评估 DME 患者重复玻璃体内注射 Foselutoclax (UBX1325) 的疗效和安全性 (ASPIRE)
2025年7月17日 更新者：Unity Biotechnology, Inc.
一项 2b 期、前瞻性、多中心、随机、双盲、主动对照研究，旨在评估重复玻璃体内注射 Foselutoclax (UBX1325) 对糖尿病黄斑水肿患者的疗效和安全性
该临床试验的目的是评估多剂量福司路克 (UBX1325) 对糖尿病黄斑水肿患者的疗效和安全性。 该研究旨在回答的主要问题是：
- 评估福司路克与阿柏西普相比的疗效
- 评估福索克的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
本研究旨在评估糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者重复玻璃体内 (IVT) 注射福司路克 (foselutoclax)（一种磷酸盐前药）及其活性母体分子（UBX0601，一种 BCL-xL 抑制剂）的有效性和安全性。 ）。
大约 40 名患者将被纳入并以 1:1 的比例随机分配到福塞鲁克组（间隔 8 周服用 10 μg）或阿柏西普对照组（每 8 周服用 2 mg），以评估主要目标。 所有患者将接受约 24 周的随访。
注射器将被揭开，但评估者在整个研究过程中将保持蒙蔽。
本研究将招募年龄≥18岁但仍患有活动性 DME 疾病的参与者，其最佳矫正视力 (BCVA) 介于 70 至 30 个早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母之间（相当于 20/40 至 20/250）斯内伦图）。 一旦患者符合纳入/排除标准，患者将接受 3 次阿柏西普的磨合注射，间隔约 4 周，最后一次阿柏西普注射在第 1 天前 4-6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Salehi Retina Institute Inc.
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Longmont、Colorado、美国、80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Rand Eye Institute
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates
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Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Lemont、Illinois、美国、60439
- University Retina and Macula Associates
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46290
- Midwest Eye
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- EyeHealth Northwest
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Erie Retina Research, LLC
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Vision Research Solutions, PLLC
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Retina Consultants of Carolina
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institution of Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Austin Retina Associates
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Southlake、Texas、美国、76092
- Retina Center of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者。
- 非增殖性 DR 和 DME 患者
- 中心相关 DME，中心子场厚度 (CST) ≥325-900 μm
- SE 中的 BCVA（受影响最大）为 70 至 30 个 ETDRS 字母（相当于 Snellen 图表上的 20/40 至 20/250）
排除标准：
- 研究眼 (SE) 并发疾病或除 DME 之外的结构损伤，可能会影响 BCVA、阻止 BCVA 改善、在研究期间需要医疗或手术干预、混淆结果的解释或干扰毒性或颜色的评估SE 的眼底摄影 (CFP)。
- 显着的介质混浊，包括白内障或后囊膜混浊，可能会干扰任意一只眼睛的视力、毒性评估或眼底成像。
- 任何不受控制的医疗状况可能会妨碍参与本研究（经研究者确定）或取消个人的入组资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗 VEGF 控制臂
在随机分组之前，参与者将在 4 周内接受 3 次 IVT 注射阿柏西普。
随机分组后，参与者将在第 1 天、第 8 周和第 16 周接受 2 mg 阿柏西普（50 μl 40 μg/μl 溶液）IVT。
第一天还将进行假手术。
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抗 VEGF 对照
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实验性的：福塞卢托克手臂
在随机分组之前，参与者将在 4 周内接受 3 次 IVT 注射阿柏西普。
随机分组后，参与者将在第 1 天、第 8 周和第 16 周接受 10 μg 福塞鲁克（50 μl，0.2 μg/μl 溶液）IVT。第 1 天还将注射 2 mg 阿柏西普（50 μl，40 μg/μl 溶液）。
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抗 VEGF 对照
实验药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到平均第20周和第24周在BCVA中的平均变化。
大体时间：第24周
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通过早期治疗糖尿病性视网膜病（ETDRS）字母，从基线到平均第20周和第24周平均第20周和第24周的平均变化
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第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估其他功效结果 - BCVA从基线到第36周的变化
大体时间：36周
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BCVA（ETDRS字母）从基线到第36周的变化
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36周
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评估其他功效结果 - CST从基线到第36周的变化
大体时间：36周
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从基线到第36周，以微米为单位测量的中央子场厚度（CST）的变化
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36周
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评估其他功效结果 - 救援指标
大体时间：36周
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在任何访问中，包括外观外观，疾病活动增加的患者都可以用Aflibercept救出。 疾病活动的增加定义为以下任何一项：
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36周
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评估安全结果 - 安全性和耐受性
大体时间：36周
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患有治疗效果不良事件（TEAE）的参与者人数
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36周
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眼部安全性和耐受性
大体时间：36周
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眼部安全性通过眼部治疗新出现不良事件（TEAE）的发生率进行评估。
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Bhisitkul, MD, Ph.D.、Unity Biotechnology, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月23日
初级完成 (实际的)
2025年1月21日
研究完成 (实际的)
2025年4月8日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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