- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06013761
IF-MCT 16:8: Badanie wpływu przerywanego postu z MCT i bez MCT u pacjentów z padaczką lekooporną (IF-MCT16:8)
Monocentryczne, randomizowane eksperymentalne badanie pilotażowe badające wpływ okresowego postu zgodnie z metodą 16:8 z trójglicerydami średniołańcuchowymi (MCT) lub bez nich na częstotliwość napadów, biomarkery i sieci neuronowe u pacjentów z padaczką lekooporną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U jednego na trzech pacjentów cierpiących na padaczkę po zastosowaniu konwencjonalnej farmakoterapii nie ustępują napady padaczkowe. Szansa na uwolnienie się od napadów przy każdym dodatkowym leku mieści się w jednocyfrowym zakresie procentowym. Z tego powodu ważną rolę odgrywają terapie addytywne, takie jak dieta ketogenna. W różnych badaniach z udziałem dzieci wykazano, że stosowanie diety ketogennej powoduje znaczne zmniejszenie częstości napadów. Głównym celem jest własna produkcja przez organizm ciał ketonowych w wątrobie, które zamiast glukozy wykorzystywane są do produkcji nośnika energii ATP. Ta zmiana metaboliczna skutkuje zmianami biochemicznymi, metabolicznymi i hormonalnymi, które mogą zmniejszyć nasilenie i częstotliwość napadów padaczkowych, chociaż dokładne mechanizmy nie są jeszcze poznane. Wspólne dla wszystkich form diet ketogenicznych (np. klasyczna kKD, modyfikowana dieta Atkinsa, dieta o niskim indeksie glikemicznym) to specyficzne przygotowanie każdego posiłku wraz z planami posiłków i często rozpoczęcie terapii addytywnej w warunkach szpitalnych lub przez przeszkolony personel. Zwłaszcza w wieku dorosłym brak przestrzegania zaleceń terapeutycznych wydaje się odgrywać ważną rolę w skuteczności diety ketogennej. Formą diety ketogennej, która może być bardziej odpowiednia do codziennego stosowania, jest post przerywany.
Głównym celem prospektywnego monocentrycznego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu przerywanego postu z przyjmowaniem raz dziennie średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT) lub bez niego na częstość napadów u pacjentów z padaczką oporną na leczenie. Efekty 12-tygodniowego postu przerywanego metodą 16:8 (IF 16:8) porównuje się z 12-tygodniowym postem przerywanym z dodatkowym spożyciem egzogennych trójglicerydów o średniej długości łańcucha (IF MCT 16:8) w schemacie krzyżowym wewnątrzobiektowym u 28 pacjentów z padaczką lekooporną. Po drugie, zbadany zostanie wpływ tej diety na skład mikrobiomu jelitowego, wrodzony układ odpornościowy, w którym pośredniczą komórki T oraz neuronalne szlaki i sieci sygnalizacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Niemcy, Baldingerstr., 35043
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Padaczka lekooporna
- Co najmniej 3 napady w miesiącu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Okres karmienia piersią
- Zaburzenia metaboliczne (np. cukrzyca, marskość wątroby, choroba nerek)
- Zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, bulimia)
- Przewlekła zapalna choroba jelit
- Aktywna choroba nowotworowa
- Antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: JEŚLI 16:8
12-tygodniowy post przerywany według metody 16:8 (IF 16:8)
|
12-tygodniowy przerywany post zgodnie z metodą 16:8 (IF 16:8) porównano z 12-tygodniowym przerywanym postem z dodatkowym przyjmowaniem egzogennych MCT (IF MCT 16:8) w schemacie krzyżowania wewnątrzosobniczego u 28 pacjentów z lekiem -padaczka oporna.
Aby zapewnić jak najwyższą przyczepność, nie ma żadnych ograniczeń dotyczących składu żywności.
|
|
Eksperymentalny: JEŚLI MCT 16:8
12-tygodniowy okresowy post z dodatkowym spożyciem egzogennych MCT (IF MCT 16:8)
|
12-tygodniowy przerywany post zgodnie z metodą 16:8 (IF 16:8) porównano z 12-tygodniowym przerywanym postem z dodatkowym przyjmowaniem egzogennych MCT (IF MCT 16:8) w schemacie krzyżowania wewnątrzosobniczego u 28 pacjentów z lekiem -padaczka oporna.
Aby zapewnić jak najwyższą przyczepność, nie ma żadnych ograniczeń dotyczących składu żywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ okresowego postu według metody 16:8 z egzogennymi MCT i bez nich na częstość napadów w padaczce lekoopornej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miesięczną częstotliwość napadów rejestruje się za pomocą standardowych dzienników napadów.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ okresowego głodzenia metodą 16:8 na przestrzeganie terapii u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zachowania żywieniowe podczas zajęć rejestrowane są za pomocą wystandaryzowanego dziennego dzienniczka żywieniowego.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na ketozę u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszyscy uczestnicy co tydzień podczas postu mierzą swoją ketozę za pomocą standardowego urządzenia do ketozy i dokumentują to w dołączonej tabeli ketozy.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 na poczucie własnej skuteczności u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poczucie własnej skuteczności określa się za pomocą skali ogólnych oczekiwań dotyczących własnej skuteczności (Jerozolima i Schwarzer).
Obejmuje to 10 pozycji o 4 stopniach.
Wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom ogólnych oczekiwań dotyczących własnej skuteczności.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 na jakość życia chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą standaryzowanego kwestionariusza jakości życia.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na biomarkery u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metabolom bada się za pomocą próbki krwi metodą spektroskopii masowej.
Mikrobiom bada się za pomocą standaryzowanej próbki kału metodą sekwencjonowania nowej generacji.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na sieci neuronowe u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary sieci neuronowych wykonuje się za pomocą rezonansu magnetycznego (obrazowanie tensora dyfuzji i MRI w stanie spoczynku).
|
3 miesiące
|
|
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na stan odporności pacjentów z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan odporności, a w szczególności wrodzoną odpowiedź immunologiczną za pośrednictwem komórek T, określa się serologicznie.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na zmęczenie u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmęczenie mierzy się za pomocą standardowego testu zmęczenia w skali uderzenia (FIS).
|
3 miesiące
|
|
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na koncentrację u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uwaga jest mierzona za pomocą standardowej baterii testowej do badania uwagi (TAP-Test).
|
3 miesiące
|
|
Wpływ okresowego postu według metody 16:8 z egzogennymi MCT na neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA) u pacjentów z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana neuroprzekaźnika GABA jest badana serologicznie w okresie fazy badania.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ postu przerywanego metodą 16:8 z egzogennymi MCT na reakcję stresową u chorych na padaczkę lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Reakcję na stres w zakresie kortyzolu we włosach wszystkich uczestników rejestrowano przy użyciu kilku próbek włosów.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ okresowego postu metodą 16:8 z egzogennymi MCT na grubość błony środkowej u pacjentów z padaczką lekooporną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grubość błony środkowej Intima u wszystkich uczestników będzie rejestrowana za pomocą dwustronnego badania ultrasonograficznego tętnic zaopatrujących mózg.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-92 BO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .