- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06013878
Biomekanisk validering av CATT
Biomekanisk validering av Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å ytterligere etablere de psykometriske egenskapene til CATT og å evaluere effekten av en individualisert intervensjon for deltakere som har overføringsteknikkmangel som identifisert av CATT.
Spesifikt mål 1 (pålitelighet): Etablere CATTs intra- og inter-rater-pålitelighet ved å evaluere kvaliteten på teknikker for overføring av uformelle omsorgspersoner.
Hypotese 1a: Hvert element og den totale poengsummen til CATT vil ha utmerket intra-vurder- og interrater-pålitelighet (ICC >0,8 for totalpoeng; K>0,8 for individuelle elementscore).
Spesifikt mål 2 (Validitet): Etablere CATTs konstruksjon og samtidige validitet gjennom å relatere skårene til omsorgspersonens egenskaper og til biomekanisk måling av omsorgspersonteknikker.
Hypotese 2a (Konstruksjonsvaliditet): Karakteristikker av omsorgspersonen inkludert yngre alder, lavere nivåer av skulder-, nakke- eller ryggsmerter, bedre generell helsestatus, høyere inntekt og høyere utdanningsnivå vil forutsi høyere score på CATT (indikerende på bedre overføring teknikk).
Hypotese 2b (Samtidig gyldighet): Høyere total CATT-skåre (indikerende på bedre overføringsteknikk) vil korrelere med lavere topp lumbale krefter, mindre trunkfleksjon og aksial rotasjon, og større hofte- og knefleksjon.
Spesifikt mål 3 (Responsivitet): Demonstrere forbedring i kvaliteten på assistert overføringsteknikk etter individualisert opplæring med omsorgspersoner som har mangler ved overføringsferdigheter.
Hypotese 3a: Etter trening vil deltakerne demonstrere høyere CATT-score, som viser forbedring i overføringsteknikk.
Hypotese 3b: Etter trening vil de biomekaniske tiltakene beskrevet i Spesifikt mål 2 vise forbedring (f.eks. lavere peak lumbale krefter, mindre trunkfleksjon og aksial rotasjon, og større hofte- og knefleksjon).
Denne studien (observasjonskohortstudien) vil bli utført med et bekvemmelighetsutvalg av uformelle omsorgspersoner og deres omsorgsmottakere som de overfører. Etter å ha signert informert samtykke, vil alle deltakerne fylle ut en serie baseline spørreskjemaer som består av demografisk informasjon, helsestatus, livskvalitet og smerte. Etter fullføring av undersøkelsene vil flere antropometriske målinger av omsorgspersonen bli tatt av forskerteamet, inkludert høyde, vekt, lengde på foten, skaft, lår og kropp. Omsorgsdeltakere vil da bli utstyrt med åtte trådløse treghetsmåleenheter plassert på føttene, bena og bagasjerommet. De vil også være utstyrt med trykksåler plassert på innsiden av skoene.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre forflytninger fra rullestolen til to overflater som de vanligvis forflytter seg til i dagliglivet. En rekke overflater vil bli gjort tilgjengelige for deltakerne å overføre, inkludert en benk, et mattebord, en commode, en seng, en stol, en rullestol og et mobilitetsapparat (håndsykkel). Ytterligere overflater kan leveres på deltakerens forespørsel. Hvis par vanligvis bruker en overføringshjelpeenhet for å lette overføringen, vil hjelpeteknologier bli gjort tilgjengelige for dem slik at de kan fullføre overføringene på vanlig måte (overføringsbrett og mekaniske heiser vil være tilgjengelig på stedet). Deltakerne vil bli bedt om å utføre fire forflytninger: 1) flytte fra rullestolen til den første valgte overflaten, 2) flytte fra den første valgte overflaten tilbake til rullestolen, 3) flytte fra rullestolen til den andre valgte overflaten og 4) flytte fra den andre valgte overflaten tilbake til rullestolen. Under hver overføring vil tre ekspertbedømmere se på hver overføring og score den versjonen av CATT som samsvarer med omsorgspersonens overføringsmetode. Deltakerdyader vil bli bedt om å returnere til laboratoriet, eller forskerteamet vil returnere til dem mellom 24 og 72 timer senere for å utføre overføringsdelen av protokollen igjen. Denne tidsrammen bidrar til å sikre at gjentatt administrering av CATT ikke påvirkes av vurderingsminner fra den første vurderingen. Alle vurderere vil uavhengig score hver fullstendig og ufullstendig overføring ved å bruke CATT. Vurdere vil også bli bedt om å score videoopptakene av overføringene på et senere tidspunkt (minst 1 uke etter liveopptakene).
Resultatmål, inkludert spørreundersøkelser, spørreskjemaer og CATT-score fra vurderere, vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av en nettbasert undersøkelse godkjent av VA Pittsburgh Healthcare System. Under overføringene vil tre rehabiliteringsfagfolk vurdere hver overføring ved hjelp av CATT mens biomekaniske data samles inn ved hjelp av et kombinert IMU/trykkinnleggssålesystem. Et webkamera integrert i Ultium IMU/innersålesystemet vil også registrere hver overføring for å lette bestemmelsen av de spesifikke fasene i overføringsprosessen.
Deltakere som ble identifisert å ha underskudd på overføringsferdigheter (dvs. å score en null på minst to CATT-elementer) i besøk 1 vil bli bedt om å delta i en treningsøkt under besøk 2 for å bestemme responsen til en CATT-basert treningsprotokoll. En kliniker opplært på CATT vil gjennomføre treningsøkten. Klinikeren vil samarbeide med deltakerne for å lære og praktisere de nye teknikkene. De vil ha en mulighet til å øve på teknikkene til de føler seg komfortable med å utføre dem. De vil bli bedt om å utføre minimum to overføringer til samme overflate for revurderingen. En vurderer som er trent på CATT, men blindet for de biomekaniske mangler og treningsintervensjon, vil skåre deltakerne som bruker CATT etter trening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alicia M Koontz, PhD
- Telefonnummer: (412) 383-6596
- E-post: Alicia.Koontz@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikitha Deepak, MS BS
- Telefonnummer: (412) 822-3669
- E-post: nikitha.deepak@va.gov
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- Rekruttering
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Ta kontakt med:
- Alicia M Koontz, PhD
- Telefonnummer: (412) 383-6596
- E-post: Alicia.Koontz@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Telefonnummer: (412) 822-3669
- E-post: nikitha.deepak@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Alicia M Koontz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer som bruker bistand til forflytninger og deres omsorgspersoner vil bli rekruttert til denne studien.
Omsorgsdeltakere vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- minst 18 år gammel
- gir rutinemessig overføringshjelp til en voksen med fysisk funksjonshemming
- tjent som omsorgsperson i minst 3 måneder
- ingen formell didaktisk eller strukturert opplæring i assisterte overføringsteknikker mottatt som en del av en profesjonell grad eller opplæringsprogram
Deltakere fra omsorgsmottakere vil bli inkludert i studien dersom de oppfyller følgende kriterier:
- minst 18 år gammel,
- har en fysisk funksjonshemmingsdiagnose i minst ett år
- krever bistand ved overføringer
- mottar for tiden omsorg fra en uformell omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
Omsorgsdeltakere vil bli ekskludert hvis de:
1) har en nåværende eller nylig historie med rygg-, nakke- eller annen type muskel- og skjelettskade i løpet av de siste 6 månedene som ville blitt forverret ved å utføre en assistert overføring
Deltakere fra omsorgsmottakere vil bli ekskludert hvis de:
- har eksisterende trykksår eller en nylig historie med trykksår i løpet av de siste 3 månedene
- har noen nylig overekstremitetsskader (i løpet av de siste 6 månedene) som kan forverres ved å bli overført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uformelle omsorgspersoner
Uformelle omsorgspersoner som gir overføringshjelp til en person med nedsatt funksjonsevne
|
Deltakerne vil gjennomgå overføringstrening med en kliniker som er ekspert på assisterte overføringsteknikker hvis de viser seg å ha ferdighetsmangel under studien.
Etter opplæring vil det bli gjennomført en overføringsvurdering for å undersøke om overføringsferdighetene til omsorgspersonen har blitt bedre
|
|
Personer som bruker forflytningshjelp
Personer som trenger hjelp med overføringer fra en overflate til en annen
|
Deltakerne vil gjennomgå overføringstrening med en kliniker som er ekspert på assisterte overføringsteknikker hvis de viser seg å ha ferdighetsmangel under studien.
Etter opplæring vil det bli gjennomført en overføringsvurdering for å undersøke om overføringsferdighetene til omsorgspersonen har blitt bedre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT) score
Tidsramme: Endring fra baseline og etter intervensjon ved 1 uke
|
Et resultatmål kalt Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT) ble utviklet for å gi en rask, objektiv måte å evaluere riktig teknikk for omsorgspersoner som gir overføringshjelp til personer med nedsatt funksjonsevne.
CATT består av to versjoner; en som evaluerer manuell løfteteknikk (CATT-M) og en som evaluerer mekaniske løfteteknikker (CATT-L).
Den bruker tre underdomener (oppsett, overføringsytelse og resultater) for å vurdere omsorgspersonteknikk under overføringer.
Etterforskerne forventer å se forbedringer i CATT-score (høyere score) etter intervensjon med en terapeut.
|
Endring fra baseline og etter intervensjon ved 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimale lumbale ekstensjonsmomenter
Tidsramme: Endring fra baseline og etter intervensjon ved 1 uke
|
Høye lumbale ekstensjonsmomenter har vært assosiert med dårlig løfteteknikk.
Bruk av riktig løfteteknikk har vist seg å redusere momentene ved L5/S1-leddet.
Etterforskerne forventer å se nedre lumbale ekstensjonsmomenter etter en overføringstreningsintervensjon med en terapeut.
Lumbalekstensjonsmomenter vil bli bestemt ved å bruke en invers dynamikkmodell med data fra IMUer og trykkinnleggssåler som input til modellen.
|
Endring fra baseline og etter intervensjon ved 1 uke
|
|
Endring i topp lumbale kompresjonskrefter
Tidsramme: Endring fra baseline og etter intervensjon ved 1 uke
|
Høye lumbale kompresjonskrefter ved L5/S1 har vært assosiert med korsryggsmerter hos omsorgspersoner som utfører løfteoppgaver.
Bruk av riktige løfteteknikker har vist seg å redusere trykkkreftene ved L5/S1-leddet.
Etterforskerne forventer å se lavere lumbale kompresjonskrefter etter overføringstrening med en terapeut.
Lumbale kompresjonskrefter vil bli bestemt ved hjelp av en invers dynamikkmodell, med rådata fra IMUer og trykkinnleggssåler ved modellinngangene.
|
Endring fra baseline og etter intervensjon ved 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F4539-R
- 1I01RX004539-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .