IF-MCT 16:8: Studio dell'influenza del digiuno intermittente con e senza MCT in pazienti con epilessia resistente ai farmaci (IF-MCT16:8)
Studio pilota sperimentale randomizzato monocentrico che indaga l'influenza del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 con e senza trigliceridi a catena media (MCT) sulla frequenza delle crisi, sui biomarcatori e sulle reti neurali in pazienti con epilessia resistente ai farmaci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un paziente su tre affetto da epilessia non guarisce dalle crisi con la farmacoterapia convenzionale. La possibilità di libertà da crisi con ogni farmaco aggiuntivo è solo nell'intervallo percentuale a una cifra. Per questo motivo le terapie aggiuntive come la dieta chetogenica svolgono un ruolo importante. In diversi studi condotti su bambini è stata dimostrata una significativa riduzione della frequenza delle crisi con la dieta chetogenica. L'obiettivo principale è la produzione propria di corpi chetonici nel fegato, che vengono utilizzati al posto del glucosio per produrre il vettore energetico ATP. Questo cambiamento metabolico provoca cambiamenti biochimici, metabolici e ormonali che possono ridurre la gravità e la frequenza delle crisi epilettiche, sebbene i meccanismi esatti non siano ancora compresi. Comune a tutte le forme di diete chetogeniche (ad es. classica kKD, dieta Atkins modificata, dieta a basso indice glicemico) è una preparazione specifica di ogni pasto con programmi di pasti e spesso l'inizio di una terapia additiva in ambito ospedaliero o da parte di personale addestrato. Soprattutto in età adulta, la mancata aderenza al trattamento sembra giocare un ruolo importante nell’efficacia della dieta chetogenica. Una forma di dieta chetogenica che potrebbe essere più adatta all’uso quotidiano è il digiuno intermittente.
Lo scopo principale dello studio pilota prospettico monocentrico è quello di studiare l’effetto del digiuno intermittente con e senza assunzione una volta al giorno di trigliceridi a catena media (MCT) sulla frequenza delle convulsioni in pazienti con epilessia refrattaria alla terapia. Gli effetti di 12 settimane di digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 (IF 16:8) sono confrontati con 12 settimane di digiuno intermittente con assunzione aggiuntiva di trigliceridi a catena media esogeni (IF MCT 16:8) in un disegno crossover intra-soggetto in 28 pazienti con epilessia resistente ai farmaci. Successivamente, verrà studiata l'influenza di questa dieta sulla composizione del microbioma intestinale, sul sistema immunitario innato mediato dalle cellule T e sulle vie e reti di segnalazione neuronale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hesse
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Marburg, Hesse, Germania, Baldingerstr., 35043
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti in grado di fornire il consenso informato
- Epilessia resistente ai farmaci
- Almeno 3 sequestri al mese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Periodo dell'allattamento al seno
- Disturbi metabolici (es. diabete, cirrosi epatica, malattie renali)
- Disturbi alimentari (es. anoressia, bulimia)
- Malattia infiammatoria cronica intestinale
- Malattia cancerosa attiva
- Antibiotici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SE 16:8
12 settimane di digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 (IF 16:8)
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12 settimane di digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 (IF 16:8) sono confrontate con 12 settimane di digiuno intermittente con assunzione aggiuntiva di MCT esogeni (IF MCT 16:8) in un disegno crossover intra-soggetto in 28 pazienti con terapia farmacologica -epilessia resistente.
Per consentire la massima aderenza possibile, non esistono restrizioni sulla composizione dell'alimento.
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Sperimentale: SE MCT 16:8
12 settimane di digiuno intermittente con assunzione aggiuntiva di MCT esogeni (IF MCT 16:8)
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12 settimane di digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 (IF 16:8) sono confrontate con 12 settimane di digiuno intermittente con assunzione aggiuntiva di MCT esogeni (IF MCT 16:8) in un disegno crossover intra-soggetto in 28 pazienti con terapia farmacologica -epilessia resistente.
Per consentire la massima aderenza possibile, non esistono restrizioni sulla composizione dell'alimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 con e senza MCT esogeni sulla frequenza delle crisi nell'epilessia farmacoresistente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La frequenza mensile delle crisi viene registrata utilizzando diari standardizzati delle crisi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 sull'aderenza alla terapia in pazienti con epilessia farmacoresistente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il comportamento nutrizionale durante lo studio viene registrato utilizzando un diario nutrizionale giornaliero standardizzato.
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3 mesi
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Effetto del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 con MCT esogeni sulla chetosi in pazienti con epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutti i partecipanti misurano settimanalmente la loro chetosi con un dispositivo di chetosi standardizzato durante l'episodio di digiuno e lo documentano in una tabella di chetosi fornita.
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3 mesi
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Effetto del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 sull'autoefficacia in pazienti con epilessia farmacoresistente
Lasso di tempo: 3 mesi
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L’autoefficacia viene determinata utilizzando la scala delle aspettative generali di autoefficacia (Jerusalem & Schwarzer).
Ciò include 10 articoli con 4 gradi.
Punteggi elevati indicano un elevato livello di aspettativa generale di autoefficacia.
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3 mesi
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Effetto del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 sulla qualità della vita in pazienti con epilessia farmacoresistente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario standardizzato sulla qualità della vita.
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3 mesi
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Effetto del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 con MCT esogeni sui biomarcatori in pazienti con epilessia farmacoresistente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il metaboloma viene esaminato utilizzando un campione di sangue mediante spettroscopia di massa.
Il microbioma viene esaminato utilizzando un campione di feci standardizzato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione.
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3 mesi
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Effetto del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 con MCT esogeni sulle reti neurali in pazienti con epilessia farmacoresistente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le reti neurali vengono misurate utilizzando la risonanza magnetica (imaging del tensore di diffusione e MRI a riposo).
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3 mesi
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Effetto del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 con MCT esogeni sullo stato immunitario in pazienti con epilessia farmacoresistente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo stato immunitario e in particolare la risposta immunitaria innata mediata dalle cellule T viene determinata sierologicamente.
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3 mesi
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Effetto del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 con MCT esogeni sull'affaticamento in pazienti con epilessia farmacoresistente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La fatica viene misurata utilizzando il test standardizzato Fatigue-Impact-Scale (FIS).
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3 mesi
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Effetto del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 con MCT esogeni sull'attenzione in pazienti con epilessia farmacoresistente
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'attenzione viene misurata utilizzando la batteria di test standardizzata per il test dell'attenzione (TAP-Test).
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3 mesi
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Effetto del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 con MCT esogeni sul neurotrasmettitore acido gamma-aminobutirrico (GABA) in pazienti con epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento nel neurotrasmettitore GABA viene esaminato sierologicamente durante il periodo della fase di studio.
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3 mesi
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Effetto del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 con MCT esogeni sulla risposta allo stress in pazienti con epilessia farmacoresistente
Lasso di tempo: 3 mesi
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La risposta allo stress nel cortisolo dei capelli di tutti i partecipanti è stata registrata utilizzando diversi campioni di capelli.
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3 mesi
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Effetto del digiuno intermittente secondo il metodo 16:8 con MCT esogeni sullo spessore dell'intima media in pazienti con epilessia farmacoresistente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo spessore dell'intima media di tutti i partecipanti verrà registrato con un esame ecografico duplex delle arterie che riforniscono il cervello.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-92 BO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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