IF-MCT 16:8 : Enquête sur l'influence du jeûne intermittent avec et sans MCT chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante (IF-MCT16:8)
Essai pilote expérimental randomisé monocentrique étudiant l'influence du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 avec et sans triglycérides à chaîne moyenne (MCT) sur la fréquence des crises, les biomarqueurs et les réseaux neuronaux chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un patient épileptique sur trois ne parvient pas à se libérer des crises grâce à la pharmacothérapie conventionnelle. La probabilité d’éviter les crises avec chaque médicament supplémentaire ne se situe que dans une fourchette de pourcentage à un chiffre. C’est pour cette raison que les thérapies additives telles que le régime cétogène jouent un rôle important. Grâce à un régime cétogène, une réduction significative de la fréquence des crises a été démontrée dans diverses études chez les enfants. L'objectif principal est la production par le corps de corps cétoniques dans le foie, qui sont utilisés à la place du glucose pour produire le vecteur énergétique ATP. Ce changement métabolique entraîne des changements biochimiques, métaboliques et hormonaux qui peuvent réduire la gravité et la fréquence des crises d'épilepsie, bien que les mécanismes exacts ne soient pas encore compris. Commun à toutes les formes de régimes cétogènes (par ex. kKD classique, régime Atkins modifié, régime à faible indice glycémique) est une préparation spécifique de chaque repas avec des plans de repas et souvent une initiation d'une thérapie additive en milieu hospitalier ou par du personnel formé. À l’âge adulte notamment, le manque d’observance du traitement semble jouer un rôle important dans l’efficacité du régime cétogène. Le jeûne intermittent est une forme de régime cétogène qui pourrait être plus adaptée à un usage quotidien.
L'objectif principal de l'essai pilote prospectif monocentrique est d'étudier l'effet du jeûne intermittent avec et sans un apport quotidien de triglycérides à chaîne moyenne (MCT) sur la fréquence des crises chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire au traitement. Les effets d'un jeûne intermittent de 12 semaines selon la méthode 16:8 (IF 16:8) sont comparés à un jeûne intermittent de 12 semaines avec un apport supplémentaire de triglycérides exogènes à chaîne moyenne (IF MCT 16:8) dans une conception croisée intra-sujet. chez 28 patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante. Deuxièmement, l'influence de ce régime sur la composition du microbiome intestinal, le système immunitaire inné médié par les lymphocytes T et les voies et réseaux de signalisation neuronale seront étudiés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wiebke Hahn, MD
- Numéro de téléphone: +49 642158 65348
- E-mail: Hahnwi@staff.uni-marburg.de
Lieux d'étude
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Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne, Baldingerstr., 35043
- Recrutement
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
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Contact:
- Department of Neurology, Epilepsy Center
- Numéro de téléphone: +49 6421 5865348
- E-mail: ezm@med.uni-marburg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets capables de fournir un consentement éclairé
- Épilepsie pharmacorésistante
- Au moins 3 crises par mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Période d'allaitement
- Trouble métabolique (par ex. diabète, cirrhose du foie, maladie rénale)
- Trouble de l'alimentation (par ex. anorexie, boulimie)
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Maladie cancéreuse active
- Antibiotiques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SI 16:8
12 semaines de jeûne intermittent selon la méthode 16:8 (IF 16:8)
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Un jeûne intermittent de 12 semaines selon la méthode 16:8 (IF 16:8) est comparé à un jeûne intermittent de 12 semaines avec prise supplémentaire de MCT exogènes (IF MCT 16:8) dans une étude croisée intra-sujet chez 28 patients traités par le médicament. -l'épilepsie résistante.
Afin de permettre une adhésion la plus élevée possible, il n'y a aucune restriction sur la composition des aliments.
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Expérimental: SI MCT 16:8
Jeûne intermittent de 12 semaines avec apport supplémentaire de MCT exogènes (IF MCT 16 : 8)
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Un jeûne intermittent de 12 semaines selon la méthode 16:8 (IF 16:8) est comparé à un jeûne intermittent de 12 semaines avec prise supplémentaire de MCT exogènes (IF MCT 16:8) dans une étude croisée intra-sujet chez 28 patients traités par le médicament. -l'épilepsie résistante.
Afin de permettre une adhésion la plus élevée possible, il n'y a aucune restriction sur la composition des aliments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 avec et sans MCT exogènes sur la fréquence des crises dans l'épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 mois
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La fréquence mensuelle des crises est enregistrée à l'aide de journaux de crises standardisés.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 sur l'observance thérapeutique chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 mois
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Le comportement nutritionnel pendant le studio est enregistré à l'aide d'un journal nutritionnel quotidien standardisé.
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3 mois
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Effet du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 avec MCT exogènes sur la cétose chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 mois
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Tous les participants mesurent leur cétose chaque semaine avec un appareil de cétose standardisé pendant l'épisode de jeûne et documentent cela dans un tableau de cétose fourni.
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3 mois
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Effet du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 sur l'auto-efficacité chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 mois
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L'auto-efficacité est déterminée à l'aide de l'échelle des attentes générales en matière d'auto-efficacité (Jerusalem & Schwarzer).
Cela comprend 10 éléments avec 4 degrés.
Des scores élevés signifient un niveau élevé d’attentes générales en matière d’auto-efficacité.
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3 mois
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Effet du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 sur la qualité de vie des patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 mois
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La qualité de vie est mesurée à l'aide du questionnaire standardisé sur la qualité de vie.
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3 mois
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Effet du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 avec MCT exogènes sur les biomarqueurs chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 mois
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Le métabolome est examiné à l’aide d’un échantillon de sang spectroscopique de masse.
Le microbiome est examiné à l’aide d’un échantillon de selles standardisé utilisant un séquençage de nouvelle génération.
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3 mois
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Effet du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 avec MCT exogènes sur les réseaux neuronaux chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 mois
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Les réseaux neuronaux sont mesurés par imagerie par résonance magnétique (imagerie du tenseur de diffusion et IRM au repos).
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3 mois
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Effet du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 avec MCT exogènes sur le statut immunitaire des patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 mois
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Le statut immunitaire et en particulier la réponse immunitaire innée médiée par les lymphocytes T est déterminé par sérologie.
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3 mois
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Effet du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 avec MCT exogènes sur la fatigue chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 mois
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La fatigue est mesurée à l’aide du test standardisé Fatigue-Impact-Scale (FIS).
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3 mois
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Effet du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 avec MCT exogènes sur l'attention des patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 mois
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L'attention est mesurée à l'aide de la batterie de tests standardisés pour les tests d'attention (TAP-Test).
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3 mois
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Effet du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 avec MCT exogènes sur le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA) chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 mois
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L'évolution du neurotransmetteur GABA est examinée sérologiquement pendant la phase d'étude.
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3 mois
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Effet du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 avec MCT exogènes sur la réponse au stress chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 mois
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La réponse au stress dans le cortisol capillaire de tous les participants est enregistrée à l'aide de plusieurs échantillons de cheveux.
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3 mois
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Effet du jeûne intermittent selon la méthode 16:8 avec MCT exogènes sur l'épaisseur de l'intima média chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 mois
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L'épaisseur de l'intima média de tous les participants sera enregistrée avec un examen échographique duplex des artères alimentant le cerveau.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-92 BO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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