- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06013761
IF-MCT 16:8: Zkoumání vlivu přerušovaného hladovění s a bez MCT u pacientů s farmakorezistentní epilepsií (IF-MCT16:8)
Monocentrická randomizovaná experimentální pilotní studie zkoumající vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 s a bez triglyceridů se středním řetězcem (MCT) na frekvenci záchvatů, biomarkery a nervové sítě u pacientů s epilepsií rezistentní vůči lékům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U jednoho ze tří pacientů trpících epilepsií se konvenční farmakoterapie neobjeví bez záchvatů. Šance na osvobození od záchvatu s každým dalším lékem je pouze v jednociferném procentuálním rozsahu. Z tohoto důvodu hrají důležitou roli aditivní terapie, jako je ketogenní dieta. Pomocí ketogenní diety bylo v různých studiích u dětí prokázáno výrazné snížení frekvence záchvatů. Hlavním cílem je tělu vlastní produkce ketolátek v játrech, které se místo glukózy využívají k výrobě energetického nosiče ATP. Tato metabolická změna má za následek biochemické, metabolické a hormonální změny, které mohou snížit závažnost a frekvenci epileptických záchvatů, ačkoli přesné mechanismy nejsou dosud známy. Společné pro všechny formy ketogenních diet (např. klasická kKD, modifikovaná Atkinsova dieta, dieta s nízkým glykemickým indexem) je specifická příprava každého jídla s plány jídel a často i zahájením aditivní terapie na lůžkovém zařízení nebo vyškoleným personálem. Zejména v dospělosti se zdá, že nedostatečná adherence k léčbě hraje důležitou roli v účinnosti ketogenní diety. Formou ketogenní diety, která by mohla být vhodnější pro každodenní použití, je přerušovaný půst.
Primárním cílem prospektivní monocentrické pilotní studie je prozkoumat vliv přerušovaného hladovění s a bez příjmu triglyceridů se středním řetězcem (MCT) jednou denně na frekvenci záchvatů u pacientů s epilepsií refrakterní na terapii. Účinky 12týdenního přerušovaného hladovění podle metody 16:8 (IF 16:8) jsou srovnávány s 12týdenním přerušovaným hladověním s dodatečným příjmem exogenních triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (IF MCT 16:8) ve zkříženém designu v rámci subjektu u 28 pacientů s farmakorezistentní epilepsií. Sekundárně bude zkoumán vliv této stravy na složení střevního mikrobiomu, T-buňkami zprostředkovaný vrozený imunitní systém a neuronální signální dráhy a sítě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Německo, Baldingerstr., 35043
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas
- Drogově rezistentní epilepsie
- Minimálně 3 záchvaty za měsíc
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Období kojení
- Metabolické poruchy (např. cukrovka, cirhóza jater, onemocnění ledvin)
- Poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie)
- Chronické zánětlivé onemocnění střev
- Aktivní nádorové onemocnění
- Antibiotika za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IF 16:8
12týdenní přerušované hladovění podle metody 16:8 (IF 16:8)
|
12týdenní intermitentní hladovění podle metody 16:8 (IF 16:8) se srovnává s 12týdenním intermitentním hladověním s dodatečným příjmem exogenních MCT (IF MCT 16:8) ve zkříženém designu v rámci subjektu u 28 pacientů s drogou -rezistentní epilepsie.
Aby bylo umožněno co nejvyšší dodržování, neexistují žádná omezení na složení potravin.
|
|
Experimentální: IF MCT 16:8
12týdenní přerušované hladovění s dodatečným příjmem exogenních MCT (IF MCT 16:8)
|
12týdenní intermitentní hladovění podle metody 16:8 (IF 16:8) se srovnává s 12týdenním intermitentním hladověním s dodatečným příjmem exogenních MCT (IF MCT 16:8) ve zkříženém designu v rámci subjektu u 28 pacientů s drogou -rezistentní epilepsie.
Aby bylo umožněno co nejvyšší dodržování, neexistují žádná omezení na složení potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT a bez nich na frekvenci záchvatů u farmakorezistentní epilepsie
Časové okno: 3 měsíce
|
Měsíční frekvence záchvatů se zaznamenává pomocí standardizovaných deníků záchvatů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 na adherenci k terapii u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Výživové chování během studia je zaznamenáváno pomocí standardizovaného denního výživového deníku.
|
3 měsíce
|
|
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na ketózu u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Všichni účastníci měří svou ketózu týdně pomocí standardizovaného zařízení na ketózu během epizody hladovění a dokumentují to v přiložené ketózové tabulce.
|
3 měsíce
|
|
Vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 na vlastní účinnost u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní účinnost se určuje pomocí škály obecného očekávání vlastní účinnosti (Jeruzalém & Schwarzer).
To zahrnuje 10 položek se 4 stupni.
Vysoké skóre znamená vysokou úroveň obecného očekávání vlastní účinnosti.
|
3 měsíce
|
|
Vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 na kvalitu života u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života se měří pomocí standardizovaného dotazníku o kvalitě života.
|
3 měsíce
|
|
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na biomarkery u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Metabolom se vyšetřuje pomocí hmotnostně spektroskopického vzorku krve.
Mikrobiom je zkoumán pomocí standardizovaného vzorku stolice pomocí sekvenování nové generace.
|
3 měsíce
|
|
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na neuronové sítě u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Neuronové sítě jsou měřeny pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (zobrazení difuzního tenzoru a MRI v klidovém stavu).
|
3 měsíce
|
|
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na imunitní stav u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Imunitní stav a zejména T-buňkami zprostředkovaná vrozená imunitní odpověď je určena sérologicky.
|
3 měsíce
|
|
Vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na únavu u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Únava se měří pomocí standardizovaného testu Fatigue-Impact-Scale (FIS).
|
3 měsíce
|
|
Vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na pozornost u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozornost se měří pomocí standardizované testovací baterie pro testování pozornosti (TAP-Test).
|
3 měsíce
|
|
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na neurotransmiter gama-aminomáselné kyseliny (GABA) u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna neurotransmiteru GABA je vyšetřována sérologicky v průběhu fáze studie.
|
3 měsíce
|
|
Vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na stresovou reakci u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Stresová odezva ve vlasovém kortizolu všech účastníků se zaznamenává pomocí několika vzorků vlasů.
|
3 měsíce
|
|
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na tloušťku intima media u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
|
Tloušťka intima media všech účastníků bude zaznamenána duplexním sonografickým vyšetřením tepen zásobujících mozek.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-92 BO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .