Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne intravitreale injektioner af Foselutoclax (UBX1325) hos patienter med DME (ASPIRE)

17. juli 2025 opdateret af: Unity Biotechnology, Inc.

En fase 2b, prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne intravitreale injektioner af Foselutoclax (UBX1325) hos patienter med diabetisk makulært ødem

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple doser foselutoclax (UBX1325) hos patienter med diabetisk makulært ødem. De vigtigste spørgsmål, undersøgelsen sigter mod at besvare, er:

  • Vurder effekten af ​​foselutoclax sammenlignet med aflibercept
  • Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​foselutoclax

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​foselutoclax, et fosfatprodrug, og dets aktive modermolekyle (UBX0601, en BCL-xL-hæmmer) efter gentagne intravitreale (IVT) injektioner af foselutoclax hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME). ).

Ca. 40 patienter vil blive indrulleret og randomiseret 1:1 i enten foselutoclax-armen, 10 μg givet med 8 ugers mellemrum, eller kontrolarmen af ​​aflibercept, 2 mg hver 8. uge for at vurdere det primære formål. Alle patienter vil blive fulgt i cirka 24 uger.

Injektoren vil blive demaskeret, men evaluatoren forbliver maskeret under hele undersøgelsen.

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere ≥18 år med aktiv DME-sygdom på trods af behandling, med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 70 og 30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver (svarende til 20/40 til 20/250 på Snellen diagram). Når patienterne opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil patienterne modtage 3 indkøringsinjektioner af aflibercept med cirka 4 ugers mellemrum, med den sidste aflibercept-injektion 4-6 uger før dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Midwest Eye
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Vision Research Solutions, PLLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institution of Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Austin Retina Associates
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Retina Center Of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år.
  • Patienter med nonproliferativ DR og DME
  • Center-involveret DME med Central Subfield Thickness (CST) ≥325-900 μm
  • BCVA i SE (mest berørt) af 70 til 30 ETDRS-bogstaver (svarende til 20/40 til 20/250 på Snellen-kortet)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet (SE) eller strukturel skade, bortset fra DME, der kan kompromittere BCVA, forhindre BCVA-forbedring, kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden, forvirrende fortolkning af resultaterne eller forstyrre vurderingen af ​​toksicitet eller farve Fundus Photography (CFP) i SE.
  • Betydelige medieopaciteter, herunder grå stær eller bageste kapselopacificering, som kan interferere med VA, vurdering af toksicitet eller fundusbilleddannelse i begge øjne.
  • Enhver medicinsk tilstand, der er ukontrolleret og kan forhindre deltagelse i denne undersøgelse, som bestemt af efterforskeren eller diskvalificere personer fra tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anti-VEGF kontrolarm
Forud for randomisering vil deltagerne modtage 3 IVT-injektioner af aflibercept over 4-ugers intervaller. Efter randomisering vil deltagerne modtage 2 mg aflibercept (50 μl af 40 μg/μl opløsning) IVT på dag 1, uge ​​8 og 16. En falsk procedure vil også blive administreret på dag 1.
Medicin: Aflibercept
Anti-VEGF kontrol
Eksperimentel: foselutoclax arm
Forud for randomisering vil deltagerne modtage 3 IVT-injektioner af aflibercept over 4-ugers intervaller. Ved randomisering vil deltagerne modtage 10 μg foselutoclax (50 μl af 0,2 μg/μl opløsning) IVT på dag 1 og uge 8 og 16. 2 mg aflibercept (50 μl af 40 μg/μl opløsning) vil også blive administreret på dag 1.
Medicin: Aflibercept
Anti-VEGF kontrol
Medicin: foselutoclax
Eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • UBX1325

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til gennemsnit på uge 20 og uge 24 i BCVA med ETDRS -brev
Tidsramme: Uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 20 og uge 24 i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) ved tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) brev
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder andet effektivitetsresultat - ændringer i BCVA fra baseline til uge 36
Tidsramme: 36 uger
Ændringer i BCVA (ETDRS -breve) fra baseline til uge 36
36 uger
Vurder andet effektivitetsresultat - ændringer i CST fra baseline til uge 36
Tidsramme: 36 uger
Ændring i det centrale underfelttykkelse (CST) målt i mikron fra baseline til uge 36
36 uger
Vurder andre effektivitetsresultat - Redningsmetrics
Tidsramme: 36 uger

Ved ethvert besøg, inklusive ikke -planlagte besøg, fik patienter, der udviste stigning i sygdomsaktivitet, lov til at blive reddet med aflibercept. Stigning i sygdomsaktivitet blev defineret som et af følgende:

  • Forværring af CST med ≥75 um fra baseline pr. SD-OCT
  • Et ≥10 bogstavfald i BCVA sammenlignet med baseline
  • Nyt klinisk signifikant blod eller heme til stede sammenlignet med tidligere besøg
  • PI -skøn (begrundelse, der skal dokumenteres i EDC)
36 uger
Vurder sikkerhedsresultatet - sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 36 uger
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
36 uger
Okulær sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 36 uger
Okulær sikkerhed vurderes ved forekomst af okulær behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er).
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Bhisitkul, MD, Ph.D., Unity Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBX1325-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner