- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06013878
CATT의 생체역학적 검증
간병인 보조 전송 기술 기기의 생체역학적 검증
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 CATT의 심리 측정 특성을 추가로 확립하고 CATT에 의해 식별된 전이 기술 결함이 있는 참가자에 대한 개별화된 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
구체적인 목표 1(신뢰성): 비공식 간병인 지원 전송 기술의 품질을 평가할 때 CATT의 평가자 내 및 평가자 간 신뢰성을 확립합니다.
가설 1a: CATT의 각 항목과 총점은 우수한 평가자 내 및 평가자 간 신뢰성을 가질 것입니다(총 점수의 경우 ICC >0.8, 개별 항목 점수의 경우 K>0.8).
특정 목표 2(타당성): 점수를 간병인 특성 및 간병인 기술의 생체역학적 측정과 연관시켜 CATT의 구성 및 동시 타당성을 확립합니다.
가설 2a(구성 타당성): 어린 나이, 낮은 수준의 어깨, 목 또는 허리 통증, 더 나은 전반적인 건강 상태, 높은 소득 및 높은 교육 수준을 포함한 간병인의 특성은 CATT에서 더 높은 점수를 예측할 것입니다(더 나은 전이를 나타냄). 기술).
가설 2b(동시 타당성): 총 CATT 점수가 높을수록(더 나은 이동 기술을 나타냄) 요추 최대 힘이 더 낮고 몸통 굴곡 및 축 회전이 적으며 엉덩이 및 무릎 굴곡이 더 큰 것과 관련이 있습니다.
구체적인 목표 3(반응성): 전달 기술이 부족한 간병인을 대상으로 한 개별 교육 후 보조 전달 기술의 품질 향상을 보여줍니다.
가설 3a: 훈련 후 참가자는 더 높은 CATT 점수를 보여 전송 기술이 향상되었음을 보여줍니다.
가설 3b: 훈련 후 특정 목표 2에 설명된 생체역학적 측정이 개선될 것입니다(예: 최대 요추 힘 감소, 몸통 굴곡 및 축 회전 감소, 엉덩이 및 무릎 굴곡 증가).
본 연구(관찰 코호트 연구)는 비공식 간병인과 이들이 이송하는 간병 수혜자의 편의 표본을 대상으로 실시됩니다. 사전 동의에 서명한 후 모든 참가자는 인구 통계 정보, 건강 상태, 삶의 질 및 통증으로 구성된 일련의 기본 설문지를 작성합니다. 조사가 완료된 후 연구팀은 키, 몸무게, 발 길이, 정강이, 허벅지, 몸통을 포함하여 간병인에 대한 여러 가지 인체 측정 측정을 수행합니다. 간병인 참가자는 발, 다리 및 몸통에 배치되는 8개의 무선 관성 측정 장치를 장착하게 됩니다. 또한 신발 안쪽에 압력 깔창을 장착하게 됩니다.
참가자는 휠체어에서 일상 생활 중에 일반적으로 이동하는 두 표면으로 이동을 수행해야 합니다. 벤치, 매트 테이블, 변기, 침대, 의자, 휠체어 및 레크리에이션 이동 장치(핸드 사이클)를 포함하여 참가자가 이동할 수 있는 다양한 표면이 제공됩니다. 참가자의 요청에 따라 추가 표면이 제공될 수 있습니다. 쌍이 일반적으로 이동을 용이하게 하기 위해 이동 보조 장치를 사용하는 경우, 일반적인 방식으로 이동을 완료할 수 있도록 보조 기술이 제공됩니다(이동 보드 및 기계식 리프트는 현장에서 사용 가능). 참가자는 1) 휠체어에서 첫 번째로 선택한 표면으로 이동, 2) 첫 번째로 선택한 표면에서 다시 휠체어로 이동, 3) 휠체어에서 두 번째로 선택한 표면으로 이동, 4) 이동 등 4가지 이동을 수행해야 합니다. 두 번째로 선택한 표면에서 다시 휠체어로. 각 전송 중에 세 명의 전문 평가자가 각 전송을 관찰하고 간병인의 전송 방법에 해당하는 CATT 버전의 점수를 매깁니다. 참가자 쌍방은 실험실로 돌아가도록 요청받거나, 연구팀은 프로토콜의 전송 부분을 다시 수행하기 위해 24~72시간 후에 그들에게 돌아올 것입니다. 이 기간은 CATT의 반복 관리가 첫 번째 평가에 대한 평가자의 기억에 영향을 받지 않도록 하는 데 도움이 됩니다. 모든 평가자는 CATT를 사용하여 완료 및 불완전 전송 각각에 독립적으로 점수를 매깁니다. 평가자는 또한 나중에(실시간 녹화 후 최소 1주일 후) 전송 비디오 녹화에 대한 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
평가자의 설문 조사, 설문지 및 CATT 점수를 포함한 결과 측정은 VA Pittsburgh Healthcare System에서 승인한 온라인 설문 조사를 사용하여 수집 및 관리됩니다. 이동 중에 3명의 재활 전문가가 CATT를 사용하여 각 이동을 평가하고 생체 역학 데이터는 결합된 IMU/압력 깔창 시스템을 사용하여 수집됩니다. Ultium IMU/깔창 시스템에 통합된 웹캠은 전송 프로세스의 특정 단계를 쉽게 결정할 수 있도록 각 전송을 기록합니다.
전달 기술 결함이 있는 것으로 확인된 참가자(예: 1차 방문에서 최소 2개의 CATT 항목에서 0점을 받은 참가자는 CATT 기반 훈련 프로토콜의 반응성을 결정하기 위해 2차 방문 동안 훈련 세션에 참여하도록 요청받을 것입니다. CATT 교육을 받은 임상의가 교육 세션을 진행합니다. 임상의는 참가자들과 협력하여 새로운 기술을 배우고 실습할 것입니다. 그들은 기술을 수행하는 것이 편안해질 때까지 기술을 연습할 기회를 갖게 됩니다. 재평가를 위해 동일한 표면으로 최소 2번의 이동을 수행해야 합니다. CATT에 대한 훈련을 받았지만 생체역학적 결함과 훈련 개입을 모르는 평가자는 훈련 후 CATT를 사용하여 참가자의 점수를 매깁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alicia M Koontz, PhD
- 전화번호: (412) 383-6596
- 이메일: Alicia.Koontz@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Nikitha Deepak, MS BS
- 전화번호: (412) 822-3669
- 이메일: nikitha.deepak@va.gov
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- 모병
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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연락하다:
- Alicia M Koontz, PhD
- 전화번호: (412) 383-6596
- 이메일: Alicia.Koontz@va.gov
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연락하다:
- Nikitha Deepak, MS BS
- 전화번호: (412) 822-3669
- 이메일: nikitha.deepak@va.gov
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수석 연구원:
- Alicia M Koontz, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
본 연구를 위해 이송에 대한 지원을 받는 개인과 간병인이 모집됩니다.
간병인 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.
- 최소 18세
- 신체 장애가 있는 성인에게 정기적으로 이동 지원을 제공합니다.
- 최소 3개월 동안 간병인으로 봉사
- 전문 학위 또는 훈련 프로그램의 일부로 받은 보조 전달 기술에 대한 공식적인 교훈적이거나 구조화된 훈련이 없습니다.
간병 수혜자 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.
- 최소 18세 이상,
- 신체 장애 진단을 받은 지 1년 이상인 사람
- 전송에 도움이 필요합니다
- 현재 비공식 간병인으로부터 간병을 받고 있습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 간병인 참가자는 제외됩니다.
1) 지난 6개월 이내에 보조 이동을 수행하면 악화될 수 있는 등, 목 또는 기타 유형의 근골격 부상이 현재 또는 최근 병력이 있는 경우
다음과 같은 경우 간병 수혜자 참가자는 제외됩니다.
- 기존 욕창이 있거나 최근 3개월 이내에 욕창 병력이 있는 경우
- 최근 6개월 이내에 이송으로 인해 악화될 수 있는 상지 부상이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비공식 간병인
장애가 있는 개인에게 이동 지원을 제공하는 비공식 간병인
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참가자는 연구 중에 기술 결함이 있는 것으로 밝혀진 경우 보조 이전 기술 전문가인 임상의와 함께 이전 교육을 받게 됩니다.
훈련 후에는 간병인의 이동 기술이 향상되었는지 여부를 조사하기 위해 이동 평가가 실시됩니다.
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환승 지원을 이용하는 개인
한 표면에서 다른 표면으로 이동하는 데 도움이 필요한 개인
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참가자는 연구 중에 기술 결함이 있는 것으로 밝혀진 경우 보조 이전 기술 전문가인 임상의와 함께 이전 교육을 받게 됩니다.
훈련 후에는 간병인의 이동 기술이 향상되었는지 여부를 조사하기 위해 이동 평가가 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CATT(간병인 보조 전송 기술 도구) 점수의 변화
기간: 기준선과 중재 후 1주차의 변화
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간병인 보조 이동 기술 도구(CATT)라는 결과 측정은 장애가 있는 개인에게 이동 지원을 제공하는 간병인의 적절한 기술을 평가하는 빠르고 객관적인 방법을 제공하기 위해 개발되었습니다.
CATT는 두 가지 버전으로 구성됩니다. 수동 리프트 기술을 평가하는 것(CATT-M)과 기계식 리프트 기술을 평가하는 것(CATT-L).
세 가지 하위 도메인(설정, 전송 성능 및 결과)을 사용하여 전송 중 간병인 기술을 평가합니다.
연구자들은 치료사의 개입 후 CATT 점수가 향상(더 높은 점수)될 것으로 기대합니다.
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기준선과 중재 후 1주차의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 요추 신전 순간의 변화
기간: 기준선과 중재 후 1주차의 변화
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높은 요추 확장 모멘트는 잘못된 리프팅 기술과 관련이 있습니다.
적절한 리프팅 기술을 사용하면 L5/S1 조인트의 모멘트가 감소하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 치료사와의 전이 훈련 개입 후 요추 하부 확장 순간을 볼 것으로 예상합니다.
요추 확장 모멘트는 IMU 및 압력 깔창의 데이터를 모델에 대한 입력으로 사용하는 역동역학 모델을 사용하여 결정됩니다.
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기준선과 중재 후 1주차의 변화
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최대 요추 압박력의 변화
기간: 기준선과 중재 후 1주차의 변화
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L5/S1의 높은 요추 압박력은 리프팅 작업을 수행하는 간병인의 요통과 관련이 있습니다.
적절한 리프팅 기술을 사용하면 L5/S1 조인트의 압축력을 줄이는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 치료사와 함께하는 전이 훈련 후에 요추 압박력이 낮아질 것으로 예상합니다.
요추 압축력은 IMU의 원시 데이터와 모델 입력의 압력 깔창을 사용하여 역동역학 모델을 사용하여 결정됩니다.
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기준선과 중재 후 1주차의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F4539-R
- 1I01RX004539-01A1 (미국 NIH 보조금/계약: VA Rehabilitation Research and Development Service)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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