IF-MCT 16:8: Investigando a influência do jejum intermitente com e sem MCTs em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos (IF-MCT16:8)
Ensaio piloto experimental randomizado monocêntrico que investiga a influência do jejum intermitente de acordo com o método 16:8 com e sem triglicerídeos de cadeia média (MCTs) na frequência de convulsões, biomarcadores e redes neurais em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um em cada três pacientes que sofrem de epilepsia não fica livre de crises com a farmacoterapia convencional. A chance de ausência de convulsões com cada medicação adicional está apenas na faixa percentual de um dígito. Por esta razão, as terapias aditivas, como a dieta cetogênica, desempenham um papel importante. Por meio de uma dieta cetogênica, uma redução significativa na frequência de convulsões foi demonstrada em vários estudos em crianças. O objetivo principal é a produção de corpos cetônicos no fígado pelo próprio corpo, que são usados no lugar da glicose para produzir o transportador de energia ATP. Esta alteração metabólica resulta em alterações bioquímicas, metabólicas e hormonais que podem reduzir a gravidade e a frequência das crises epilépticas, embora os mecanismos exatos ainda não sejam compreendidos. Comum a todas as formas de dietas cetogênicas (por ex. kKD clássico, dieta Atkins modificada, dieta de baixo índice glicêmico) é uma preparação específica de cada refeição com planos de refeições e muitas vezes um início de terapia aditiva no ambiente hospitalar ou por equipe treinada. Especialmente na idade adulta, a falta de adesão ao tratamento parece desempenhar um papel importante na eficácia da dieta cetogénica. Uma forma de dieta cetogênica que pode ser mais adequada para o uso diário é o jejum intermitente.
O objetivo principal do estudo piloto monocêntrico prospectivo é investigar o efeito do jejum intermitente com e sem ingestão única diária de triglicerídeos de cadeia média (MCTs) na frequência de convulsões em pacientes com epilepsia refratária à terapia. Os efeitos de 12 semanas de jejum intermitente de acordo com o método 16:8 (IF 16:8) são comparados a 12 semanas de jejum intermitente com ingestão adicional de triglicerídeos de cadeia média exógenos (IF MCT 16:8) em um desenho cruzado dentro do sujeito em 28 pacientes com epilepsia resistente a medicamentos. Secundariamente, será investigada a influência desta dieta na composição do microbioma intestinal, no sistema imunológico inato mediado por células T e nas vias e redes de sinalização neuronal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemanha, Baldingerstr., 35043
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos capazes de fornecer consentimento informado
- Epilepsia resistente a medicamentos
- Pelo menos 3 convulsões por mês
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Período de amamentação
- Distúrbio metabólico (por ex. diabetes, cirrose hepática, doença renal)
- Transtorno Alimentar (ex. anorexia, bulimia)
- Doença intestinal inflamatória crônica
- Doença cancerosa ativa
- Antibióticos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SE 16:8
12 semanas de jejum intermitente de acordo com o método 16:8 (IF 16:8)
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12 semanas de jejum intermitente de acordo com o método 16:8 (IF 16:8) são comparados com 12 semanas de jejum intermitente com ingestão adicional de MCTs exógenos (IF MCT 16:8) em um desenho cruzado dentro do sujeito em 28 pacientes com medicação epilepsia resistente.
Para possibilitar a maior adesão possível, não há restrições quanto à composição dos alimentos.
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Experimental: SE MCT 16:8
12 semanas de jejum intermitente com ingestão adicional de MCTs exógenos (IF MCT 16:8)
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12 semanas de jejum intermitente de acordo com o método 16:8 (IF 16:8) são comparados com 12 semanas de jejum intermitente com ingestão adicional de MCTs exógenos (IF MCT 16:8) em um desenho cruzado dentro do sujeito em 28 pacientes com medicação epilepsia resistente.
Para possibilitar a maior adesão possível, não há restrições quanto à composição dos alimentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do jejum intermitente segundo o método 16:8 com e sem MCTs exógenos na frequência de crises na epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: 3 meses
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A frequência mensal das crises é registrada usando diários de crises padronizados.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do jejum intermitente segundo método 16:8 na adesão terapêutica em pacientes com epilepsia farmacorresistente
Prazo: 3 meses
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O comportamento nutricional durante o estúdio é registrado por meio de um diário nutricional diário padronizado.
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3 meses
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Efeito do jejum intermitente segundo método 16:8 com MCTs exógenos na cetose em pacientes com epilepsia farmacorresistente
Prazo: 3 meses
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Todos os participantes medem sua cetose semanalmente com um dispositivo de cetose padronizado durante o episódio de jejum e documentam isso em uma tabela de cetose fornecida.
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3 meses
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Efeito do jejum intermitente segundo método 16:8 na autoeficácia em pacientes com epilepsia farmacorresistente
Prazo: 3 meses
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A autoeficácia é determinada por meio da escala de expectativa geral de autoeficácia (Jerusalém & Schwarzer).
Isso inclui 10 itens com 4 graus.
Pontuações altas significam um alto nível de expectativa geral de autoeficácia.
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3 meses
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Efeito do jejum intermitente segundo método 16:8 na qualidade de vida de pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida é medida por meio do questionário padronizado sobre qualidade de vida.
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3 meses
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Efeito do jejum intermitente segundo método 16:8 com MCTs exógenos sobre biomarcadores em pacientes com epilepsia farmacorresistente
Prazo: 3 meses
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O metaboloma é examinado usando uma amostra de sangue espectroscópica de massa.
O microbioma é examinado usando uma amostra de fezes padronizada usando sequenciamento de próxima geração.
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3 meses
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Efeito do jejum intermitente segundo método 16:8 com MCTs exógenos nas redes neurais de pacientes com epilepsia farmacorresistente
Prazo: 3 meses
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As redes neurais são medidas por meio de ressonância magnética (imagem por tensor de difusão e ressonância magnética em estado de repouso).
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3 meses
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Efeito do jejum intermitente segundo método 16:8 com MCTs exógenos sobre o estado imunológico de pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: 3 meses
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O estado imunitário e em particular a resposta imunitária inata mediada por células T é determinado serologicamente.
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3 meses
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Efeito do jejum intermitente segundo método 16:8 com MCTs exógenos sobre a fadiga em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: 3 meses
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A fadiga é medida usando o teste padronizado Fatigue-Impact-Scale (FIS).
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3 meses
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Efeito do jejum intermitente segundo método 16:8 com MCTs exógenos na atenção de pacientes com epilepsia farmacorresistente
Prazo: 3 meses
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A atenção é medida usando a bateria de testes padronizada para testes de atenção (TAP-Test).
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3 meses
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Efeito do jejum intermitente segundo método 16:8 com MCTs exógenos sobre o neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA) em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: 3 meses
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A mudança no neurotransmissor GABA é examinada sorologicamente durante o período da fase de estudo.
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3 meses
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Efeito do jejum intermitente segundo método 16:8 com MCTs exógenos na resposta ao estresse em pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: 3 meses
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A resposta ao estresse no cortisol capilar de todos os participantes é registrada usando várias amostras de cabelo.
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3 meses
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Efeito do jejum intermitente segundo método 16:8 com MCTs exógenos na espessura da íntima média em pacientes com epilepsia farmacorresistente
Prazo: 3 meses
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A espessura da íntima média de todos os participantes será registrada com um exame ultrassonográfico duplex das artérias que irrigam o cérebro.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-92 BO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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