DME 患者におけるフォセルトクラクス (UBX1325) の反復硝子体内注射の有効性と安全性を評価する (ASPIRE)
2023年10月24日 更新者：Unity Biotechnology, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫患者におけるフォセルトクラクス (UBX1325) の反復硝子体内注射の有効性と安全性を評価する第 2b 相、前向き、多施設共同、無作為化、二重マスク、実薬対照試験
この臨床試験の目的は、糖尿病性黄斑浮腫患者におけるフォセルトクラクス (UBX1325) の複数回投与の有効性と安全性を評価することです。 この研究が答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
- アフリベルセプトと比較したフォセルトクラクスの有効性を評価する
- フォセルトクラクスの安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者におけるホセルトクラクスの反復硝子体内（IVT）注射後の、リン酸プロドラッグであるホセルトクラクスとその活性親分子（UBX0601、BCL-xL阻害剤）の有効性と安全性を評価することを目的としています。 ）。
約40人の患者が登録され、主要目的を評価するために、10μgを8週間間隔で投与するフォセルトクラックス群と、8週間ごとに2mgを投与するアフリベルセプトの対照群のいずれかに1:1で無作為に割り付けられる。 すべての患者は約24週間追跡調査されます。
インジェクターはマスク解除されますが、評価者はスタディ全体を通じてマスクされたままになります。
この研究には、治療を受けているにもかかわらず活動性DME疾患を患っている18歳以上の参加者が登録され、最良矯正視力（BCVA）が70～30の糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）レター（臨床試験の20/40～20/250に相当）を有する。スネレンチャート)。 患者が包含/除外基準を満たしたら、患者は約 4 週間の間隔でアフリベルセプトの導入注射を 3 回受け、最後のアフリベルセプト注射は 1 日目の 4 ～ 6 週間前に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharon Klier, MD, MPH
- 電話番号：650-513-0096
- メール：UBX1325_medicalmonitor@unitybiotechnology.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Operations
- 電話番号：650-513-0096
- メール：clinops@unitybiotechnology.com
研究場所
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- 募集
- California Retina Consultants
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 募集
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- Bay Area Retina Associates
-
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Colorado
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80503
- 募集
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- 募集
- Rand Eye Institute
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- 募集
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- 募集
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- 募集
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- 募集
- Midwest Eye
-
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Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- 募集
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- 募集
- Envision Ocular, LLC
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- 募集
- Erie Retina Research, LLC
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Retina Consultants of Carolina
-
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Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- 募集
- Retina Research Institution of Texas
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- 募集
- Austin Retina Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 非増殖性 DR および DME の患者
- 中心サブフィールド厚さ (CST) ≥325-900 μm の中心関与 DME
- 70 ～ 30 ETDRS 文字の SE (最も影響を受ける) の BCVA (スネレン チャートの 20/40 ～ 20/250 に相当)
除外基準:
- - BCVAを損なう、BCVAの改善を妨げる、研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする、結果の解釈を混乱させる、または毒性または色の評価を妨げる可能性がある、DME以外の研究眼（SE）の併発疾患または構造的損傷SEの眼底撮影（CFP）。
- 白内障や後嚢混濁などの重大な中膜混濁。いずれかの眼のVA、毒性の評価、または眼底画像化を妨げる可能性があります。
- 管理されておらず、治験責任医師の判断によりこの研究への参加が妨げられる可能性がある、または個人の登録資格が剥奪される可能性がある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：抗VEGFコントロールアーム
ランダム化の前に、参加者は4週間の間隔でアフリベルセプトのIVT注射を3回受けます。
ランダム化の際、参加者は1日目、8週目、および16週目に2 mgのアフリベルセプト（40μg/μl溶液50μl）IVTを受けます。
偽の処置も 1 日目に実施されます。
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抗VEGF制御
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実験的：フォーセルトクラックスアーム
ランダム化の前に、参加者は4週間の間隔でアフリベルセプトのIVT注射を3回受けます。
ランダム化に際し、参加者は1日目と8週目および16週目に10μgのフォセルトクラクス（0.2μg/μl溶液を50μl）のIVTを受ける。2mgのアフリベルセプト（40μg/μl溶液を50μl）も1日目に投与される。
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抗VEGF制御
実験薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ETDRS レターによる BCVA のベースラインからの平均変化
時間枠：24週間
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レターによる最良補正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の有効性結果の評価 - BCVA の変化
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週前の訪問までの BCVA (ETDRS レター) の変化
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24週間
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その他の有効性結果の評価 - CST の変化
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週目までの中央サブフィールド厚さ (CST) の変化 (ミクロン単位で測定)
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24週間
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その他の有効性結果の評価 - ETDRS の向上
時間枠：24週間
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Study Eye (SE) のベースラインから 24 週目までに BCVA で 15 以上、10 以上、5 以上、または 0 ETDRS 文字を獲得した参加者の割合
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24週間
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安全性の結果を評価する - TEAE
時間枠：24週間
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SEまたはFellow Eye（FE）において、治療中に発生した眼有害事象（AE）を少なくとも1つ経験した参加者の割合
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sharon Klier, MD, MPH、Unity Biotechnology, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
目の病気の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ