IF-MCT 16:8: Undersöker inverkan av intermittent fasta med och utan MCT hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi (IF-MCT16:8)
Monocentrisk randomiserad experimentell pilotförsök som undersöker påverkan av intermittent fasta enligt 16:8-metoden med och utan medelkedjiga triglycerider (MCT) på anfallsfrekvens, biomarkörer och neurala nätverk hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av tre patienter som lider av epilepsi blir inte anfallsfri med konventionell farmakoterapi. Chansen för anfallsfrihet med varje ytterligare medicinering ligger bara i det ensiffriga procentintervallet. Av denna anledning spelar additiva terapier som den ketogena kosten en viktig roll. Med hjälp av en ketogen diet har en signifikant minskning av anfallsfrekvensen visats i olika studier för barn. Huvudmålet är kroppens egen produktion av ketonkroppar i levern, som används istället för glukos för att producera energibäraren ATP. Denna metabola förändring resulterar i biokemiska, metabola och hormonella förändringar som kan minska svårighetsgraden och frekvensen av epileptiska anfall, även om de exakta mekanismerna ännu inte är klarlagda. Gemensamt för alla former av ketogena dieter (t. klassisk kKD, modifierad Atkins-diet, diet med lågt glykemiskt index) är en specifik beredning av varje måltid med planer för måltider och ofta en initiering av additiv terapi i slutenvården eller av utbildad personal. Särskilt i vuxen ålder verkar bristen på behandlingsföljsamhet spela en viktig roll för effektiviteten av den ketogena kosten. En form av ketogen kost som kan vara mer lämpad för dagligt bruk är intermittent fasta.
Det primära syftet med den prospektiva monocentriska pilotstudien är att undersöka effekten av intermittent fasta med och utan ett dagligt intag av medelkedjiga triglycerider (MCT) på frekvensen av anfall hos patienter med terapirefraktär epilepsi. Effekterna av 12 veckors intermittent fasta enligt 16:8-metoden (IF 16:8) jämförs med 12 veckors intermittent fasta med ytterligare intag av exogena medellångkedjiga triglycerider (IF MCT 16:8) i en in-subject-crossover design hos 28 patienter med läkemedelsresistent epilepsi. Sekundärt kommer inverkan av denna diet på sammansättningen av tarmmikrobiomet, det T-cellsmedierade medfödda immunsystemet och neuronala signalvägar och nätverk att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, Baldingerstr., 35043
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kan ge informerat samtycke
- Läkemedelsresistent epilepsi
- Minst 3 anfall per månad
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Amningsperiod
- Metabolisk störning (t.ex. diabetes, levercirros, njursjukdom)
- Ätstörningar (t.ex. anorexi, bulimi)
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
- Aktiv cancersjukdom
- Antibiotika under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IF 16:8
12 veckor intermittent fasta enligt 16:8-metoden (IF 16:8)
|
12 veckors intermittent fasta enligt 16:8-metoden (IF 16:8) jämförs med 12 veckors intermittent fasta med ytterligare intag av exogena MCT (IF MCT 16:8) i en in-subject-crossover-design hos 28 patienter med läkemedel -resistent epilepsi.
För att möjliggöra högsta möjliga vidhäftning finns det inga restriktioner för livsmedlets sammansättning.
|
|
Experimentell: IF MCT 16:8
12 veckors intermittent fasta med ytterligare intag av exogena MCT (IF MCT 16:8)
|
12 veckors intermittent fasta enligt 16:8-metoden (IF 16:8) jämförs med 12 veckors intermittent fasta med ytterligare intag av exogena MCT (IF MCT 16:8) i en in-subject-crossover-design hos 28 patienter med läkemedel -resistent epilepsi.
För att möjliggöra högsta möjliga vidhäftning finns det inga restriktioner för livsmedlets sammansättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av intermittent fasta enligt 16:8-metoden med och utan exogena MCT på anfallsfrekvensen vid läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Månatlig anfallsfrekvens registreras med hjälp av standardiserade anfallsdagböcker.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av intermittent fasta enligt 16:8-metoden på terapiföljsamhet hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Näringsbeteendet under studion registreras med hjälp av en standardiserad daglig näringsdagbok.
|
3 månader
|
|
Effekt av intermittent fasta enligt 16:8-metoden med exogena MCT på ketos hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Alla deltagare mäter sin ketos varje vecka med en standardiserad ketosapparat under fasteperioden och dokumenterar detta i en ketostabell som tillhandahålls.
|
3 månader
|
|
Effekt av intermittent fasta enligt 16:8-metoden på själveffektivitet hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Self-efficacy bestäms med hjälp av skalan för generell self-efficacy-förväntning (Jerusalem & Schwarzer).
Detta inkluderar 10 föremål med 4 grader.
Höga poäng betyder en hög nivå av generella förväntningar på själveffektivitet.
|
3 månader
|
|
Effekt av intermittent fasta enligt 16:8-metoden på livskvalitet hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet mäts med hjälp av det standardiserade frågeformuläret om livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Effekt av intermittent fasta enligt 16:8-metoden med exogena MCT på biomarkörer hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Metabolomen undersöks med ett masspektroskopiskt blodprov.
Mikrobiomet undersöks med hjälp av ett standardiserat avföringsprov med hjälp av nästa generations sekvensering.
|
3 månader
|
|
Effekt av intermittent fasta enligt 16:8-metoden med exogena MCT på neurala nätverk hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Neurala nätverk mäts med hjälp av magnetisk resonanstomografi (diffusionstensoravbildning och vilotillstånds-MR).
|
3 månader
|
|
Effekt av intermittent fasta enligt 16:8-metoden med exogena MCT på immunstatus hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Immunstatusen och i synnerhet det T-cellsmedierade medfödda immunsvaret bestäms serologiskt.
|
3 månader
|
|
Effekt av intermittent fasta enligt 16:8-metoden med exogena MCT på trötthet hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Trötthet mäts med det standardiserade Fatigue-Impact-Scale (FIS)-testet.
|
3 månader
|
|
Effekt av intermittent fasta enligt 16:8-metoden med exogena MCT på uppmärksamhet hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Uppmärksamhet mäts med det standardiserade testbatteriet för uppmärksamhetstest (TAP-Test).
|
3 månader
|
|
Effekt av intermittent fasta enligt 16:8-metoden med exogena MCT på signalsubstansen gamma-aminosmörsyra (GABA) hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Förändringen i signalsubstansen GABA undersöks serologiskt under studiefasen.
|
3 månader
|
|
Effekt av intermittent fasta enligt 16:8-metoden med exogena MCT på stressrespons hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Stressrespons i hårkortisol hos alla deltagare registreras med hjälp av flera hårprover.
|
3 månader
|
|
Effekt av intermittent fasta enligt 16:8-metoden med exogena MCT på intima medias tjocklek hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 månader
|
Intima media tjocklek för alla deltagare kommer att registreras med en duplex sonografisk undersökning av artärerna som försörjer hjärnan.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-92 BO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .