствора 40 мкг/мкл) IVT в день 1, недели 8 и 16. В первый день также будет проведена имитация процедуры.
Лекарство: Афлиберцепт
Анти-VEGF контроль
Экспериментальный: рука фоселютоклакса
Перед рандомизацией участники получат 3 инъекции афлиберцепта IVT с интервалом в 4 недели. После рандомизации участники получат 10 мкг фоселутоклакса (50 мкл раствора 0,2 мкг/мкл) IVT в день 1, а также на 8 и 16 неделе. 2 мг афлиберцепта (50 мкл раствора 40 мкг/мкл) также будут введены в день 1.
Лекарство: Афлиберцепт
Анти-VEGF контроль
Лекарство: фоселютоклакс
Экспериментальный препарат
Другие имена:
  • UBX1325

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем по букве ETDRS
Временное ограничение: 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) согласно исследованию раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка других результатов эффективности: изменения МКОЗ.
Временное ограничение: 24 недели
Изменения BCVA (письма ETDRS) от исходного уровня до посещений до 24-й недели
24 недели
Оценка других результатов эффективности - Изменения в КСТ
Временное ограничение: 24 недели
Изменение толщины центрального подполя (CST), измеренное в микронах, от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Оцените другие результаты эффективности – преимущества ETDRS
Временное ограничение: 24 недели
Доля участников, набравших ≥15, ≥10, ≥5 или ≥0 букв ETDRS в BCVA от исходного уровня в исследовательском глазу (SE) до 24 недели
24 недели
Оценка результатов безопасности – TEAE
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением со стороны глаз (НЯ), возникшим во время лечения, в SE или соседнем глазу (FE)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Biotechnology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sharon Klier, MD, MPH, Unity Biotechnology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBX1325-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные болезни

Клинические исследования Афлиберцепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться