Bedöm effektiviteten och säkerheten av upprepade intravitreala injektioner av Foselutoclax (UBX1325) hos patienter med DME (ASPIRE)
17 juli 2025 uppdaterad av: Unity Biotechnology, Inc.
En fas 2b, prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, aktivt kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av upprepade intravitreala injektioner av Foselutoclax (UBX1325) hos patienter med diabetes makulaödem
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av multipla doser av foselutoclax (UBX1325) hos patienter med diabetiskt makulaödem. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
- Bedöm effekten av foselutoclax jämfört med aflibercept
- Bedöm säkerheten och toleransen av foselutoclax
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är avsedd att bedöma effektiviteten och säkerheten av foselutoclax, en fosfatprodrug, och dess aktiva modermolekyl (UBX0601, en BCL-xL-hämmare) efter upprepade intravitreala (IVT) injektioner av foselutoclax hos patienter med diabetiskt makulärt ödem (DME). ).
Cirka 40 patienter kommer att inkluderas och randomiseras 1:1 till antingen foselutoclax-armen, 10 μg med 8 veckors mellanrum, eller kontrollarmen av aflibercept, 2 mg var 8:e vecka för att bedöma det primära målet. Alla patienter kommer att följas i cirka 24 veckor.
Injektorn kommer att demaskeras men utvärderaren kommer att förbli maskerad under hela studien.
Denna studie kommer att registrera deltagare ≥18 år med aktiv DME-sjukdom trots behandling, med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mellan 70 till 30 bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (motsvarande 20/40 till 20/250 på Snellen diagram). När patienterna uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer patienterna att få 3 inkörda injektioner av aflibercept med cirka 4 veckors mellanrum, med den sista afliberceptinjektionen 4-6 veckor före dag 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Salehi Retina Institute Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80503
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Rand Eye Institute
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- University Retina and Macula Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Midwest Eye
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- EyeHealth Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Vision Research Solutions, PLLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institution of Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Austin Retina Associates
-
Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
- Retina Center of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år.
- Patienter med icke-proliferativ DR och DME
- Centerinvolverad DME med Central Subfield Thickness (CST) ≥325-900 μm
- BCVA i SE (mest påverkad) av 70 till 30 ETDRS-bokstäver (motsvarande 20/40 till 20/250 på Snellen-diagrammet)
Exklusions kriterier:
- Samtidig sjukdom i studieögat (SE) eller strukturell skada, annan än DME, som kan äventyra BCVA, förhindra BCVA-förbättring, kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under studieperioden, förvirrad tolkning av resultaten eller störa bedömningen av toxicitet eller färg Fundus Photography (CFP) i SE.
- Betydande mediaopaciteter, inklusive grå starr eller bakre kapselopacifiering, som kan störa VA, bedömning av toxicitet eller ögonbottenavbildning i båda ögat.
- Alla medicinska tillstånd som är okontrollerade och som kan förhindra deltagande i denna studie, enligt bedömningen av utredaren eller diskvalificera individer från registrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anti-VEGF kontrollarm
Före randomisering kommer deltagarna att få 3 IVT-injektioner av aflibercept under 4 veckors intervall.
Vid randomisering kommer deltagarna att få 2 mg aflibercept (50 μl av 40 μg/μl lösning) IVT på dag 1, vecka 8 och 16.
En skenprocedur kommer också att administreras på dag 1.
|
Anti-VEGF-kontroll
|
|
Experimentell: foselutoclax arm
Före randomisering kommer deltagarna att få 3 IVT-injektioner av aflibercept under 4 veckors intervall.
Vid randomisering kommer deltagarna att få 10 μg foselutoclax (50 μl av 0,2 μg/μl lösning) IVT på dag 1 och vecka 8 och 16. 2 mg aflibercept (50 μl av 40 μg/μl lösning) kommer också att administreras på dag 1.
|
Anti-VEGF-kontroll
Experimentell drog
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till genomsnitt i vecka 20 och vecka 24 i BCVA med ETDRS -brev
Tidsram: Vecka 24
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till genomsnittet av vecka 20 och vecka 24 i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) genom tidig behandling av diabetisk retinopati-studie (ETDRS) -brev
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera andra effektivitetsresultat - Förändringar i BCVA från baslinjen till vecka 36
Tidsram: 36 veckor
|
Förändringar i BCVA (ETDRS -bokstäver) från baslinjen till vecka 36
|
36 veckor
|
|
Utvärdera andra effektivitetsresultat - Förändringar i CST från baslinjen till vecka 36
Tidsram: 36 veckor
|
Förändring i central underfältstjocklek (CST) mätt i mikron från baslinjen till vecka 36
|
36 veckor
|
|
Utvärdera andra effektivitetsresultat - Räddningsmetriker
Tidsram: 36 veckor
|
Vid varje besök, inklusive oplanerade besök, fick patienter som uppvisade ökning av sjukdomsaktiviteter räddas med Aflibercept. Ökning av sjukdomsaktivitet definierades som något av följande:
|
36 veckor
|
|
Utvärdera säkerhetsresultatet - Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 36 veckor
|
Antal deltagare med behandlings-framstående biverkning (Teae)
|
36 veckor
|
|
Okulär säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 36 veckor
|
Okulär säkerhet utvärderas genom förekomst av okulära behandling Emergent biverkningar (TEAE).
|
36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Bhisitkul, MD, Ph.D., Unity Biotechnology, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Makuladegeneration
- Näthinnesjukdomar
- Diabetisk retinopati
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Ödem
- Makulaödem
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- UBX1325-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .