Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde intravitreale injecties met Foselutoclax (UBX1325) bij patiënten met DME (ASPIRE)

17 juli 2025 bijgewerkt door: Unity Biotechnology, Inc.

Een fase 2b, prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, actief gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van herhaalde intravitreale injecties met Foselutoclax (UBX1325) bij patiënten met diabetisch maculair oedeem

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere doses foselutoclax (UBX1325) bij patiënten met diabetisch macula-oedeem. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • Beoordeel de werkzaamheid van foselutoclax vergeleken met aflibercept
  • Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van foselutoclax

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van foselutoclax, een fosfaat-prodrug, en het actieve oudermolecuul (UBX0601, een BCL-xL-remmer) te beoordelen na herhaalde intravitreale (IVT) injecties van foselutoclax bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME). ).

Ongeveer 40 patiënten zullen worden geïncludeerd en 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de foselutoclax-arm, 10 μg toegediend met een tussenpoos van 8 weken, of de controle-arm van aflibercept, 2 mg elke 8 weken, om het primaire doel te beoordelen. Alle patiënten worden gedurende ongeveer 24 weken gevolgd.

De injector wordt ontmaskerd, maar de beoordelaar blijft gedurende het hele onderzoek gemaskeerd.

Voor dit onderzoek zullen deelnemers van 18 jaar en ouder met actieve DME-ziekte ondanks behandeling worden ingeschreven, met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen 70 en 30 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letters (equivalent aan 20/40 tot 20/250 op de Snellen-diagram). Zodra patiënten aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen, krijgen patiënten 3 inloopinjecties met aflibercept met een tussenpoos van ongeveer 4 weken, waarbij de laatste injectie met aflibercept 4-6 weken vóór dag 1 plaatsvindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Salehi Retina Institute Inc.
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • University Retina and Macula Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Midwest Eye
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • EyeHealth Northwest
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Vision Research Solutions, PLLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institution of Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Austin Retina Associates
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Retina Center of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar.
  • Patiënten met niet-proliferatieve DR en DME
  • Centrumbetrokken DME met centrale subvelddikte (CST) ≥325-900 μm
  • BCVA in de SE (meest getroffen) van 70 tot 30 ETDRS-letters (equivalent aan 20/40 tot 20/250 op de Snellen-kaart)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog (SE) of structurele schade, anders dan DME, die BCVA in gevaar zou kunnen brengen, BCVA-verbetering zou kunnen voorkomen, medische of chirurgische interventie tijdens de onderzoeksperiode zou vereisen, de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren of de beoordeling van toxiciteit of kleur zou kunnen verstoren Fundus Photography (CFP) in de SE.
  • Aanzienlijke opaciteit van de media, waaronder cataract of vertroebeling van de achterste capsule, die de VA, beoordeling van toxiciteit of fundusbeeldvorming in beide ogen zou kunnen verstoren.
  • Elke medische aandoening die niet onder controle is en deelname aan dit onderzoek kan verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeker, of die personen kan diskwalificeren van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Anti-VEGF-draagarm
Voorafgaand aan de randomisatie ontvangen de deelnemers 3 IVT-injecties met aflibercept, verspreid over een periode van 4 weken. Bij randomisatie ontvangen de deelnemers 2 mg aflibercept (50 μl van 40 μg/μl oplossing) IVT op dag 1, week 8 en 16. Op dag 1 wordt ook een schijnprocedure uitgevoerd.
Geneesmiddel: Aflibercept
Anti-VEGF-controle
Experimenteel: foselutoclax-arm
Voorafgaand aan de randomisatie ontvangen de deelnemers 3 IVT-injecties met aflibercept, verspreid over een periode van 4 weken. Bij randomisatie ontvangen de deelnemers 10 μg foselutoclax (50 μl van 0,2 μg/μl oplossing) IVT op dag 1 en week 8 en 16. 2 mg aflibercept (50 μl van 40 μg/μl oplossing) zal ook worden toegediend op dag 1.
Geneesmiddel: Aflibercept
Anti-VEGF-controle
Geneesmiddel: foselutoclax
Experimenteel medicijn
Andere namen:
  • UBX1325

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn naar gemiddeld van week 20 en week 24 in BCVA door ETDRS -brief
Tijdsspanne: Week 24
Gemiddelde verandering van basislijn naar het gemiddelde van week 20 en week 24 in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) door vroege behandeling Diabetische retinopathie-studie (ETDRS) -brief
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel andere effectiviteitsresultaten - Veranderingen in BCVA van basislijn tot week 36
Tijdsspanne: 36 weken
Veranderingen in BCVA (ETDRS -letters) van basislijn tot week 36
36 weken
Beoordeel andere effectiviteitsuitkomst - veranderingen in CST van basislijn tot week 36
Tijdsspanne: 36 weken
Verandering in centrale subvelddikte (CST) zoals gemeten in micron van baseline tot week 36
36 weken
Beoordeel andere effectiviteitsresultaten - reddingsstatistieken
Tijdsspanne: 36 weken

Bij elk bezoek, inclusief niet -geplande bezoeken, mochten patiënten die een toename van ziekteactiviteit vertoonden, werden gered met Aflibercept. Toename van ziekteactiviteit werd gedefinieerd als een van de volgende:

  • Verslechteren van CST met ≥75 µm van de basislijn per SD-OCT
  • Een ≥10 letterafname in BCVA in vergelijking met de basislijn
  • Nieuw klinisch significant bloed of heem aanwezig in vergelijking met eerder bezoek
  • PI Discretie (Rationale te documenteren in de EDC)
36 weken
Beoordeel de veiligheidsresultaten - Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 36 weken
Aantal deelnemers met een bijwerking van de behandelings-opkomst (TEEE)
36 weken
Oculaire veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 36 weken
Oculaire veiligheid wordt geëvalueerd door de incidentie van oculaire behandeling opkomende bijwerkingen (Teees).
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Biotechnology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Bhisitkul, MD, Ph.D., Unity Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UBX1325-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren