Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IF-MCT 16:8: Onderzoek naar de invloed van intermitterend vasten met en zonder MCT’s bij patiënten met medicijnresistente epilepsie (IF-MCT16:8)

26 november 2025 bijgewerkt door: Susanne Knake, University Hospital Marburg

Monocentrisch gerandomiseerd experimenteel pilotonderzoek naar de invloed van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode, met en zonder middellangeketentriglyceriden (MCT's) op de frequentie van aanvallen, biomarkers en neurale netwerken bij patiënten met medicijnresistente epilepsie

Het doel van de prospectieve monocentrische pilotstudie is het onderzoeken van de invloed van intermitterend vasten met of zonder een eenmaal daagse inname van middellangeketentriglyceriden (MCT's) op de frequentie van aanvallen bij patiënten met therapieresistente epilepsie. De effecten van 12 weken intermitterend vasten volgens de 16:8-methode (IF 16:8) worden vergeleken met 12 weken intermitterend vasten met extra inname van exogene MCT’s (IF MCT 16:8) in een cross-over-design binnen de proefpersoon. 28 patiënten met medicijnresistente epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén op de drie epilepsiepatiënten wordt met conventionele farmacotherapie niet aanvalsvrij. De kans op aanvalsvrijheid bij elk extra medicijn ligt slechts in het bereik van één cijfer. Om deze reden spelen additieve therapieën zoals het ketogene dieet een belangrijke rol. Door middel van een ketogeen dieet is in verschillende onderzoeken bij kinderen een significante vermindering van de frequentie van aanvallen aangetoond. Het belangrijkste doel is de lichaamseigen aanmaak van ketonlichamen in de lever, die in plaats van glucose worden gebruikt voor de productie van de energiedrager ATP. Deze metabolische verandering resulteert in biochemische, metabolische en hormonale veranderingen die de ernst en frequentie van epileptische aanvallen kunnen verminderen, hoewel de exacte mechanismen nog niet worden begrepen. Gemeenschappelijk voor alle vormen van ketogene diëten (bijv. klassiek kKD, aangepast Atkins-dieet, dieet met lage glycemische index) is een specifieke bereiding van elke maaltijd met plannen voor maaltijden en vaak een start van additieve therapie in de klinische setting of door opgeleid personeel. Vooral op volwassen leeftijd lijkt het gebrek aan therapietrouw een belangrijke rol te spelen in de effectiviteit van het ketogene dieet. Een vorm van ketogeen dieet die wellicht geschikter is voor dagelijks gebruik is intermitterend vasten.

Het primaire doel van de prospectieve monocentrische pilotstudie is het onderzoeken van het effect van intermitterend vasten met en zonder een eenmaal daagse inname van middellangeketentriglyceriden (MCT's) op de frequentie van aanvallen bij patiënten met therapieresistente epilepsie. De effecten van 12 weken intermitterend vasten volgens de 16:8-methode (IF 16:8) worden vergeleken met 12 weken intermitterend vasten met extra inname van exogene middellangeketentriglyceriden (IF MCT 16:8) in een crossover-design binnen de proefpersoon bij 28 patiënten met medicijnresistente epilepsie. Ten tweede zal de invloed van dit dieet op de samenstelling van het darmmicrobioom, het T-cel-gemedieerde aangeboren immuunsysteem en neuronale signaalroutes en -netwerken worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Duitsland, Baldingerstr., 35043
        • Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Geneesmiddelresistente epilepsie
  • Minimaal 3 aanvallen per maand

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoedingsperiode
  • Stofwisselingsstoornis (bijv. suikerziekte, levercirrose, nierziekte)
  • Eetstoornis (bijv. anorexia, boulimie)
  • Chronische inflammatoire darmziekte
  • Actieve kankerziekte
  • Antibiotica in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ALS 16:8
12 weken intermitterend vasten volgens de 16:8-methode (IF 16:8)
Ander: IF 16:8 als actieve comparator versus IF MCT 16:8 als experimentele arm
12 weken intermitterend vasten volgens de 16:8-methode (IF 16:8) worden vergeleken met 12 weken intermitterend vasten met extra inname van exogene MCT’s (IF MCT 16:8) in een crossover-design binnen de proefpersoon bij 28 patiënten met geneesmiddel -resistente epilepsie. Om een ​​zo hoog mogelijke therapietrouw mogelijk te maken, zijn er geen beperkingen aan de samenstelling van het voer.
Experimenteel: ALS MCT 16:8
12 weken intermitterend vasten met extra inname van exogene MCT’s (IF MCT 16:8)
Ander: IF 16:8 als actieve comparator versus IF MCT 16:8 als experimentele arm
12 weken intermitterend vasten volgens de 16:8-methode (IF 16:8) worden vergeleken met 12 weken intermitterend vasten met extra inname van exogene MCT’s (IF MCT 16:8) in een crossover-design binnen de proefpersoon bij 28 patiënten met geneesmiddel -resistente epilepsie. Om een ​​zo hoog mogelijke therapietrouw mogelijk te maken, zijn er geen beperkingen aan de samenstelling van het voer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode met en zonder exogene MCT’s op de aanvalsfrequentie bij medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
De maandelijkse aanvalsfrequentie wordt geregistreerd met behulp van gestandaardiseerde aanvalsdagboeken.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode op therapietrouw bij patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het voedingsgedrag tijdens de studio wordt vastgelegd met behulp van een gestandaardiseerd dagelijks voedingsdagboek.
3 maanden
Effect van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode met exogene MCT’s op ketose bij patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
Alle deelnemers meten tijdens de vastenperiode wekelijks hun ketose met een gestandaardiseerd ketose-apparaat en documenteren dit in een verstrekte ketosetabel.
3 maanden
Effect van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode op de zelfeffectiviteit bij patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
De eigeneffectiviteit wordt bepaald met behulp van de schaal van de algemene verwachting van de eigeneffectiviteit (Jerusalem & Schwarzer). Dit omvat 10 artikelen met 4 graden. Hoge scores betekenen een hoge mate van algemene verwachting van zelfeffectiviteit.
3 maanden
Effect van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode op de levenskwaliteit bij patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
De levenskwaliteit wordt gemeten met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst over de levenskwaliteit.
3 maanden
Effect van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode met exogene MCT’s op biomarkers bij patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het metaboloom wordt onderzocht met behulp van een massaspectroscopisch bloedmonster. Het microbioom wordt onderzocht met behulp van een gestandaardiseerd ontlastingsmonster met behulp van next-generation sequencing.
3 maanden
Effect van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode met exogene MCT's op neurale netwerken bij patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
Neurale netwerken worden gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (diffusietensorbeeldvorming en rusttoestand-MRI).
3 maanden
Effect van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode met exogene MCT’s op de immuunstatus bij patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
De immuunstatus en in het bijzonder de door T-cellen gemedieerde aangeboren immuunrespons wordt serologisch bepaald.
3 maanden
Effect van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode met exogene MCT’s op vermoeidheid bij patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de gestandaardiseerde Fatigue-Impact-Scale (FIS)-Test.
3 maanden
Effect van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode met exogene MCT’s op de aandacht bij patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
De aandacht wordt gemeten met behulp van de gestandaardiseerde testbatterij voor aandachtstesten (TAP-Test).
3 maanden
Effect van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode met exogene MCT’s op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) bij patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in de neurotransmitter GABA wordt tijdens de studiefase serologisch onderzocht.
3 maanden
Effect van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode met exogene MCT’s op de stressrespons bij patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
De stressreactie in het haarcortisol van alle deelnemers wordt geregistreerd met behulp van verschillende haarmonsters.
3 maanden
Effect van intermitterend vasten volgens de 16:8-methode met exogene MCT's op de dikte van de intima media bij patiënten met medicijnresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 maanden
De dikte van de intima-media van alle deelnemers zal worden geregistreerd met een duplex-echografisch onderzoek van de slagaders die de hersenen voeden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Marburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-92 BO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren