IF-MCT 16:8: Jaksottaisen paaston vaikutuksen tutkiminen MCT:n kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia (IF-MCT16:8)
Yksikeskinen satunnaistettu kokeellinen pilottikoe, jossa tutkitaan jaksoittaisen paaston vaikutusta 16:8-menetelmällä keskipitkäketjuisilla triglyserideillä (MCT) ja ilman niitä kohtausten tiheyteen, biomarkkereihin ja hermoverkkoihin potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka kolmas epilepsiaa sairastava potilas ei tule kohtauksettomana tavanomaisella lääkehoidolla. Mahdollisuus saada kohtausvapaus jokaisen lisälääkkeen yhteydessä on vain yksinumeroisella prosenttialueella. Tästä syystä lisähoidoilla, kuten ketogeenisellä ruokavaliolla, on tärkeä rooli. Ketogeenisen ruokavalion ansiosta kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt merkittävästi eri lapsilla tehdyissä tutkimuksissa. Päätavoitteena on elimistön oma ketoaineiden tuotanto maksassa, joita käytetään glukoosin sijasta energian kantajan ATP:n tuottamiseen. Tämä aineenvaihduntamuutos johtaa biokemiallisiin, metabolisiin ja hormonaalisiin muutoksiin, jotka voivat vähentää epileptisten kohtausten vakavuutta ja esiintymistiheyttä, vaikka tarkkaa mekanismeja ei vielä tunneta. Yhteinen kaikille ketogeenisille ruokavalioille (esim. klassinen kKD, modifioitu Atkins-dieetti, matalan glykeemisen indeksin ruokavalio) on kunkin aterian erityinen valmistus, johon sisältyy ateriasuunnitelmat ja usein lisähoidon aloitus sairaalahoidossa tai koulutetun henkilökunnan toimesta. Erityisesti aikuisiässä hoitoon sitoutumisen puutteella näyttää olevan tärkeä rooli ketogeenisen ruokavalion tehokkuudessa. Ketogeenisen ruokavalion muoto, joka voisi olla sopivampi päivittäiseen käyttöön, on ajoittainen paasto.
Prospektiivisen yksikeskisen pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia jaksoittaisen paaston vaikutusta keskipitkäketjuisten triglyseridien (MCT) nauttimiseen kerran päivässä ja ilman sitä, vaikutusta kohtausten esiintymistiheyteen potilailla, joilla on terapiaresistentti epilepsia. 12 viikon jaksoittaisen paaston vaikutuksia 16:8-menetelmän mukaisesti (IF 16:8) verrataan 12 viikon jaksoittaiseen paastoon, johon sisältyy lisäksi eksogeenisten keskipitkäketjuisten triglyseridien saanti (IF MCT 16:8) subjektin sisäisessä risteytysmallissa. 28 potilaalla, joilla oli lääkeresistentti epilepsia. Toissijaisesti tutkitaan tämän ruokavalion vaikutusta suoliston mikrobiomin koostumukseen, T-soluvälitteiseen synnynnäiseen immuunijärjestelmään ja hermosolujen signalointireitteihin ja verkostoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Saksa, Baldingerstr., 35043
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
- Lääkeresistentti epilepsia
- Vähintään 3 kohtausta kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imetysaika
- Aineenvaihduntahäiriö (esim. diabetes, maksakirroosi, munuaissairaus)
- Syömishäiriö (esim. anoreksia, bulimia)
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Aktiivinen syöpäsairaus
- Antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: JOS 16:8
12 viikon jaksollinen paasto 16:8-menetelmällä (IF 16:8)
|
12 viikon jaksoittaista paastoa 16:8-menetelmän mukaisesti (IF 16:8) verrataan 12 viikon jaksoittaiseen paastoon, johon on lisätty eksogeenisiä MCT:itä (IF MCT 16:8) yksilön sisäisessä ristikkäismallissa 28 potilaalla, joilla oli lääkettä. -resistentti epilepsia.
Parhaan mahdollisen tarttuvuuden takaamiseksi ruoan koostumukselle ei ole rajoituksia.
|
|
Kokeellinen: JOS MCT 16:8
12 viikon jaksottainen paasto, johon sisältyy lisäksi eksogeenisten MCT:iden saanti (IF MCT 16:8)
|
12 viikon jaksoittaista paastoa 16:8-menetelmän mukaisesti (IF 16:8) verrataan 12 viikon jaksoittaiseen paastoon, johon on lisätty eksogeenisiä MCT:itä (IF MCT 16:8) yksilön sisäisessä ristikkäismallissa 28 potilaalla, joilla oli lääkettä. -resistentti epilepsia.
Parhaan mahdollisen tarttuvuuden takaamiseksi ruoan koostumukselle ei ole rajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksottaisen paaston vaikutus 16:8-menetelmällä eksogeenisten MCT:iden kanssa ja ilman niitä kohtausten esiintymistiheyteen lääkeresistentissä epilepsiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuukausittainen kohtausten tiheys kirjataan standardoitujen kohtauspäiväkirjojen avulla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksottaisen paaston 16:8-menetelmällä vaikutus hoitoon sitoutumiseen potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ravitsemuskäyttäytyminen studion aikana kirjataan standardoidun päivittäisen ravitsemuspäiväkirjan avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Jaksottaisen paaston 16:8-menetelmän mukaisesti eksogeenisten MCT:iden kanssa vaikutus ketoosiin potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki osallistujat mittaavat ketoosinsa viikoittain standardoidulla ketoosilaitteella paastojakson aikana ja dokumentoivat tämän mukana toimitetussa ketoositaulukossa.
|
3 kuukautta
|
|
Jaksottaisen paaston 16:8-menetelmän mukaan vaikutus omatehokkuuteen potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsetehokkuus määritetään yleisten itsetehokkuusodotusten asteikolla (Jerusalem & Schwarzer).
Tämä sisältää 10 tuotetta, joissa on 4 astetta.
Korkeat pisteet tarkoittavat korkeaa yleistä itsetehokkuusodotusta.
|
3 kuukautta
|
|
Jaksottaisen paaston 16:8-menetelmällä vaikutus elämänlaatuun potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan standardoidulla elämänlaatukyselyllä.
|
3 kuukautta
|
|
Jaksottaisen paaston 16:8-menetelmän mukaisesti eksogeenisten MCT:iden kanssa vaikutus biomarkkereihin potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Metabolia tutkitaan käyttämällä massaspektroskooppista verinäytettä.
Mikrobiomia tutkitaan standardoidulla ulostenäytteellä käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia.
|
3 kuukautta
|
|
16:8-menetelmän mukaisen jaksottaisen paaston vaikutus eksogeenisten MCT:iden kanssa hermoverkkoihin potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neuraaliverkkoja mitataan magneettikuvauksella (diffuusiotensorikuvaus ja lepotilan MRI).
|
3 kuukautta
|
|
Jaksottaisen paaston 16:8-menetelmän mukaisesti eksogeenisten MCT:iden kanssa vaikutus immuunitilaan potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Immuunitilanne ja erityisesti T-soluvälitteinen luontainen immuunivaste määritetään serologisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Jaksottaisen paaston vaikutus 16:8-menetelmällä eksogeenisten MCT:iden kanssa väsymykseen potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Väsymys mitataan standardoidulla väsymis-iskuasteikolla (FIS) -testillä.
|
3 kuukautta
|
|
Jaksottaisen paaston vaikutus 16:8-menetelmällä eksogeenisten MCT:iden kanssa huomiokykyyn potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huomiota mitataan käyttämällä standardoitua huomiotestausta (TAP-Test).
|
3 kuukautta
|
|
Jaksottaisen paaston vaikutus 16:8-menetelmällä eksogeenisten MCT:iden kanssa välittäjäaine gamma-aminovoihappoon (GABA) potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Välittäjäaineen GABA:n muutosta tutkitaan serologisesti tutkimusvaiheen aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Jaksottaisen paaston 16:8-menetelmän mukaisesti eksogeenisten MCT:iden kanssa vaikutus stressivasteeseen potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien osallistujien hiuskortisolin stressivaste kirjataan useiden hiusnäytteiden avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Jaksottaisen paaston vaikutus 16:8-menetelmällä eksogeenisten MCT:iden kanssa intima median paksuuteen potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien osallistujien intimamedian paksuus tallennetaan aivoja syöttävien valtimoiden dupleksisonografisella tutkimuksella.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-92 BO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .