- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06013761
IF-MCT 16:8: 약물 저항성 간질 환자에서 MCT 유무에 따른 간헐적 단식의 영향 조사 (IF-MCT16:8)
중쇄 트리글리세리드(MCT) 유무에 따른 16:8 방법에 따른 간헐적 단식이 약물 내성 간질 환자의 발작 빈도, 바이오마커 및 신경망에 미치는 영향을 조사하는 단일 중심 무작위 실험 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
간질을 앓고 있는 환자 3명 중 1명은 기존 약물요법으로 발작이 없어지지 않습니다. 각각의 추가 약물로 인해 발작이 사라질 가능성은 한 자릿수 백분율 범위에 불과합니다. 이러한 이유로 케톤 생성 다이어트와 같은 부가 요법이 중요한 역할을 합니다. 어린이를 대상으로 한 다양한 연구에서 케톤 생성 식단을 통해 발작 빈도가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 주요 목표는 에너지 운반체인 ATP를 생성하기 위해 포도당 대신에 사용되는 케톤체를 간에서 신체가 스스로 생산하는 것입니다. 이러한 대사 변화는 생화학적, 대사적, 호르몬적 변화를 초래하여 간질 발작의 심각도와 빈도를 감소시킬 수 있지만 정확한 메커니즘은 아직 이해되지 않습니다. 모든 형태의 케톤 생성 다이어트에 공통적으로 적용됩니다(예: 클래식 kKD, 수정된 Atkins 다이어트, 저혈당 지수 다이어트)는 식사 계획을 포함하여 각 식사를 구체적으로 준비하는 것이며 종종 입원 환자 환경에서 또는 숙련된 직원이 추가 요법을 시작합니다. 특히 성인기에는 치료 순응도의 부족이 케톤생성 식이요법의 효과에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. 일상적인 사용에 더 적합할 수 있는 케톤 생성 식단의 한 형태는 간헐적 단식입니다.
전향적 단일 중심 예비 시험의 주요 목표는 치료 불응성 간질 환자의 발작 빈도에 대한 중쇄 트리글리세리드(MCT)를 하루 1회 섭취하거나 섭취하지 않는 간헐적 단식의 효과를 조사하는 것입니다. 16:8 방법(IF 16:8)에 따른 12주 간헐적 단식의 효과를 피험자 내 교차 설계에서 외인성 중쇄 트리글리세리드(IF MCT 16:8)를 추가로 섭취하는 12주 간헐적 단식과 비교합니다. 약물 저항성 간질 환자 28명. 두 번째로, 이 식단이 장내 미생물군집 구성, T 세포 매개 선천 면역 체계, 신경 신호 전달 경로 및 네트워크에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hesse
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Marburg, Hesse, 독일, Baldingerstr., 35043
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 대상
- 약물 저항성 간질
- 한 달에 최소 3번의 발작
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유 기간
- 대사 장애(예: 당뇨병, 간경화, 신장질환)
- 섭식 장애(예: 거식증, 폭식증)
- 만성 염증성 장 질환
- 활동성 암질환
- 지난 3개월 이내 항생제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 만일 16:8
16:8 방법에 따른 12주 간헐적 단식(IF 16:8)
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16:8 방법(IF 16:8)에 따른 12주 간헐적 단식은 약물 투여 환자 28명을 대상으로 피험자 내 교차 설계에서 외인성 MCT(IF MCT 16:8)를 추가로 섭취하는 12주 간헐적 단식과 비교됩니다. 저항성 간질.
최대한의 준수를 보장하기 위해 식품 구성에는 제한이 없습니다.
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실험적: MCT 16:8의 경우
외인성 MCT 추가 섭취를 통한 12주 간헐적 단식(IF MCT 16:8)
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16:8 방법(IF 16:8)에 따른 12주 간헐적 단식은 약물 투여 환자 28명을 대상으로 피험자 내 교차 설계에서 외인성 MCT(IF MCT 16:8)를 추가로 섭취하는 12주 간헐적 단식과 비교됩니다. 저항성 간질.
최대한의 준수를 보장하기 위해 식품 구성에는 제한이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외인성 MCT가 있거나 없는 16:8 방법에 따른 간헐적 단식이 약물 내성 간질의 발작 빈도에 미치는 영향
기간: 3 개월
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월별 발작 빈도는 표준화된 발작 일기를 사용하여 기록됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물내성 간질 환자의 16:8 방법에 따른 간헐적 단식이 치료 순응도에 미치는 영향
기간: 3 개월
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스튜디오에서의 영양 행동은 표준화된 일일 영양 일기를 사용하여 기록됩니다.
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3 개월
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약물 내성 간질 환자의 케토시스에 대한 외인성 MCT를 이용한 16:8 방법에 따른 간헐적 단식의 효과
기간: 3 개월
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모든 참가자는 단식 기간 동안 표준화된 케톤증 장치를 사용하여 매주 케톤증을 측정하고 이를 제공된 케토시스 표에 기록합니다.
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3 개월
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약물 저항성 간질 환자의 16:8 방법에 따른 간헐적 단식이 자기 효능감에 미치는 영향
기간: 3 개월
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자기효능감은 일반적인 자기효능감 기대 척도를 사용하여 결정됩니다(Jerusalem & Schwarzer).
여기에는 4도 항목 10개가 포함됩니다.
높은 점수는 일반적인 자기효능감 기대 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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3 개월
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약물 저항성 간질 환자의 16:8 방법에 따른 간헐적 단식이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 3 개월
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삶의 질은 표준화된 삶의 질 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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약물 내성 간질 환자의 바이오마커에 대한 외인성 MCT를 사용한 16:8 방법에 따른 간헐적 단식의 효과
기간: 3 개월
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대사체는 질량 분광학 혈액 샘플을 사용하여 검사됩니다.
미생물군집은 차세대 염기서열 분석을 사용하여 표준화된 대변 샘플을 사용하여 검사됩니다.
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3 개월
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약물 내성 간질 환자의 신경망에 대한 외인성 MCT를 사용한 16:8 방법에 따른 간헐적 단식의 효과
기간: 3 개월
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신경망은 자기공명영상(확산텐서영상 및 휴식상태 MRI)을 이용해 측정됩니다.
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3 개월
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약물 내성 간질 환자의 면역 상태에 대한 외인성 MCT를 사용한 16:8 방법에 따른 간헐적 단식의 효과
기간: 3 개월
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면역 상태, 특히 T 세포 매개 선천 면역 반응은 혈청학적으로 결정됩니다.
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3 개월
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약물 내성 간질 환자의 피로에 대한 외인성 MCT를 이용한 16:8 방법에 따른 간헐적 단식의 효과
기간: 3 개월
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피로는 표준화된 FIS(Fatigue-Impact-Scale) 테스트를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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약물 내성 간질 환자의 주의력에 대한 외인성 MCT를 사용한 16:8 방법에 따른 간헐적 단식의 효과
기간: 3 개월
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주의력 테스트(TAP-Test)를 위한 표준화된 테스트 배터리를 사용하여 주의력을 측정합니다.
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3 개월
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약물 내성 간질 환자에서 외인성 MCT를 사용한 16:8 방법에 따른 간헐적 단식이 신경 전달 물질인 감마-아미노부티르산(GABA)에 미치는 영향
기간: 3 개월
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신경전달물질 GABA의 변화는 연구 단계 기간 동안 혈청학적으로 검사됩니다.
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3 개월
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약물 내성 간질 환자의 스트레스 반응에 대한 외인성 MCT를 사용한 16:8 방법에 따른 간헐적 단식의 효과
기간: 3 개월
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모든 참가자의 모발 코티솔의 스트레스 반응은 여러 모발 샘플을 사용하여 기록됩니다.
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3 개월
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약물 내성 간질 환자의 외인성 MCT를 사용한 16:8 방법에 따른 간헐적 단식이 내막 두께에 미치는 영향
기간: 3 개월
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모든 참가자의 내막 중막 두께는 뇌에 공급되는 동맥의 이중 초음파 검사를 통해 기록됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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