- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06013878
Walidacja biomechaniczna CATT
Biomechaniczna walidacja przyrządu do techniki przenoszenia wspomaganego przez opiekuna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dalsze ustalenie właściwości psychometrycznych CATT i ocena skutków zindywidualizowanej interwencji dla uczestników, którzy mają deficyty techniki transferu zidentyfikowane przez CATT.
Cel szczegółowy 1 (rzetelność): Ustalenie wiarygodności CATT wewnątrz i między osobami oceniającymi w ocenie jakości nieformalnych technik przenoszenia wspomaganego przez opiekuna.
Hipoteza 1a: Każdy element i całkowity wynik CATT będą charakteryzowały się doskonałą wiarygodnością wewnątrz i między uczestnikami (ICC > 0,8 dla wyników całkowitych; K > 0,8 dla wyników indywidualnych).
Cel szczegółowy 2 (Ważność): Ustalenie konstrukcji CATT i jednoczesnej ważności poprzez powiązanie wyników z cechami opiekuna i biomechanicznym pomiarem technik opiekuna.
Hipoteza 2a (Trafność konstrukcji): Charakterystyka opiekuna, w tym młodszy wiek, mniejszy poziom bólu barków, szyi lub pleców, lepszy ogólny stan zdrowia, wyższe dochody i wyższy poziom wykształcenia pozwolą przewidzieć wyższe wyniki w CATT (wskazujące lepsze przeniesienie technika).
Hipoteza 2b (ważność jednoczesna): Wyższe całkowite wyniki CATT (wskazujące lepszą technikę przenoszenia) będą korelować z niższymi szczytowymi siłami w odcinku lędźwiowym, mniejszym zgięciem tułowia i rotacją osiową oraz większym zgięciem bioder i kolan.
Cel szczegółowy 3 (Reagowanie): Wykazanie poprawy jakości techniki transferu wspomaganego po zindywidualizowanym szkoleniu z opiekunami, którzy mają deficyty w zakresie umiejętności transferu.
Hipoteza 3a: Po szkoleniu uczestnicy będą wykazywać wyższe wyniki CATT, co świadczy o poprawie techniki transferu.
Hipoteza 3b: Po treningu parametry biomechaniczne opisane w Celu Szczegółowym 2 wykażą poprawę (np. niższe szczytowe siły lędźwiowe, mniejsze zgięcie tułowia i rotacja osiowa oraz większe zgięcie bioder i kolan).
To badanie (obserwacyjne badanie kohortowe) zostanie przeprowadzone na wygodnej próbie nieformalnych opiekunów i ich podopiecznych, których przenoszą. Po podpisaniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy wypełnią serię podstawowych kwestionariuszy zawierających dane demograficzne, stan zdrowia, jakość życia i ból. Po zakończeniu ankiet zespół badawczy dokona kilku pomiarów antropometrycznych opiekuna, obejmujących wzrost, wagę, długość stopy, podudzia, uda i tułowia. Opiekunowie zostaną następnie wyposażeni w osiem bezprzewodowych inercyjnych jednostek pomiarowych umieszczonych na ich stopach, nogach i tułowiu. Zostaną także wyposażone w wkładki ciśnieniowe umieszczane po wewnętrznej stronie butów.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeniesienie się z wózka inwalidzkiego na dwie powierzchnie, na które przesiadają się na co dzień. Uczestnicy będą mogli przemieszczać się na różnych powierzchniach, m.in. na ławce, stole z matą, komodzie, łóżku, krześle, wózku inwalidzkim oraz urządzeniu do poruszania się rekreacyjnego (rower ręczny). Na życzenie uczestnika możliwe jest udostępnienie dodatkowych powierzchni. Jeśli pary zwykle korzystają z urządzenia wspomagającego transfer w celu ułatwienia transferu, zostaną im udostępnione technologie wspomagające, aby mogły dokończyć transfery w zwykły sposób (na miejscu będą dostępne deski do przenoszenia i podnośniki mechaniczne). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie czterech transferów: 1) przemieszczania się z wózka na pierwszą wybraną powierzchnię, 2) przemieszczania się z pierwszej wybranej powierzchni z powrotem na wózek, 3) przemieszczania się z wózka na drugą wybraną powierzchnię oraz 4) poruszania się z drugiej wybranej powierzchni z powrotem na wózek inwalidzki. Podczas każdego przeniesienia trzech ekspertów oceniających będzie je obserwować i oceni wersję CATT odpowiadającą metodzie przeniesienia opiekuna. Diady uczestników zostaną poproszone o powrót do laboratorium lub zespół badawczy powróci do nich w ciągu 24–72 godzin później, aby ponownie wykonać część protokołu dotyczącą przenoszenia. Te ramy czasowe pomagają zapewnić, że wspomnienia osoby oceniającej z pierwszej oceny nie będą miały wpływu na ponowne podanie CATT. Wszyscy oceniający będą niezależnie oceniać każdy pełny i niekompletny transfer za pomocą CATT. Oceniający zostaną również poproszeni o ocenę nagrań wideo transferów w późniejszym terminie (co najmniej 1 tydzień po nagraniach na żywo).
Miary wyników, w tym ankiety, kwestionariusze i wyniki CATT od osób oceniających, będą gromadzone i zarządzane za pomocą ankiety internetowej zatwierdzonej przez system opieki zdrowotnej VA Pittsburgh. Podczas transferów trzech specjalistów zajmujących się rehabilitacją będzie oceniać każdy transfer za pomocą CATT, podczas gdy dane biomechaniczne będą zbierane za pomocą połączonego systemu IMU/wkładki ciśnieniowej. Kamera internetowa zintegrowana z systemem Ultium IMU/wkładka będzie również rejestrować każdy transfer, aby ułatwić określenie konkretnych faz procesu transferu.
Uczestnicy, u których stwierdzono deficyty umiejętności transferu (tj. uzyskanie wyniku zero w co najmniej dwóch pozycjach CATT) podczas wizyty 1 zostanie poproszony o wzięcie udziału w sesji szkoleniowej podczas wizyty 2 w celu określenia responsywności protokołu szkoleniowego opartego na CATT. Sesję szkoleniową poprowadzi lekarz przeszkolony w zakresie CATT. Lekarz będzie współpracował z uczestnikami, aby nauczyć się i ćwiczyć nowe techniki. Będą mieli okazję ćwiczyć techniki, dopóki nie poczują się komfortowo w ich wykonywaniu. Zostaną poproszeni o wykonanie minimum dwóch transferów na tę samą powierzchnię w celu ponownej oceny. Oceniający, który jest przeszkolony w zakresie CATT, ale jest ślepy na deficyty biomechaniczne i interwencje szkoleniowe, oceni uczestników za pomocą CATT po treningu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alicia M Koontz, PhD
- Numer telefonu: (412) 383-6596
- E-mail: Alicia.Koontz@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nikitha Deepak, MS BS
- Numer telefonu: (412) 822-3669
- E-mail: nikitha.deepak@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- Rekrutacyjny
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Alicia M Koontz, PhD
- Numer telefonu: (412) 383-6596
- E-mail: Alicia.Koontz@va.gov
-
Kontakt:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Numer telefonu: (412) 822-3669
- E-mail: nikitha.deepak@va.gov
-
Główny śledczy:
- Alicia M Koontz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostaną zrekrutowane osoby korzystające z pomocy przy transferach oraz ich opiekunowie.
Opiekunowie zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:
- co najmniej 18 lat
- rutynowo zapewnia pomoc przy przenoszeniu osoby dorosłej niepełnosprawnej fizycznie
- pełnić funkcję opiekuna przez co najmniej 3 miesiące
- brak formalnego szkolenia dydaktycznego lub zorganizowanego w zakresie technik wspomaganego transferu odbywanego w ramach tytułu zawodowego lub programu szkoleniowego
Osoby objęte opieką zostaną uwzględnione w badaniu, jeśli spełnią następujące kryteria:
- ukończone 18 lat,
- posiada orzeczenie o niepełnosprawności fizycznej od co najmniej roku
- wymaga pomocy przy transferach
- obecnie otrzymuje opiekę od nieformalnego opiekuna
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy będący opiekunami zostaną wykluczeni, jeśli:
1) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebył lub niedawno przebył uraz pleców, szyi lub inny rodzaj urazu układu mięśniowo-szkieletowego, który uległby zaostrzeniu w przypadku wykonania wspomaganego transferu
Uczestnicy korzystający z opieki zostaną wykluczeni, jeśli:
- jeśli u pacjenta występują odleżyny lub występowały one niedawno w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- czy masz jakiekolwiek niedawne urazy kończyn górnych (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku przeniesienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieformalni opiekunowie
Nieformalni opiekunowie, którzy zapewniają pomoc w transporcie osoby niepełnosprawnej
|
Jeśli w trakcie badania okaże się, że u nich brakuje umiejętności, uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie transferu prowadzone przez klinicystę będącego ekspertem w zakresie technik wspomaganego transferu.
Po szkoleniu zostanie przeprowadzona ocena przeniesienia w celu sprawdzenia, czy umiejętności opiekuna w zakresie przeniesienia uległy poprawie
|
|
Osoby korzystające z pomocy w transporcie
Osoby wymagające pomocy przy przemieszczaniu się z jednej powierzchni na drugą
|
Jeśli w trakcie badania okaże się, że u nich brakuje umiejętności, uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie transferu prowadzone przez klinicystę będącego ekspertem w zakresie technik wspomaganego transferu.
Po szkoleniu zostanie przeprowadzona ocena przeniesienia w celu sprawdzenia, czy umiejętności opiekuna w zakresie przeniesienia uległy poprawie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w zakresie techniki przenoszenia wspomaganego przez opiekuna (CATT).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji po 1 tygodniu
|
Opracowano miernik wyniku zwany Instrumentem Techniki Transferu Wspomaganego Opiekunem (CATT), aby zapewnić szybki i obiektywny sposób oceny prawidłowej techniki stosowanej przez opiekunów, którzy zapewniają pomoc w transporcie osobom niepełnosprawnym.
CATT składa się z dwóch wersji; jeden oceniający technikę podnoszenia ręcznego (CATT-M) i drugi oceniający techniki podnoszenia mechanicznego (CATT-L).
Wykorzystuje trzy subdomeny (konfigurację, wydajność transferu i wyniki) do oceny techniki opiekuna podczas przenoszenia.
Badacze spodziewają się poprawy wyników CATT (wyższe wyniki) po interwencji terapeuty.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji po 1 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowych momentów wyprostu odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji po 1 tygodniu
|
Wysokie momenty wyprostu odcinka lędźwiowego są powiązane ze słabą techniką podnoszenia.
Wykazano, że stosowanie właściwej techniki podnoszenia zmniejsza momenty w stawie L5/S1.
Badacze spodziewają się, że po interwencji treningu transferowego z terapeutą zaobserwują dolne wyprosty odcinka lędźwiowego.
Momenty wyprostu odcinka lędźwiowego zostaną określone przy użyciu modelu odwrotnej dynamiki z danymi z IMU i wkładek ciśnieniowych jako danymi wejściowymi do modelu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji po 1 tygodniu
|
|
Zmiana szczytowych sił ściskających w odcinku lędźwiowym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji po 1 tygodniu
|
Wysokie siły ucisku odcinka lędźwiowego na poziomie L5/S1 są powiązane z bólem krzyża u opiekunów wykonujących zadania związane z podnoszeniem.
Wykazano, że stosowanie odpowiednich technik podnoszenia zmniejsza siły ściskające w stawie L5/S1.
Badacze spodziewają się, że po treningu transferowym z terapeutą zaobserwują mniejsze siły ściskające w odcinku lędźwiowym.
Siły ściskające w odcinku lędźwiowym zostaną określone przy użyciu modelu odwrotnej dynamiki, z surowymi danymi z IMU i wkładek ciśnieniowych na wejściu modelu.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i po interwencji po 1 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F4539-R
- 1I01RX004539-01A1 (Grant/umowa NIH USA: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .