IF-MCT 16:8: Investigación de la influencia del ayuno intermitente con y sin MCT en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos (IF-MCT16:8)
Ensayo piloto experimental aleatorizado monocéntrico que investiga la influencia del ayuno intermitente según el método 16: 8 con y sin triglicéridos de cadena media (MCT) en la frecuencia de las convulsiones, biomarcadores y redes neuronales en pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada tres pacientes que sufre epilepsia no deja de tener convulsiones con la farmacoterapia convencional. La posibilidad de evitar las convulsiones con cada medicamento adicional está solo en el rango porcentual de un solo dígito. Por este motivo, las terapias aditivas como la dieta cetogénica juegan un papel importante. Mediante una dieta cetogénica se ha demostrado en diversos estudios en niños una reducción significativa de la frecuencia de las convulsiones. El objetivo principal es la producción propia de cuerpos cetónicos en el hígado, que se utilizan en lugar de glucosa para producir el transportador de energía ATP. Este cambio metabólico da como resultado cambios bioquímicos, metabólicos y hormonales que pueden reducir la gravedad y la frecuencia de las crisis epilépticas, aunque aún no se comprenden los mecanismos exactos. Común a todas las formas de dietas cetogénicas (p. ej. kKD clásica, dieta Atkins modificada, dieta de bajo índice glucémico) es una preparación específica de cada comida con planes de alimentación y, a menudo, el inicio de una terapia aditiva en el entorno hospitalario o por parte de personal capacitado. Especialmente en la edad adulta, la falta de cumplimiento del tratamiento parece jugar un papel importante en la eficacia de la dieta cetogénica. Una forma de dieta cetogénica que podría ser más adecuada para el uso diario es el ayuno intermitente.
El objetivo principal del ensayo piloto monocéntrico prospectivo es investigar el efecto del ayuno intermitente con y sin una ingesta diaria de triglicéridos de cadena media (MCT) sobre la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento. Los efectos de un ayuno intermitente de 12 semanas según el método 16:8 (IF 16:8) se comparan con un ayuno intermitente de 12 semanas con ingesta adicional de triglicéridos exógenos de cadena media (IF MCT 16:8) en un diseño cruzado dentro del sujeto. en 28 pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos. En segundo lugar, se investigará la influencia de esta dieta en la composición del microbioma intestinal, el sistema inmunológico innato mediado por células T y las vías y redes de señalización neuronal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Marburg, Hesse, Alemania, Baldingerstr., 35043
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado.
- Epilepsia resistente a los medicamentos
- Al menos 3 convulsiones por mes.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Periodo de lactancia
- Trastorno metabólico (p. ej. diabetes, cirrosis hepática, enfermedad renal)
- Trastorno de la alimentación (p. ej. anorexia, bulimia)
- Enfermedad intestinal inflamatoria crónica
- Enfermedad cancerosa activa
- Antibióticos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SI 16:8
12 semanas de ayuno intermitente según el método 16:8 (IF 16:8)
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Se comparan 12 semanas de ayuno intermitente según el método 16:8 (IF 16:8) con 12 semanas de ayuno intermitente con ingesta adicional de MCT exógenos (IF MCT 16:8) en un diseño cruzado dentro del sujeto en 28 pacientes con tratamiento farmacológico. -epilepsia resistente.
Para permitir la mayor adherencia posible, no existen restricciones en la composición de los alimentos.
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Experimental: SI MCT 16:8
Ayuno intermitente de 12 semanas con ingesta adicional de MCT exógenos (IF MCT 16:8)
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Se comparan 12 semanas de ayuno intermitente según el método 16:8 (IF 16:8) con 12 semanas de ayuno intermitente con ingesta adicional de MCT exógenos (IF MCT 16:8) en un diseño cruzado dentro del sujeto en 28 pacientes con tratamiento farmacológico. -epilepsia resistente.
Para permitir la mayor adherencia posible, no existen restricciones en la composición de los alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del ayuno intermitente según el método 16:8 con y sin MCT exógenos sobre la frecuencia de las convulsiones en la epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La frecuencia de las convulsiones mensuales se registra utilizando diarios de convulsiones estandarizados.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del ayuno intermitente según el método 16:8 sobre la adherencia terapéutica en pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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El comportamiento nutricional durante el estudio se registra mediante un diario nutricional diario estandarizado.
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3 meses
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Efecto del ayuno intermitente según el método 16:8 con MCT exógenos sobre la cetosis en pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todos los participantes miden su cetosis semanalmente con un dispositivo de cetosis estandarizado durante el episodio de ayuno y lo documentan en una tabla de cetosis proporcionada.
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3 meses
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Efecto del ayuno intermitente según el método 16:8 sobre la autoeficacia en pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La autoeficacia se determina mediante la escala de expectativa general de autoeficacia (Jerusalem & Schwarzer).
Esto incluye 10 elementos con 4 grados.
Las puntuaciones altas significan un alto nivel de expectativa general de autoeficacia.
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3 meses
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Efecto del ayuno intermitente según el método 16:8 sobre la calidad de vida en pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida se mide mediante el cuestionario estandarizado sobre calidad de vida.
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3 meses
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Efecto del ayuno intermitente según el método 16:8 con MCT exógenos sobre biomarcadores en pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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El metaboloma se examina mediante una muestra de sangre por espectroscopía de masas.
El microbioma se examina utilizando una muestra de heces estandarizada mediante secuenciación de próxima generación.
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3 meses
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Efecto del ayuno intermitente según el método 16:8 con MCT exógenos sobre las redes neuronales en pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las redes neuronales se miden mediante imágenes por resonancia magnética (imágenes con tensor de difusión y resonancia magnética en estado de reposo).
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3 meses
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Efecto del ayuno intermitente según el método 16:8 con MCT exógenos sobre el estado inmunológico en pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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El estado inmunológico y en particular la respuesta inmune innata mediada por células T se determina serológicamente.
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3 meses
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Efecto del ayuno intermitente según el método 16:8 con MCT exógenos sobre la fatiga en pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fatiga se mide utilizando la prueba estandarizada de escala de impacto de fatiga (FIS).
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3 meses
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Efecto del ayuno intermitente según el método 16:8 con MCT exógenos sobre la atención en pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La atención se mide utilizando la batería de pruebas estandarizadas para pruebas de atención (TAP-Test).
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3 meses
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Efecto del ayuno intermitente según el método 16:8 con MCT exógenos sobre el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA) en pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el neurotransmisor GABA se examina serológicamente durante la fase de estudio.
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3 meses
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Efecto del ayuno intermitente según el método 16:8 con MCT exógenos sobre la respuesta al estrés en pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La respuesta al estrés en el cortisol capilar de todos los participantes se registra utilizando varias muestras de cabello.
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3 meses
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Efecto del ayuno intermitente según el método 16:8 con MCT exógenos sobre el espesor de la íntima media en pacientes con epilepsia farmacorresistente
Periodo de tiempo: 3 meses
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El espesor de la íntima media de todos los participantes se registrará con un examen ecográfico dúplex de las arterias que irrigan el cerebro.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-92 BO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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