Ocena skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych wstrzyknięć doszklistkowych foselutoklaksu (UBX1325) u pacjentów z DME (ASPIRE)
17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Unity Biotechnology, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b, podwójnie maskowane i kontrolowane substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych wstrzyknięć doszklistkowych foselutoklaksu (UBX1325) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych dawek foselutoklaksu (UBX1325) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Ocena skuteczności foselutoklaksu w porównaniu z afliberceptem
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji foselutoklaksu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa foselutoklaksu, fosforanowego proleku, i jego aktywnej cząsteczki macierzystej (UBX0601, inhibitor BCL-xL) po wielokrotnych wstrzyknięciach do ciała szklistego (IVT) foselutoklaksu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) ).
Około 40 pacjentów zostanie włączonych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej foselutoklaks w dawce 10 µg podawanej w odstępie 8 tygodni lub do grupy kontrolnej zawierającej aflibercept w dawce 2 mg co 8 tygodni, w celu oceny głównego celu badania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez około 24 tygodnie.
Wstrzykiwacz zostanie zdemaskowany, ale osoba oceniająca pozostanie zamaskowana przez całe badanie.
Do badania zostaną włączeni uczestnicy w wieku ≥18 lat z aktywną chorobą DME pomimo leczenia, z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) wynoszącą od 70 do 30 liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) (co odpowiada 20/40 do 20/250 na wykres Snellena). Gdy pacjenci spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają 3 wstępne wstrzyknięcia afliberceptu w odstępie około 4 tygodni, przy czym ostatnie wstrzyknięcie afliberceptu będzie 4-6 tygodni przed dniem 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Rand Eye Institute
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Vision Research Solutions, PLLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institution of Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Austin Retina Associates
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Retina Center Of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci z nieproliferacyjną DR i DME
- DME z centralnym zajęciem i grubością podpola centralnego (CST) ≥325-900 μm
- BCVA w SE (najbardziej dotknięty) od 70 do 30 liter ETDRS (co odpowiada 20/40 do 20/250 na mapie Snellena)
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba badanego oka (SE) lub uszkodzenie strukturalne inne niż DME, które może upośledzić BCVA, uniemożliwić poprawę BCVA, wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania, zakłócać interpretację wyników lub zakłócać ocenę toksyczności lub koloru Fotografia dna oka (CFP) w SE.
- Znaczące zmętnienie mediów, w tym zaćma lub zmętnienie torebki tylnej, które może zakłócać VA, ocenę toksyczności lub obrazowanie dna oka w obu oczach.
- Każdy stan chorobowy, który jest niekontrolowany i może uniemożliwić udział w tym badaniu, zgodnie z ustaleniami Badacza, lub dyskwalifikować osoby z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące anty-VEGF
Przed randomizacją uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki afliberceptu IVT w odstępach 4-tygodniowych.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają 2 mg afliberceptu (50 µl roztworu o stężeniu 40 µg/µl) IVT w dniu 1., 8. i 16. tygodniu.
W dniu 1 zostanie również przeprowadzona pozorowana procedura.
|
Kontrola anty-VEGF
|
|
Eksperymentalny: ramię foselutoklaksu
Przed randomizacją uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki afliberceptu IVT w odstępach 4-tygodniowych.
Po randomizacji uczestnicy otrzymają 10 μg foselutoklaksu (50 μl roztworu o stężeniu 0,2 μg/μl) IVT w dniu 1. oraz w tygodniach 8 i 16. W dniu 1. zostanie również podane 2 mg afliberceptu (50 μl roztworu o stężeniu 40 μg/μl).
|
Kontrola anty-VEGF
Eksperymentalny lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na średnią 20 i 24 tygodnia w BCVA według listu ETDRS
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Średnia zmiana z wartości wyjściowej do średniej 20 i 24 tygodnia w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w ramach wczesnego listu retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń inne wyniki skuteczności - Zmiany w BCVA od wartości wyjściowej na 36 tygodnia
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Zmiany w BCVA (liter ETDRS) od wartości wyjściowej do 36 tygodnia
|
36 tygodni
|
|
Oceń inne wyniki skuteczności - zmiany CST od wartości wyjściowej do 36 tygodnia
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Zmiana grubości podwodnej centralnej (CST) mierzona w mikronach od wartości wyjściowej na 36 tygodnia
|
36 tygodni
|
|
Oceń inne wyniki skuteczności - wskaźniki ratownicze
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Podczas każdej wizyty, w tym nieplanowanych wizyt, pacjenci, którzy wykazali wzrost aktywności choroby, mogli zostać uratowani za pomocą aflibercept. Wzrost aktywności choroby zdefiniowano jako dowolne z poniższych:
|
36 tygodni
|
|
Oceń wynik bezpieczeństwa - bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem leczenia (Teae)
|
36 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oka
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Bezpieczeństwo oka jest oceniane na podstawie występowania leczenia oka, które pojawiają się zdarzenia niepożądane (TEAES).
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Bhisitkul, MD, Ph.D., Unity Biotechnology, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby oczu, dziedziczne
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Obrzęk
- Obrzęk plamki żółtej
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBX1325-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .