IF-MCT 16:8：研究间歇性禁食联合或不联合 MCT 对耐药性癫痫患者的影响 (IF-MCT16:8)
2025年11月26日 更新者：Susanne Knake、University Hospital Marburg
单中心随机实验预试验研究根据 16:8 方法间歇性禁食加或不加中链甘油三酯 (MCT) 对耐药性癫痫患者癫痫发作频率、生物标志物和神经网络的影响
前瞻性单中心试点试验的目的是调查间歇性禁食（每日一次摄入或不摄入中链甘油三酯 (MCT)）对治疗难治性癫痫患者癫痫发作频率的影响。
在受试者内交叉设计中，将根据 16:8 方法 (IF 16:8) 的 12 周间歇性禁食的效果与 12 周间歇性禁食并额外摄入外源性 MCT (IF MCT 16:8) 的效果进行比较。耐药性癫痫患者28例。
研究概览
详细说明
三分之一的癫痫患者无法通过常规药物治疗消除癫痫发作。 每增加一种药物，无癫痫发作的机会仅在个位数百分比范围内。 因此，生酮饮食等附加疗法发挥着重要作用。 各种针对儿童的研究表明，通过生酮饮食，癫痫发作的频率显着降低。 主要目标是身体在肝脏中自行产生酮体，用酮体代替葡萄糖来产生能量载体 ATP。 这种代谢变化会导致生化、代谢和激素变化，可能会降低癫痫发作的严重程度和频率，但具体机制尚不清楚。 所有形式的生酮饮食都很常见（例如 经典 kKD（改良阿特金斯饮食、低血糖指数饮食）是每餐的具体准备工作，并附有膳食计划，并且通常是在住院环境中或由经过培训的工作人员开始的附加治疗。 尤其是在成年期，缺乏治疗依从性似乎对生酮饮食的有效性起着重要作用。 间歇性禁食是一种更适合日常使用的生酮饮食。
前瞻性单中心试点试验的主要目的是研究间歇性禁食（每日一次摄入或不摄入中链甘油三酯 (MCT)）对治疗难治性癫痫患者癫痫发作频率的影响。 在受试者交叉设计中，将根据 16:8 方法 (IF 16:8) 的 12 周间歇性禁食的效果与额外摄入外源性中链甘油三酯 (IF MCT 16:8) 的 12 周间歇性禁食的效果进行比较28 名耐药性癫痫患者。 其次，将研究这种饮食对肠道微生物组组成、T 细胞介导的先天免疫系统以及神经元信号传导途径和网络的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hesse
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Marburg、Hesse、德国、Baldingerstr., 35043
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者能够提供知情同意书
- 耐药性癫痫
- 每月至少癫痫发作 3 次
排除标准：
- 怀孕
- 母乳喂养期
- 代谢紊乱（例如 糖尿病、肝硬化、肾病）
- 饮食失调（例如 厌食症、暴食症）
- 慢性炎症性肠道疾病
- 活动性癌症
- 近3个月内使用过抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：如果16:8
根据16:8方法（IF 16:8）进行12周间歇性禁食
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在受试者内交叉设计中，对 28 名接受药物治疗的患者进行 12 周间歇性禁食 (IF 16:8) 与 12 周间歇性禁食并额外摄入外源性 MCT (IF MCT 16:8) 进行比较难治性癫痫。
为了实现尽可能高的依从性，对食物的成分没有限制。
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实验性的：如果MCT 16:8
12 周间歇性禁食并额外摄入外源性 MCT（IF MCT 16:8）
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在受试者内交叉设计中，对 28 名接受药物治疗的患者进行 12 周间歇性禁食 (IF 16:8) 与 12 周间歇性禁食并额外摄入外源性 MCT (IF MCT 16:8) 进行比较难治性癫痫。
为了实现尽可能高的依从性，对食物的成分没有限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16:8 法间歇性禁食加或不加外源性 MCT 对耐药性癫痫发作频率的影响
大体时间：3个月
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使用标准化癫痫日记记录每月癫痫发作频率。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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16:8法间歇性禁食对耐药性癫痫患者治疗依从性的影响
大体时间：3个月
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使用标准化每日营养日记记录工作室期间的营养行为。
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3个月
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16:8法间歇性禁食加外源性MCT对耐药性癫痫患者酮症的影响
大体时间：3个月
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所有参与者在禁食期间每周使用标准化酮症装置测量他们的酮症，并将其记录在提供的酮症表中。
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3个月
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16:8法间歇性禁食对耐药性癫痫患者自我效能的影响
大体时间：3个月
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自我效能感是使用一般自我效能期望量表来确定的（Jerusalem & Schwarzer）。
其中包括 10 个 4 度的项目。
高分意味着高水平的总体自我效能期望。
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3个月
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16:8法间歇性禁食对耐药性癫痫患者生活质量的影响
大体时间：3个月
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生活质量是使用生活质量标准化问卷来衡量的。
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3个月
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16:8法间歇性禁食加外源性MCT对耐药性癫痫患者生物标志物的影响
大体时间：3个月
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使用质谱血样检查代谢组。
使用下一代测序技术使用标准化粪便样本检查微生物组。
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3个月
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16:8法间歇性禁食加外源性MCT对耐药性癫痫患者神经网络的影响
大体时间：3个月
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使用磁共振成像（扩散张量成像和静息态 MRI）来测量神经网络。
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3个月
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16:8法间歇性禁食加外源性MCT对耐药性癫痫患者免疫状态的影响
大体时间：3个月
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免疫状态，特别是 T 细胞介导的先天免疫反应是通过血清学确定的。
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3个月
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16:8法间歇性禁食加外源性MCT对耐药性癫痫患者疲劳的影响
大体时间：3个月
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使用标准化疲劳冲击量表 (FIS) 测试来测量疲劳。
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3个月
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16:8法间歇性禁食加外源性MCT对耐药性癫痫患者注意力的影响
大体时间：3个月
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注意力是使用用于注意力测试的标准化测试组（TAP-Test）来测量的。
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3个月
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16:8法间歇性禁食加外源性MCT对耐药性癫痫患者神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的影响
大体时间：3个月
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在研究阶段，通过血清学方法检查神经递质 GABA 的变化。
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3个月
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16:8法间歇性禁食加外源性MCT对耐药性癫痫患者应激反应的影响
大体时间：3个月
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使用多个头发样本记录所有参与者头发皮质醇的压力反应。
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3个月
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16:8法间歇性禁食加外源性MCT对耐药性癫痫患者内膜中层厚度的影响
大体时间：3个月
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所有参与者的内膜中层厚度将通过对供应大脑的动脉进行双重超声检查来记录。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wiebke Hahn, MD、Philipps University Marburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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