IF-MCT 16:8: Исследование влияния периодического голодания с МСТ и без них на пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией (IF-MCT16:8)
Моноцентрическое рандомизированное экспериментальное пилотное исследование по изучению влияния периодического голодания по методу 16:8 с триглицеридами средней цепи (МСТ) и без них на частоту приступов, биомаркеры и нейронные сети у пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У одного из трех пациентов, страдающих эпилепсией, при обычной фармакотерапии приступы не исчезают. Шанс на избавление от приступов при приеме каждого дополнительного лекарства находится только в однозначном процентном диапазоне. По этой причине важную роль играют аддитивные методы лечения, такие как кетогенная диета. В различных исследованиях у детей было показано значительное снижение частоты судорог с помощью кетогенной диеты. Основная цель – собственное производство организмом кетоновых тел в печени, которые используются вместо глюкозы для производства энергоносителя АТФ. Это метаболическое изменение приводит к биохимическим, метаболическим и гормональным изменениям, которые могут снизить тяжесть и частоту эпилептических припадков, хотя точные механизмы еще не изучены. Общее для всех форм кетогенных диет (например, классическая kKD, модифицированная диета Аткинса, диета с низким гликемическим индексом) — это специфическая подготовка каждого приема пищи с составлением планов питания и часто начало аддитивной терапии в стационаре или обученным персоналом. Несоблюдение режима лечения, особенно во взрослом возрасте, по-видимому, играет важную роль в эффективности кетогенной диеты. Форма кетогенной диеты, которая может быть более подходящей для повседневного использования, — это прерывистое голодание.
Основная цель проспективного моноцентрического пилотного исследования — изучить влияние периодического голодания с приемом триглицеридов со средней длиной цепи (МСТ) и без него один раз в день на частоту приступов у пациентов с резистентной к терапии эпилепсией. Эффекты 12-недельного прерывистого голодания по методу 16:8 (IF 16:8) сравниваются с 12-недельным прерывистым голоданием с дополнительным приемом экзогенных триглицеридов со средней длиной цепи (IF MCT 16:8) в перекрестном исследовании внутри субъектов. у 28 пациентов с лекарственно-резистентной эпилепсией. Во-вторых, будет исследовано влияние этой диеты на состав микробиома кишечника, Т-клеточно-опосредованную врожденную иммунную систему, а также нейронные сигнальные пути и сети.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wiebke Hahn, MD
- Номер телефона: +49 642158 65348
- Электронная почта: Hahnwi@staff.uni-marburg.de
Места учебы
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия, Baldingerstr., 35043
- Рекрутинг
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
-
Контакт:
- Department of Neurology, Epilepsy Center
- Номер телефона: +49 6421 5865348
- Электронная почта: ezm@med.uni-marburg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, способные дать информированное согласие
- Лекарственно-резистентная эпилепсия
- Не менее 3 приступов в месяц.
Критерий исключения:
- Беременность
- Период грудного вскармливания
- Метаболические расстройства (например, сахарный диабет, цирроз печени, заболевания почек)
- Расстройство пищевого поведения (напр. анорексия, булимия).
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника
- Активное раковое заболевание
- Антибиотики в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЕСЛИ 16:8
12 недель интервального голодания по методу 16:8 (ЕСЛИ 16:8)
|
12-недельное прерывистое голодание по методу 16:8 (IF 16:8) сравнивается с 12-недельным прерывистым голоданием с дополнительным приемом экзогенных MCT (IF MCT 16:8) в перекрестном исследовании внутри субъектов у 28 пациентов, принимавших лекарственные препараты. -резистентная эпилепсия.
Чтобы обеспечить максимально возможное соблюдение режима питания, ограничений по составу пищевых продуктов нет.
|
|
Экспериментальный: ЕСЛИ МСТ 16:8
12-недельное периодическое голодание с дополнительным приемом экзогенных МСТ (IF MCT 16:8)
|
12-недельное прерывистое голодание по методу 16:8 (IF 16:8) сравнивается с 12-недельным прерывистым голоданием с дополнительным приемом экзогенных MCT (IF MCT 16:8) в перекрестном исследовании внутри субъектов у 28 пациентов, принимавших лекарственные препараты. -резистентная эпилепсия.
Чтобы обеспечить максимально возможное соблюдение режима питания, ограничений по составу пищевых продуктов нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние прерывистого голодания по методу 16:8 с экзогенными МСТ и без них на частоту приступов при лекарственно-резистентной эпилепсии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежемесячная частота приступов регистрируется с использованием стандартизированных дневников приступов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние периодического голодания по методу 16:8 на приверженность терапии больных лекарственно-резистентной эпилепсией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пищевое поведение во время студии фиксируется с помощью стандартизированного ежедневного дневника питания.
|
3 месяца
|
|
Влияние прерывистого голодания по методу 16:8 с экзогенными МСТ на кетоз у больных лекарственно-резистентной эпилепсией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Все участники еженедельно измеряют свой кетоз с помощью стандартного устройства для измерения кетоза во время эпизода голодания и документируют это в предоставленной таблице кетоза.
|
3 месяца
|
|
Влияние периодического голодания по методу 16:8 на самоэффективность у больных лекарственно-резистентной эпилепсией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоэффективность определяется с использованием шкалы общих ожиданий самоэффективности (Иерусалим и Шварцер).
Сюда входят 10 предметов с 4 степенями.
Высокие баллы означают высокий уровень общих ожиданий самоэффективности.
|
3 месяца
|
|
Влияние периодического голодания по методу 16:8 на качество жизни больных лекарственно-резистентной эпилепсией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни измеряется с помощью стандартизированного опросника по качеству жизни.
|
3 месяца
|
|
Влияние прерывистого голодания по методу 16:8 с экзогенными МСТ на биомаркеры у больных лекарственно-резистентной эпилепсией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метаболом исследуют с помощью масс-спектроскопического образца крови.
Микробиом исследуют с использованием стандартизированного образца стула с использованием секвенирования нового поколения.
|
3 месяца
|
|
Влияние прерывистого голодания по методу 16:8 с экзогенными МСТ на нейронные сети у больных лекарственно-резистентной эпилепсией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нейронные сети измеряются с помощью магнитно-резонансной томографии (диффузионно-тензорная томография и МРТ в состоянии покоя).
|
3 месяца
|
|
Влияние прерывистого голодания по методу 16:8 с экзогенными МСТ на иммунный статус у больных лекарственно-резистентной эпилепсией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Иммунный статус и, в частности, врожденный иммунный ответ, опосредованный Т-клетками, определяют серологически.
|
3 месяца
|
|
Влияние прерывистого голодания по методу 16:8 с экзогенными МСТ на утомляемость у больных лекарственно-резистентной эпилепсией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Усталость измеряется с использованием стандартизированного теста по шкале усталости (FIS).
|
3 месяца
|
|
Влияние прерывистого голодания по методу 16:8 с экзогенными МСТ на внимание у больных лекарственно-резистентной эпилепсией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внимание измеряется с помощью стандартизированной батареи тестов для проверки внимания (TAP-Test).
|
3 месяца
|
|
Влияние периодического голодания по методу 16:8 с экзогенными МСТ на нейромедиатор гамма-аминомасляную кислоту (ГАМК) у больных лекарственно-резистентной эпилепсией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение нейромедиатора ГАМК исследуют серологически на протяжении фазы исследования.
|
3 месяца
|
|
Влияние периодического голодания по методу 16:8 с экзогенными МСТ на стрессовую реакцию у больных лекарственно-резистентной эпилепсией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реакция кортизола волос на стресс у всех участников регистрировалась с использованием нескольких образцов волос.
|
3 месяца
|
|
Влияние прерывистого голодания по методу 16:8 с экзогенными МСТ на толщину интимы-медиа у больных лекарственно-резистентной эпилепсией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Толщина интимы всех участников будет записана с помощью дуплексного сонографического исследования артерий, снабжающих мозг.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-92 BO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .