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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter intravitrealer Injektionen von Foselutoclax (UBX1325) bei Patienten mit DMÖ (ASPIRE)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Unity Biotechnology, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter intravitrealer Injektionen von Foselutoclax (UBX1325) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosen Foselutoclax (UBX1325) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem. Die Hauptfrage(n), die die Studie beantworten soll, sind:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Foselutoclax im Vergleich zu Aflibercept
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Foselutoclax

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Foselutoclax, einem Phosphat-Prodrug, und seinem aktiven Elternmolekül (UBX0601, ein BCL-xL-Inhibitor) nach wiederholten intravitrealen (IVT) Injektionen von Foselutoclax bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) bewerten ).

Ungefähr 40 Patienten werden rekrutiert und 1:1 randomisiert entweder dem Foselutoclax-Arm, 10 μg im Abstand von 8 Wochen, oder dem Kontrollarm von Aflibercept, 2 mg alle 8 Wochen, zugeteilt, um das primäre Ziel zu bewerten. Alle Patienten werden etwa 24 Wochen lang beobachtet.

Der Injektor wird entlarvt, der Prüfer bleibt jedoch während der gesamten Studie maskiert.

An dieser Studie werden Teilnehmer ab 18 Jahren mit aktiver DME-Erkrankung trotz Behandlung teilnehmen, mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) zwischen 70 und 30 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (entspricht 20/40 bis 20/250). Snellen-Diagramm). Sobald die Patienten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten sie drei Einlaufinjektionen von Aflibercept im Abstand von ca. 4 Wochen, wobei die letzte Aflibercept-Injektion 4–6 Wochen vor Tag 1 erfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Vision Research Solutions, PLLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institution of Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Austin Retina Associates
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Retina Center of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit nichtproliferativer DR und DME
  • Zentrumsbeteiligtes DME mit einer zentralen Teilfelddicke (CST) ≥325–900 μm
  • BCVA in der SE (am stärksten betroffen) von 70 bis 30 ETDRS-Buchstaben (entspricht 20/40 bis 20/250 im Snellen-Diagramm)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge (SE) oder struktureller Schaden, außer DME, der die BCVA beeinträchtigen, eine BCVA-Verbesserung verhindern, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums erfordern, die Interpretation der Ergebnisse verfälschen oder die Beurteilung der Toxizität oder Farbe beeinträchtigen könnte Fundusfotografie (CFP) im Südosten.
  • Erhebliche Medientrübungen, einschließlich Katarakt, oder Trübung der hinteren Kapsel, die die VA, die Beurteilung der Toxizität oder die Fundusbildgebung in beiden Augen beeinträchtigen könnten.
  • Jeder medizinische Zustand, der unkontrolliert ist und nach Feststellung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie verhindern oder Personen von der Einschreibung ausschließen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anti-VEGF-Querlenker
Vor der Randomisierung erhalten die Teilnehmer in Abständen von 4 Wochen drei IVT-Injektionen Aflibercept. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer am ersten Tag, in den Wochen 8 und 16 2 mg Aflibercept (50 μl einer 40 μg/μl-Lösung) IVT. Am ersten Tag wird außerdem ein Scheinverfahren durchgeführt.
Arzneimittel: Aflibercept
Anti-VEGF-Kontrolle
Experimental: Foselutoclax-Arm
Vor der Randomisierung erhalten die Teilnehmer in Abständen von 4 Wochen drei IVT-Injektionen Aflibercept. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer am ersten Tag und in den Wochen 8 und 16 10 μg Foselutoclax (50 μl einer 0,2 μg/μl-Lösung) IVT. Am ersten Tag werden außerdem 2 mg Aflibercept (50 μl einer 40 μg/μl-Lösung) verabreicht.
Arzneimittel: Aflibercept
Anti-VEGF-Kontrolle
Arzneimittel: Foselutoclax
Experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • UBX1325

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von Ausgangswert auf Durchschnitt von Woche 20 und Woche 24 in BCVA von ETDRS -Brief
Zeitfenster: Woche 24
Mittlere Änderung von Ausgangswert auf den Durchschnitt der 20. 20. und Woche 24 in der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) durch frühzeitige Behandlung mit diabetischer Retinopathiestudie (ETDRS)
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie andere Wirksamkeitsergebnisse - Veränderungen in BCVA von der Grundlinie bis zur Woche 36
Zeitfenster: 36 Wochen
Änderungen in BCVA (ETDRS Letters) von Grundlinie bis Woche 36
36 Wochen
Beurteilen Sie andere Wirksamkeitsergebnisse - Veränderungen in CST von Grundlinie bis Woche 36
Zeitfenster: 36 Wochen
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST), gemessen in Mikrometer von Grundlinie bis Woche 36
36 Wochen
Bewerten Sie andere Wirksamkeitsergebnisse - Rettungsmetriken
Zeitfenster: 36 Wochen

Bei jedem Besuch durften Patienten, die eine Erhöhung der Krankheitsaktivität zeigten, mit Afflibercept gerettet werden. Die Erhöhung der Krankheitsaktivität wurde als Folgendes definiert:

  • Verschlechterung von CST um ≥ 75 µm von der Ausgangswert pro SD-OCT
  • Eine Verringerung der BCVA im Vergleich zum Ausgangswert um ≥10 Buchstaben
  • Neues klinisch signifikantes Blut oder Häm im Vergleich zum vorherigen Besuch vorhanden
  • PI -Diskretion (Begründung, die in der EDC dokumentiert werden sollen)
36 Wochen
Bewertung des Sicherheitsergebnisses - Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung mit Behandlungen (Teee)
36 Wochen
Augensicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 36 Wochen
Die Augensicherheit wird durch Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) der Augenbehandlung bewertet.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Bhisitkul, MD, Ph.D., Unity Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBX1325-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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