IF-MCT 16:8: Undersøker påvirkningen av intermitterende faste med og uten MCT hos pasienter med medikamentresistent epilepsi (IF-MCT16:8)
Monosentrisk randomisert eksperimentell pilotforsøk som undersøker påvirkningen av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med og uten mellomkjedede triglyserider (MCT) på anfallsfrekvens, biomarkører og nevrale nettverk hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av tre pasienter som lider av epilepsi blir ikke anfallsfrie med konvensjonell farmakoterapi. Sjansen for anfallsfrihet med hver ekstra medisin er bare i det ensifrede prosentområdet. Av denne grunn spiller additive terapier som ketogen diett en viktig rolle. Ved hjelp av en ketogen diett er det vist en betydelig reduksjon i frekvensen av anfall i ulike studier for barn. Hovedmålet er kroppens egen produksjon av ketonlegemer i leveren, som brukes i stedet for glukose til å produsere energibæreren ATP. Denne metabolske endringen resulterer i biokjemiske, metabolske og hormonelle endringer som kan redusere alvorlighetsgraden og hyppigheten av epileptiske anfall, selv om de eksakte mekanismene ennå ikke er forstått. Felles for alle former for ketogene dietter (f. klassisk kKD, modifisert Atkins-diett, diett med lav glykemisk indeks) er en spesifikk tilberedning av hvert måltid med planer for måltider og ofte en initiering av additiv terapi i døgninstitusjon eller av opplært personale. Spesielt i voksen alder ser mangelen på behandlingsoverholdelse ut til å spille en viktig rolle for effektiviteten til det ketogene kostholdet. En form for ketogen diett som kan være mer egnet for daglig bruk er intermitterende faste.
Hovedmålet med den prospektive monosentriske pilotstudien er å undersøke effekten av intermitterende faste med og uten en gang daglig inntak av middelkjedede triglyserider (MCT) på frekvensen av anfall hos pasienter med terapirefraktær epilepsi. Effekten av 12 ukers intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden (IF 16:8) sammenlignes med 12 ukers intermitterende faste med ekstra inntak av eksogene mellomkjedede triglyserider (IF MCT 16:8) i en crossover-design innen individ hos 28 pasienter med legemiddelresistent epilepsi. Sekundært vil påvirkningen av denne dietten på sammensetningen av tarmmikrobiomet, det T-cellemedierte medfødte immunsystemet og nevronale signalveier og nettverk bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wiebke Hahn, MD
- Telefonnummer: +49 642158 65348
- E-post: Hahnwi@staff.uni-marburg.de
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, Baldingerstr., 35043
- Rekruttering
- Philipps University Marburg, Faculty of Medicine, Department of Neurology, Epilepsy Center
-
Ta kontakt med:
- Department of Neurology, Epilepsy Center
- Telefonnummer: +49 6421 5865348
- E-post: ezm@med.uni-marburg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som kan gi informert samtykke
- Medikamentresistent epilepsi
- Minst 3 anfall per måned
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ammingsperiode
- Metabolsk forstyrrelse (f. diabetes, levercirrhose, nyresykdom)
- Spiseforstyrrelse (f. anoreksi, bulimi)
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Aktiv kreftsykdom
- Antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IF 16:8
12 uker intermitterende faste etter 16:8-metoden (IF 16:8)
|
12 uker intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden (IF 16:8) sammenlignes med 12 uker intermitterende faste med tilleggsinntak av eksogene MCT (IF MCT 16:8) i et in-subjekt-crossover-design hos 28 pasienter med legemiddel -resistent epilepsi.
For å muliggjøre høyest mulig etterlevelse er det ingen begrensninger på sammensetningen av maten.
|
|
Eksperimentell: IF MCT 16:8
12 uker intermitterende faste med ekstra inntak av eksogene MCT (IF MCT 16:8)
|
12 uker intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden (IF 16:8) sammenlignes med 12 uker intermitterende faste med tilleggsinntak av eksogene MCT (IF MCT 16:8) i et in-subjekt-crossover-design hos 28 pasienter med legemiddel -resistent epilepsi.
For å muliggjøre høyest mulig etterlevelse er det ingen begrensninger på sammensetningen av maten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med og uten eksogene MCT på anfallsfrekvens ved medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Månedlig anfallsfrekvens registreres ved bruk av standardiserte anfallsdagbøker.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden på terapioverholdelse hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Ernæringsatferden under studioet registreres ved hjelp av en standardisert daglig ernæringsdagbok.
|
3 måneder
|
|
Effekt av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med eksogene MCT på ketose hos pasienter med medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle deltakerne måler ketose ukentlig med et standardisert ketoseapparat under fasteepisoden og dokumenterer dette i en ketosetabell som følger med.
|
3 måneder
|
|
Effekt av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden på selveffektivitet hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Self-efficacy bestemmes ved å bruke skalaen for generell forventning om self-efficacy (Jerusalem & Schwarzer).
Dette inkluderer 10 elementer med 4 grader.
Høye skårer betyr et høyt nivå av generell forventning om selveffektivitet.
|
3 måneder
|
|
Effekt av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden på livskvalitet hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjelp av det standardiserte spørreskjemaet om livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Effekt av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med eksogene MCT på biomarkører hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Metabolomet undersøkes ved hjelp av en massespektroskopisk blodprøve.
Mikrobiomet undersøkes ved hjelp av en standardisert avføringsprøve ved bruk av neste generasjons sekvensering.
|
3 måneder
|
|
Effekt av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med eksogene MCT på nevrale nettverk hos pasienter med medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Nevrale nettverk måles ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (diffusjonstensoravbildning og hviletilstand MR).
|
3 måneder
|
|
Effekt av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med eksogene MCTer på immunstatus hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Immunstatusen og spesielt den T-cellemedierte medfødte immunresponsen bestemmes serologisk.
|
3 måneder
|
|
Effekt av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med eksogene MCT på tretthet hos pasienter med medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Fatigue måles ved hjelp av den standardiserte Fatigue-Impact-Scale (FIS)-Test.
|
3 måneder
|
|
Effekt av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med eksogene MCT på oppmerksomhet hos pasienter med medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Oppmerksomhet måles ved hjelp av det standardiserte testbatteriet for oppmerksomhetstesting (TAP-Test).
|
3 måneder
|
|
Effekt av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med eksogene MCT på nevrotransmitter gamma-aminosmørsyre (GABA) hos pasienter med medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen i nevrotransmitteren GABA undersøkes serologisk i løpet av studiefasen.
|
3 måneder
|
|
Effekt av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med eksogene MCT på stressrespons hos pasienter med medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Stressrespons i hårkortisol hos alle deltakerne registreres ved hjelp av flere hårprøver.
|
3 måneder
|
|
Effekt av intermitterende faste i henhold til 16:8-metoden med eksogene MCT på intima media tykkelse hos pasienter med medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: 3 måneder
|
Intima media tykkelse av alle deltakere vil bli registrert med en dupleks sonografisk undersøkelse av arteriene som forsyner hjernen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wiebke Hahn, MD, Philipps University Marburg Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-92 BO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .