Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IF-MCT 16:8: Badanie wpływu przerywanego postu z MCT i bez MCT u pacjentów z padaczką lekooporną (IF-MCT16:8)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Susanne Knake, University Hospital Marburg

Monocentryczne, randomizowane eksperymentalne badanie pilotażowe badające wpływ okresowego postu zgodnie z metodą 16:8 z trójglicerydami średniołańcuchowymi (MCT) lub bez nich na częstotliwość napadów, biomarkery i sieci neuronowe u pacjentów z padaczką lekooporną

Celem prospektywnego monocentrycznego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu przerywanego postu, z przyjmowaniem średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT) raz dziennie lub bez, na częstość napadów u pacjentów z padaczką oporną na leczenie. Skutki 12-tygodniowego postu przerywanego zgodnie z metodą 16:8 (IF 16:8) porównano z 12-tygodniowym postem przerywanym z dodatkowym spożyciem egzogennych MCT (IF MCT 16:8) w ramach projektu krzyżowania wewnątrzosobniczego w 28 pacjentów z padaczką lekooporną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U jednego na trzech pacjentów cierpiących na padaczkę po zastosowaniu konwencjonalnej farmakoterapii nie ustępują napady padaczkowe. Szansa na uwolnienie się od napadów przy każdym dodatkowym leku mieści się w jednocyfrowym zakresie procentowym. Z tego powodu ważną rolę odgrywają terapie addytywne, takie jak dieta ketogenna. W różnych badaniach z udziałem dzieci wykazano, że stosowanie diety ketogennej powoduje znaczne zmniejszenie częstości napadów. Głównym celem jest własna produkcja przez organizm ciał ketonowych w wątrobie, które zamiast glukozy wykorzystywane są do produkcji nośnika energii ATP. Ta zmiana metaboliczna skutkuje zmianami biochemicznymi, metabolicznymi i hormonalnymi, które mogą zmniejszyć nasilenie i częstotliwość napadów padaczkowych, chociaż dokładne mechanizmy nie są jeszcze poznane. Wspólne dla wszystkich form diet ketogenicznych (np. klasyczna kKD, modyfikowana dieta Atkinsa, dieta o niskim indeksie glikemicznym) to specyficzne przygotowanie każdego posiłku wraz z planami posiłków i często rozpoczęcie terapii addytywnej w warunkach szpitalnych lub przez przeszkolony personel. Zwłaszcza w wieku dorosłym brak przestrzegania zaleceń terapeutycznych wydaje się odgrywać ważną rolę w skuteczności diety ketogennej. Formą diety ketogennej, która może być bardziej odpowiednia do codziennego stosowania, jest post przerywany.

Głównym celem prospektywnego monocentrycznego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu przerywanego postu z przyjmowaniem raz dziennie średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT) lub bez niego na częstość napadów u pacjentów z padaczką oporną na leczenie. Efekty 12-tygodniowego postu przerywanego metodą 16:8 (IF 16:8) porównuje się z 12-tygodniowym postem przerywanym z dodatkowym spożyciem egzogennych trójglicerydów o średniej długości łańcucha (IF MCT 16:8) w schemacie krzyżowym wewnątrzobiektowym u 28 pacjentów z padaczką lekooporną. Po drugie, zbadany zostanie wpływ tej diety na skład mikrobiomu jelitowego, wrodzony układ odpornościowy, w którym pośredniczą komórki T oraz neuronalne szlaki i sieci sygnalizacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Niemcy, Baldingerstr., 35043
        • Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Padaczka lekooporna
  • Co najmniej 3 napady w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Okres karmienia piersią
  • Zaburzenia metaboliczne (np. cukrzyca, marskość wątroby, choroba nerek)
  • Zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, bulimia)
  • Przewlekła zapalna choroba jelit
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: JEŚLI 16:8
12-tygodniowy post przerywany według metody 16:8 (IF 16:8)
12-tygodniowy przerywany post zgodnie z metodą 16:8 (IF 16:8) porównano z 12-tygodniowym przerywanym postem z dodatkowym przyjmowaniem egzogennych MCT (IF MCT 16:8) w schemacie krzyżowania wewnątrzosobniczego u 28 pacjentów z lekiem -padaczka oporna. Aby zapewnić jak najwyższą przyczepność, nie ma żadnych ograniczeń dotyczących składu żywności.
Eksperymentalny: JEŚLI MCT 16:8
12-tygodniowy okresowy post z dodatkowym spożyciem egzogennych MCT (IF MCT 16:8)
12-tygodniowy przerywany post zgodnie z metodą 16:8 (IF 16:8) porównano z 12-tygodniowym przerywanym postem z dodatkowym przyjmowaniem egzogennych MCT (IF MCT 16:8) w schemacie krzyżowania wewnątrzosobniczego u 28 pacjentów z lekiem -padaczka oporna. Aby zapewnić jak najwyższą przyczepność, nie ma żadnych ograniczeń dotyczących składu żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ okresowego postu według metody 16:8 z egzogennymi MCT i bez nich na częstość napadów w padaczce lekoopornej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miesięczną częstotliwość napadów rejestruje się za pomocą standardowych dzienników napadów.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ okresowego głodzenia metodą 16:8 na przestrzeganie terapii u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zachowania żywieniowe podczas zajęć rejestrowane są za pomocą wystandaryzowanego dziennego dzienniczka żywieniowego.
3 miesiące
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na ketozę u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszyscy uczestnicy co tydzień podczas postu mierzą swoją ketozę za pomocą standardowego urządzenia do ketozy i dokumentują to w dołączonej tabeli ketozy.
3 miesiące
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 na poczucie własnej skuteczności u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poczucie własnej skuteczności określa się za pomocą skali ogólnych oczekiwań dotyczących własnej skuteczności (Jerozolima i Schwarzer). Obejmuje to 10 pozycji o 4 stopniach. Wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom ogólnych oczekiwań dotyczących własnej skuteczności.
3 miesiące
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 na jakość życia chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia mierzona jest za pomocą standaryzowanego kwestionariusza jakości życia.
3 miesiące
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na biomarkery u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Metabolom bada się za pomocą próbki krwi metodą spektroskopii masowej. Mikrobiom bada się za pomocą standaryzowanej próbki kału metodą sekwencjonowania nowej generacji.
3 miesiące
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na sieci neuronowe u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiary sieci neuronowych wykonuje się za pomocą rezonansu magnetycznego (obrazowanie tensora dyfuzji i MRI w stanie spoczynku).
3 miesiące
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na stan odporności pacjentów z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan odporności, a w szczególności wrodzoną odpowiedź immunologiczną za pośrednictwem komórek T, określa się serologicznie.
3 miesiące
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na zmęczenie u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmęczenie mierzy się za pomocą standardowego testu zmęczenia w skali uderzenia (FIS).
3 miesiące
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na koncentrację u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uwaga jest mierzona za pomocą standardowej baterii testowej do badania uwagi (TAP-Test).
3 miesiące
Wpływ okresowego postu według metody 16:8 z egzogennymi MCT na neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA) u pacjentów z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana neuroprzekaźnika GABA jest badana serologicznie w okresie fazy badania.
3 miesiące
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na reakcję stresową u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Reakcję na stres w zakresie kortyzolu we włosach wszystkich uczestników rejestrowano przy użyciu kilku próbek włosów.
3 miesiące
Wpływ okresowego postu metodą 16:8 z egzogennymi MCT na grubość błony środkowej u pacjentów z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Grubość błony środkowej Intima u wszystkich uczestników będzie rejestrowana za pomocą dwustronnego badania ultrasonograficznego tętnic zaopatrujących mózg.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj