IF-MCT 16:8: Untersuchung des Einflusses von intermittierendem Fasten mit und ohne MCTs bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie (IF-MCT16:8)
Monozentrische randomisierte experimentelle Pilotstudie zur Untersuchung des Einflusses von intermittierendem Fasten nach der 16:8-Methode mit und ohne mittelkettige Triglyceride (MCTs) auf Anfallshäufigkeit, Biomarker und neuronale Netze bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer von drei Epilepsiepatienten wird mit der konventionellen Pharmakotherapie nicht anfallsfrei. Die Chance auf Anfallsfreiheit liegt mit jedem weiteren Medikament nur im einstelligen Prozentbereich. Aus diesem Grund spielen additive Therapien wie die ketogene Diät eine wichtige Rolle. Durch eine ketogene Diät konnte in verschiedenen Studien bei Kindern eine deutliche Reduzierung der Anfallshäufigkeit nachgewiesen werden. Das Hauptziel ist die körpereigene Produktion von Ketonkörpern in der Leber, die anstelle von Glukose zur Herstellung des Energieträgers ATP verwendet werden. Diese Stoffwechselveränderung führt zu biochemischen, metabolischen und hormonellen Veränderungen, die die Schwere und Häufigkeit epileptischer Anfälle verringern können, obwohl die genauen Mechanismen noch nicht verstanden sind. Allen Formen ketogener Diäten gemeinsam (z.B. klassische kKD, modifizierte Atkins-Diät, Diät mit niedrigem glykämischen Index) ist eine spezifische Zubereitung jeder Mahlzeit mit Essensplänen und oft die Einleitung einer additiven Therapie im stationären Bereich oder durch geschultes Personal. Insbesondere im Erwachsenenalter scheint die mangelnde Therapietreue eine wichtige Rolle für die Wirksamkeit der ketogenen Diät zu spielen. Eine möglicherweise alltagstauglichere Form der ketogenen Ernährung ist das Intervallfasten.
Das primäre Ziel der prospektiven monozentrischen Pilotstudie besteht darin, den Effekt des intermittierenden Fastens mit und ohne einmal tägliche Einnahme mittelkettiger Triglyceride (MCTs) auf die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit therapierefraktärer Epilepsie zu untersuchen. Die Auswirkungen von 12 Wochen intermittierendem Fasten nach der 16:8-Methode (IF 16:8) werden mit 12 Wochen intermittierendem Fasten mit zusätzlicher Einnahme von exogenen mittelkettigen Triglyceriden (IF MCT 16:8) in einem subjektinternen Crossover-Design verglichen bei 28 Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie. Zweitens wird der Einfluss dieser Ernährung auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms, das T-Zell-vermittelte angeborene Immunsystem sowie neuronale Signalwege und Netzwerke untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wiebke Hahn, MD
- Telefonnummer: +49 642158 65348
- E-Mail: Hahnwi@staff.uni-marburg.de
Studienorte
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Hessen
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Marburg, Hessen, Deutschland, Baldingerstr., 35043
- Rekrutierung
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
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Kontakt:
- Department of Neurology, Epilepsy Center
- Telefonnummer: +49 6421 5865348
- E-Mail: ezm@med.uni-marburg.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Medikamentenresistente Epilepsie
- Mindestens 3 Anfälle pro Monat
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Stoffwechselstörung (z.B. Diabetes, Leberzirrhose, Nierenerkrankung)
- Essstörung (z.B. Magersucht, Bulimie)
- Chronisch entzündliche Darmerkrankung
- Aktive Krebserkrankung
- Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: WENN 16:8
12 Wochen Intervallfasten nach der 16:8-Methode (IF 16:8)
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12 Wochen intermittierendes Fasten nach der 16:8-Methode (IF 16:8) werden mit 12 Wochen intermittierendem Fasten mit zusätzlicher Einnahme von exogenen MCTs (IF MCT 16:8) in einem subjektinternen Crossover-Design bei 28 Patienten mit Medikamenten verglichen -resistente Epilepsie.
Um eine möglichst hohe Einhaltung zu ermöglichen, gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Zusammensetzung des Lebensmittels.
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Experimental: WENN MCT 16:8
12 Wochen intermittierendes Fasten mit zusätzlicher Einnahme von exogenen MCTs (WENN MCT 16:8)
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12 Wochen intermittierendes Fasten nach der 16:8-Methode (IF 16:8) werden mit 12 Wochen intermittierendem Fasten mit zusätzlicher Einnahme von exogenen MCTs (IF MCT 16:8) in einem subjektinternen Crossover-Design bei 28 Patienten mit Medikamenten verglichen -resistente Epilepsie.
Um eine möglichst hohe Einhaltung zu ermöglichen, gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Zusammensetzung des Lebensmittels.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss des intermittierenden Fastens nach der 16:8-Methode mit und ohne exogene MCTs auf die Anfallshäufigkeit bei medikamentenresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die monatliche Anfallshäufigkeit wird mithilfe standardisierter Anfallstagebücher erfasst.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss des intermittierenden Fastens nach der 16:8-Methode auf die Therapieadhärenz bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Ernährungsverhalten während des Studios wird anhand eines standardisierten täglichen Ernährungstagebuchs erfasst.
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3 Monate
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Wirkung des intermittierenden Fastens nach der 16:8-Methode mit exogenen MCTs auf die Ketose bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle Teilnehmer messen während der Fastenepisode wöchentlich mit einem standardisierten Ketosegerät ihre Ketose und dokumentieren diese in einer bereitgestellten Ketosetabelle.
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3 Monate
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Einfluss des intermittierenden Fastens nach der 16:8-Methode auf die Selbstwirksamkeit bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bestimmung der Selbstwirksamkeit erfolgt anhand der Skala der allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (Jerusalem & Schwarzer).
Darin sind 10 Artikel mit 4 Grad enthalten.
Hohe Werte bedeuten eine hohe allgemeine Selbstwirksamkeitserwartung.
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3 Monate
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Einfluss des intermittierenden Fastens nach der 16:8-Methode auf die Lebensqualität bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des standardisierten Fragebogens zur Lebensqualität gemessen.
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3 Monate
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Wirkung des intermittierenden Fastens nach der 16:8-Methode mit exogenen MCTs auf Biomarker bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Metabolom wird anhand einer massenspektroskopischen Blutprobe untersucht.
Das Mikrobiom wird anhand einer standardisierten Stuhlprobe mittels Next-Generation-Sequencing untersucht.
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3 Monate
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Wirkung des intermittierenden Fastens nach der 16:8-Methode mit exogenen MCTs auf neuronale Netzwerke bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Neuronale Netze werden mittels Magnetresonanztomographie (Diffusionstensor-Bildgebung und Ruhezustands-MRT) gemessen.
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3 Monate
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Wirkung des intermittierenden Fastens nach der 16:8-Methode mit exogenen MCTs auf den Immunstatus bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Immunstatus und insbesondere die T-Zell-vermittelte angeborene Immunantwort wird serologisch bestimmt.
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3 Monate
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Wirkung des intermittierenden Fastens nach der 16:8-Methode mit exogenen MCTs auf die Müdigkeit bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ermüdung wird mit dem standardisierten Fatigue-Impact-Scale (FIS)-Test gemessen.
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3 Monate
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Wirkung des intermittierenden Fastens nach der 16:8-Methode mit exogenen MCTs auf die Aufmerksamkeit bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Messung der Aufmerksamkeit erfolgt mit der standardisierten Testbatterie zur Aufmerksamkeitsprüfung (TAP-Test).
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3 Monate
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Wirkung des intermittierenden Fastens nach der 16:8-Methode mit exogenen MCTs auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Veränderung des Neurotransmitters GABA wird über den Zeitraum der Studienphase serologisch untersucht.
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3 Monate
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Wirkung des intermittierenden Fastens nach der 16:8-Methode mit exogenen MCTs auf die Stressreaktion bei Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Stressreaktion im Haarcortisol aller Teilnehmer wird anhand mehrerer Haarproben erfasst.
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3 Monate
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Einfluss des intermittierenden Fastens nach der 16:8-Methode mit exogenen MCTs auf die Intima-Media-Dicke bei Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Intima-Media-Dicke aller Teilnehmer wird mit einer duplexsonografischen Untersuchung der das Gehirn versorgenden Arterien erfasst.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-92 BO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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