Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IF-MCT 16:8: Zkoumání vlivu přerušovaného hladovění s a bez MCT u pacientů s farmakorezistentní epilepsií (IF-MCT16:8)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Susanne Knake, University Hospital Marburg

Monocentrická randomizovaná experimentální pilotní studie zkoumající vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 s a bez triglyceridů se středním řetězcem (MCT) na frekvenci záchvatů, biomarkery a nervové sítě u pacientů s epilepsií rezistentní vůči lékům

Cílem prospektivní monocentrické pilotní studie je prozkoumat vliv intermitentního hladovění s nebo bez příjmu triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT) jednou denně na frekvenci záchvatů u pacientů s epilepsií refrakterní na terapii. Účinky 12týdenního přerušovaného hladovění podle metody 16:8 (IF 16:8) jsou srovnávány s 12týdenním přerušovaným hladověním s dodatečným příjmem exogenních MCT (IF MCT 16:8) ve zkříženém designu v rámci subjektu v 28 pacientů s farmakorezistentní epilepsií.

Přehled studie

Detailní popis

U jednoho ze tří pacientů trpících epilepsií se konvenční farmakoterapie neobjeví bez záchvatů. Šance na osvobození od záchvatu s každým dalším lékem je pouze v jednociferném procentuálním rozsahu. Z tohoto důvodu hrají důležitou roli aditivní terapie, jako je ketogenní dieta. Pomocí ketogenní diety bylo v různých studiích u dětí prokázáno výrazné snížení frekvence záchvatů. Hlavním cílem je tělu vlastní produkce ketolátek v játrech, které se místo glukózy využívají k výrobě energetického nosiče ATP. Tato metabolická změna má za následek biochemické, metabolické a hormonální změny, které mohou snížit závažnost a frekvenci epileptických záchvatů, ačkoli přesné mechanismy nejsou dosud známy. Společné pro všechny formy ketogenních diet (např. klasická kKD, modifikovaná Atkinsova dieta, dieta s nízkým glykemickým indexem) je specifická příprava každého jídla s plány jídel a často i zahájením aditivní terapie na lůžkovém zařízení nebo vyškoleným personálem. Zejména v dospělosti se zdá, že nedostatečná adherence k léčbě hraje důležitou roli v účinnosti ketogenní diety. Formou ketogenní diety, která by mohla být vhodnější pro každodenní použití, je přerušovaný půst.

Primárním cílem prospektivní monocentrické pilotní studie je prozkoumat vliv přerušovaného hladovění s a bez příjmu triglyceridů se středním řetězcem (MCT) jednou denně na frekvenci záchvatů u pacientů s epilepsií refrakterní na terapii. Účinky 12týdenního přerušovaného hladovění podle metody 16:8 (IF 16:8) jsou srovnávány s 12týdenním přerušovaným hladověním s dodatečným příjmem exogenních triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (IF MCT 16:8) ve zkříženém designu v rámci subjektu u 28 pacientů s farmakorezistentní epilepsií. Sekundárně bude zkoumán vliv této stravy na složení střevního mikrobiomu, T-buňkami zprostředkovaný vrozený imunitní systém a neuronální signální dráhy a sítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, Baldingerstr., 35043
        • Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas
  • Drogově rezistentní epilepsie
  • Minimálně 3 záchvaty za měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Období kojení
  • Metabolické poruchy (např. cukrovka, cirhóza jater, onemocnění ledvin)
  • Poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie)
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Aktivní nádorové onemocnění
  • Antibiotika za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IF 16:8
12týdenní přerušované hladovění podle metody 16:8 (IF 16:8)
12týdenní intermitentní hladovění podle metody 16:8 (IF 16:8) se srovnává s 12týdenním intermitentním hladověním s dodatečným příjmem exogenních MCT (IF MCT 16:8) ve zkříženém designu v rámci subjektu u 28 pacientů s drogou -rezistentní epilepsie. Aby bylo umožněno co nejvyšší dodržování, neexistují žádná omezení na složení potravin.
Experimentální: IF MCT 16:8
12týdenní přerušované hladovění s dodatečným příjmem exogenních MCT (IF MCT 16:8)
12týdenní intermitentní hladovění podle metody 16:8 (IF 16:8) se srovnává s 12týdenním intermitentním hladověním s dodatečným příjmem exogenních MCT (IF MCT 16:8) ve zkříženém designu v rámci subjektu u 28 pacientů s drogou -rezistentní epilepsie. Aby bylo umožněno co nejvyšší dodržování, neexistují žádná omezení na složení potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT a bez nich na frekvenci záchvatů u farmakorezistentní epilepsie
Časové okno: 3 měsíce
Měsíční frekvence záchvatů se zaznamenává pomocí standardizovaných deníků záchvatů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 na adherenci k terapii u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Výživové chování během studia je zaznamenáváno pomocí standardizovaného denního výživového deníku.
3 měsíce
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na ketózu u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Všichni účastníci měří svou ketózu týdně pomocí standardizovaného zařízení na ketózu během epizody hladovění a dokumentují to v přiložené ketózové tabulce.
3 měsíce
Vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 na vlastní účinnost u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní účinnost se určuje pomocí škály obecného očekávání vlastní účinnosti (Jeruzalém & Schwarzer). To zahrnuje 10 položek se 4 stupni. Vysoké skóre znamená vysokou úroveň obecného očekávání vlastní účinnosti.
3 měsíce
Vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 na kvalitu života u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života se měří pomocí standardizovaného dotazníku o kvalitě života.
3 měsíce
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na biomarkery u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Metabolom se vyšetřuje pomocí hmotnostně spektroskopického vzorku krve. Mikrobiom je zkoumán pomocí standardizovaného vzorku stolice pomocí sekvenování nové generace.
3 měsíce
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na neuronové sítě u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Neuronové sítě jsou měřeny pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (zobrazení difuzního tenzoru a MRI v klidovém stavu).
3 měsíce
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na imunitní stav u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Imunitní stav a zejména T-buňkami zprostředkovaná vrozená imunitní odpověď je určena sérologicky.
3 měsíce
Vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na únavu u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Únava se měří pomocí standardizovaného testu Fatigue-Impact-Scale (FIS).
3 měsíce
Vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na pozornost u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Pozornost se měří pomocí standardizované testovací baterie pro testování pozornosti (TAP-Test).
3 měsíce
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na neurotransmiter gama-aminomáselné kyseliny (GABA) u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Změna neurotransmiteru GABA je vyšetřována sérologicky v průběhu fáze studie.
3 měsíce
Vliv přerušovaného hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na stresovou reakci u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Stresová odezva ve vlasovém kortizolu všech účastníků se zaznamenává pomocí několika vzorků vlasů.
3 měsíce
Vliv intermitentního hladovění podle metody 16:8 s exogenními MCT na tloušťku intima media u pacientů s farmakorezistentní epilepsií
Časové okno: 3 měsíce
Tloušťka intima media všech účastníků bude zaznamenána duplexním sonografickým vyšetřením tepen zásobujících mozek.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit