IF-MCT 16:8: Undersøgelse af indflydelsen af intermitterende faste med og uden MCT'er hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi (IF-MCT16:8)
Monocentrisk randomiseret eksperimentel pilotforsøg, der undersøger indflydelsen af intermitterende faste ifølge 16:8-metoden med og uden mellemkædede triglycerider (MCT'er) på anfaldsfrekvens, biomarkører og neurale netværk hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ud af tre patienter, der lider af epilepsi, bliver ikke anfaldsfri med konventionel farmakoterapi. Chancen for anfaldsfrihed med hver yderligere medicin er kun i det encifrede procentområde. Af denne grund spiller additive terapier såsom den ketogene diæt en vigtig rolle. Ved hjælp af en ketogen diæt er der i forskellige undersøgelser af børn påvist en signifikant reduktion i hyppigheden af anfald. Hovedmålet er kroppens egen produktion af ketonstoffer i leveren, som bruges i stedet for glukose til at producere energibæreren ATP. Denne metaboliske ændring resulterer i biokemiske, metaboliske og hormonelle ændringer, der kan reducere sværhedsgraden og hyppigheden af epileptiske anfald, selvom de nøjagtige mekanismer endnu ikke er forstået. Fælles for alle former for ketogene diæter (f. klassisk kKD, modificeret Atkins diæt, diæt med lavt glykæmisk indeks) er en specifik tilberedning af hvert måltid med planer for måltider og ofte en påbegyndelse af additiv terapi i indlæggelsesmiljøet eller af uddannet personale. Især i voksenalderen synes den manglende behandlingsoverholdelse at spille en vigtig rolle for effektiviteten af den ketogene diæt. En form for ketogen diæt, som måske er mere egnet til daglig brug, er intermitterende faste.
Det primære formål med det prospektive monocentriske pilotforsøg er at undersøge effekten af intermitterende faste med og uden en gang dagligt indtag af mellemkædede triglycerider (MCT'er) på hyppigheden af anfald hos patienter med terapirefraktær epilepsi. Effekten af 12 ugers intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden (IF 16:8) sammenlignes med 12 ugers intermitterende faste med yderligere indtag af eksogene mellemkædede triglycerider (IF MCT 16:8) i et inden-subjekt-crossover design hos 28 patienter med lægemiddelresistent epilepsi. Sekundært vil denne diæts indflydelse på sammensætningen af tarmmikrobiomet, det T-cellemedierede medfødte immunsystem og neuronale signalveje og netværk blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, Baldingerstr., 35043
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i stand til at give informeret samtykke
- Lægemiddelresistent epilepsi
- Mindst 3 anfald om måneden
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Amningsperiode
- Metabolisk forstyrrelse (f. diabetes, levercirrhose, nyresygdom)
- Spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi)
- Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- Aktiv kræftsygdom
- Antibiotika inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IF 16:8
12 ugers intermitterende faste efter 16:8-metoden (IF 16:8)
|
12 ugers intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden (IF 16:8) sammenlignes med 12 ugers intermitterende faste med yderligere indtag af eksogene MCT'er (IF MCT 16:8) i et inden-subjekt-crossover-design hos 28 patienter med lægemiddel -resistent epilepsi.
For at muliggøre den højest mulige vedhæftning er der ingen begrænsninger på fødevarens sammensætning.
|
|
Eksperimentel: IF MCT 16:8
12 ugers intermitterende faste med yderligere indtag af eksogene MCT'er (IF MCT 16:8)
|
12 ugers intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden (IF 16:8) sammenlignes med 12 ugers intermitterende faste med yderligere indtag af eksogene MCT'er (IF MCT 16:8) i et inden-subjekt-crossover-design hos 28 patienter med lægemiddel -resistent epilepsi.
For at muliggøre den højest mulige vedhæftning er der ingen begrænsninger på fødevarens sammensætning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med og uden eksogene MCT'er på anfaldshyppighed ved lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Månedlig anfaldsfrekvens registreres ved hjælp af standardiserede anfaldsdagbøger.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden på terapiadhærens hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Den ernæringsmæssige adfærd under studiet optages ved hjælp af en standardiseret daglig ernæringsdagbog.
|
3 måneder
|
|
Effekt af intermitterende faste efter 16:8-metoden med eksogene MCT'er på ketose hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle deltagere måler deres ketose ugentligt med et standardiseret ketoseapparat under fasteepisoden og dokumenterer dette i en medfølgende ketosetabel.
|
3 måneder
|
|
Effekt af intermitterende faste efter 16:8-metoden på selveffektivitet hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Self-efficacy bestemmes ved hjælp af skalaen for generel self-efficacy-forventning (Jerusalem & Schwarzer).
Dette inkluderer 10 genstande med 4 grader.
Høje scores betyder et højt niveau af generel forventning om selveffektivitet.
|
3 måneder
|
|
Effekt af intermitterende faste efter 16:8-metoden på livskvalitet hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjælp af det standardiserede spørgeskema om livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Effekt af intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med eksogene MCT'er på biomarkører hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Metabolomet undersøges ved hjælp af en massespektroskopisk blodprøve.
Mikrobiomet undersøges ved hjælp af en standardiseret afføringsprøve ved hjælp af næste generations sekventering.
|
3 måneder
|
|
Effekt af intermitterende faste ifølge 16:8-metoden med eksogene MCT'er på neurale netværk hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Neurale netværk måles ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (diffusionstensor-billeddannelse og hviletilstand MRI).
|
3 måneder
|
|
Effekt af intermitterende faste ifølge 16:8-metoden med eksogene MCT'er på immunstatus hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Immunstatus og især det T-cellemedierede medfødte immunrespons bestemmes serologisk.
|
3 måneder
|
|
Effekt af intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med eksogene MCT'er på træthed hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Træthed måles ved hjælp af den standardiserede Fatigue-Impact-Scale (FIS)-Test.
|
3 måneder
|
|
Effekt af intermitterende faste efter 16:8-metoden med eksogene MCT'er på opmærksomhed hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Opmærksomhed måles ved hjælp af det standardiserede testbatteri til opmærksomhedstest (TAP-Test).
|
3 måneder
|
|
Effekt af intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med eksogene MCT'er på neurotransmitter gamma-aminosmørsyre (GABA) hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringen i neurotransmitteren GABA undersøges serologisk i løbet af undersøgelsesfasen.
|
3 måneder
|
|
Effekt af intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med eksogene MCT'er på stressrespons hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Stressrespons i hårkortisol hos alle deltagere registreres ved hjælp af flere hårprøver.
|
3 måneder
|
|
Effekt af intermitterende faste i henhold til 16:8 metoden med eksogene MCT'er på intima media tykkelse hos patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Intima-mediets tykkelse af alle deltagere vil blive registreret med en duplex sonografisk undersøgelse af arterierne, der forsyner hjernen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-92 BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater