- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06013878
Biomechanische validatie van de CATT
Biomechanische validatie van het instrument voor door zorgverleners ondersteunde overdrachtstechnieken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de psychometrische eigenschappen van de CATT verder vast te stellen en de effecten van een geïndividualiseerde interventie te evalueren voor deelnemers met tekortkomingen in de overdrachtstechniek, zoals geïdentificeerd door de CATT.
Specifiek doel 1 (betrouwbaarheid): Vaststellen van de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de CATT bij het evalueren van de kwaliteit van door mantelzorgers ondersteunde overdrachtstechnieken.
Hypothese 1a: Elk item en de totaalscore van de CATT zullen een uitstekende intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid hebben (ICC >0,8 voor totaalscores; K>0,8 voor individuele itemscores).
Specifiek doel 2 (Validiteit): Het construct en de gelijktijdige validiteit van de CATT vaststellen door de scores te relateren aan de kenmerken van de zorgverlener en aan de biomechanische meting van de technieken van de zorgverlener.
Hypothese 2a (Constructvaliditeit): Kenmerken van de zorgverlener, waaronder een jongere leeftijd, minder schouder-, nek- of rugpijn, een betere algehele gezondheidstoestand, een hoger inkomen en een hoger opleidingsniveau, voorspellen hogere scores op de CATT (indicatief voor een betere overdracht). techniek).
Hypothese 2b (gelijktijdige validiteit): Hogere totale CATT-scores (indicatief voor een betere transfertechniek) zullen correleren met lagere maximale lumbale krachten, minder rompflexie en axiale rotatie, en grotere heup- en knieflexie.
Specifiek doel 3 (Responsiviteit): Verbetering aantonen in de kwaliteit van de geassisteerde transfertechniek na geïndividualiseerde training met zorgverleners die tekorten aan transfervaardigheden hebben.
Hypothese 3a: Na de training zullen deelnemers hogere CATT-scores laten zien, wat een verbetering in de transfertechniek laat zien.
Hypothese 3b: Na de training zullen de biomechanische maatregelen beschreven in Specifiek Doel 2 verbetering laten zien (bijvoorbeeld lagere maximale lumbale krachten, minder rompflexie en axiale rotatie, en grotere heup- en knieflexie).
Dit onderzoek (observationeel cohortonderzoek) zal worden uitgevoerd met een gemakssteekproef van mantelzorgers en hun zorgontvangers die zij overdragen. Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming vullen alle deelnemers een reeks basisvragenlijsten in, bestaande uit hun demografische informatie, gezondheidsstatus, kwaliteit van leven en pijn. Na voltooiing van de onderzoeken zullen door het onderzoeksteam verschillende antropometrische metingen van de verzorger worden uitgevoerd, waaronder lengte, gewicht, lengte van de voet, schacht, dij en romp. Deelnemers aan de verzorger worden dan uitgerust met acht draadloze traagheidsmeeteenheden die op hun voeten, benen en romp worden geplaatst. Ook krijgen ze drukzolen aan de binnenkant van hun schoenen.
Deelnemers wordt gevraagd om transfers uit te voeren van de rolstoel naar twee oppervlakken waar ze normaal gesproken tijdens het dagelijks leven naar overstappen. Er zal een verscheidenheid aan oppervlakken beschikbaar worden gesteld waar deelnemers zich kunnen verplaatsen, waaronder een bank, een mattafel, een commode, een bed, een stoel, een rolstoel en een recreatief mobiliteitshulpmiddel (handfiets). Op verzoek van de deelnemer kunnen extra oppervlakken worden voorzien. Als paren normaal gesproken een transferhulpmiddel gebruiken om de transfer te vergemakkelijken, zullen er ondersteunende technologieën aan hen ter beschikking worden gesteld zodat ze de transfers op de gebruikelijke manier kunnen voltooien (transferplanken en mechanische liften zullen ter plaatse beschikbaar zijn). De deelnemers wordt gevraagd vier transfers uit te voeren: 1) verplaatsen van de rolstoel naar het eerste geselecteerde oppervlak, 2) verplaatsen van het eerste geselecteerde oppervlak terug naar hun rolstoel, 3) verplaatsen van de rolstoel naar het tweede geselecteerde oppervlak en 4) verplaatsen vanaf het tweede geselecteerde oppervlak terug naar de rolstoel. Tijdens elke overdracht zullen drie deskundige beoordelaars elke overdracht bekijken en de versie van de CATT scoren die overeenkomt met de overdrachtsmethode van de zorgverlener. De deelnemende tweetallen zullen worden gevraagd terug te keren naar het laboratorium, of het onderzoeksteam zal tussen 24 en 72 uur later naar hen terugkeren om het overdrachtsgedeelte van het protocol opnieuw uit te voeren. Dit tijdsbestek helpt ervoor te zorgen dat herhaalde toediening van de CATT niet wordt beïnvloed door de herinneringen van de beoordelaar aan de eerste beoordeling. Alle beoordelaars beoordelen onafhankelijk elke volledige en onvolledige overdracht met behulp van de CATT. Ook wordt aan de beoordelaars gevraagd om de video-opnames van de transfers op een later tijdstip (minimaal 1 week na de live-opnames) te scoren.
Uitkomstmetingen, waaronder enquêtes, vragenlijsten en CATT-scores van beoordelaars, zullen worden verzameld en beheerd met behulp van een online enquête die is goedgekeurd door het VA Pittsburgh Healthcare System. Tijdens de transfers beoordelen drie revalidatieprofessionals elke transfer met behulp van de CATT, terwijl biomechanische gegevens worden verzameld met behulp van een gecombineerd IMU/drukbinnenzoolsysteem. Een webcam die in het Ultium IMU/binnenzoolsysteem is geïntegreerd, registreert ook elke overdracht om de bepaling van de specifieke fasen van het overdrachtsproces te vergemakkelijken.
Deelnemers waarvan werd vastgesteld dat ze tekorten in overdrachtsvaardigheden hadden (d.w.z. een nul scoren op ten minste twee CATT-items) tijdens bezoek 1 wordt gevraagd deel te nemen aan een trainingssessie tijdens bezoek 2 om de responsiviteit van een op CATT gebaseerd trainingsprotocol te bepalen. Een arts die is opgeleid in de CATT zal de trainingssessie verzorgen. De arts zal met de deelnemers samenwerken om de nieuwe technieken te leren en te oefenen. Ze krijgen de kans om de technieken te oefenen totdat ze zich er prettig bij voelen om ze uit te voeren. Voor de herbeoordeling wordt hen gevraagd om minimaal twee transfers naar hetzelfde oppervlak uit te voeren. Een beoordelaar die is getraind op de CATT, maar blind is voor de biomechanische tekortkomingen en trainingsinterventie, zal de deelnemers na de training een score geven met behulp van de CATT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alicia M Koontz, PhD
- Telefoonnummer: (412) 383-6596
- E-mail: Alicia.Koontz@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Nikitha Deepak, MS BS
- Telefoonnummer: (412) 822-3669
- E-mail: nikitha.deepak@va.gov
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- Werving
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contact:
- Alicia M Koontz, PhD
- Telefoonnummer: (412) 383-6596
- E-mail: Alicia.Koontz@va.gov
-
Contact:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Telefoonnummer: (412) 822-3669
- E-mail: nikitha.deepak@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Alicia M Koontz, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor dit onderzoek worden personen die gebruik maken van hulp bij transfers en hun zorgverleners gerecruteerd.
Deelnemers aan het onderzoek worden in het onderzoek opgenomen als zij aan de volgende criteria voldoen:
- minimaal 18 jaar oud
- routinematig transferhulp verlenen aan een volwassene met een lichamelijke beperking
- minimaal 3 maanden als mantelzorger werkzaam zijn
- geen formele didactische of gestructureerde training over geassisteerde overdrachtstechnieken ontvangen als onderdeel van een professionele graad of trainingsprogramma
Zorgontvangers worden in het onderzoek opgenomen als zij aan de volgende criteria voldoen:
- minimaal 18 jaar oud,
- minimaal één jaar een diagnose lichamelijke beperking heeft
- heeft hulp nodig bij het overbrengen
- ontvangt momenteel zorg van een mantelzorger
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers aan zorgverleners worden uitgesloten als zij:
1) een huidige of recente geschiedenis van rug-, nek- of ander soort letsel aan het bewegingsapparaat heeft in de afgelopen 6 maanden, dat zou verergeren door het uitvoeren van een geassisteerde transfer
Zorgontvangers worden uitgesloten als zij:
- als u in de afgelopen 3 maanden bestaande decubitus heeft of een recente voorgeschiedenis van decubitus heeft
- recent letsel aan de bovenste ledematen heeft (in de afgelopen 6 maanden) dat kan verergeren door overplaatsing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Informele zorgverleners
Mantelzorgers die transferhulp bieden aan een persoon met een beperking
|
Deelnemers zullen een transfertraining ondergaan bij een arts die een expert is op het gebied van geassisteerde transfertechnieken als blijkt dat ze tijdens het onderzoek tekortschieten in de vaardigheden.
Na de training wordt er een overdrachtsassessment uitgevoerd om te onderzoeken of de overdrachtsvaardigheden van de zorgverlener zijn verbeterd
|
|
Personen die gebruik maken van overstaphulp
Individuen die hulp nodig hebben bij transfers van het ene oppervlak naar het andere
|
Deelnemers zullen een transfertraining ondergaan bij een arts die een expert is op het gebied van geassisteerde transfertechnieken als blijkt dat ze tijdens het onderzoek tekortschieten in de vaardigheden.
Na de training wordt er een overdrachtsassessment uitgevoerd om te onderzoeken of de overdrachtsvaardigheden van de zorgverlener zijn verbeterd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de scores van het Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie en na interventie na 1 week
|
Een uitkomstmaat genaamd het Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT) werd ontwikkeld om een snelle, objectieve manier te bieden om de juiste techniek te evalueren van zorgverleners die transferhulp bieden aan personen met een beperking.
De CATT bestaat uit twee versies; één die de handmatige tiltechniek evalueert (CATT-M) en één die mechanische tiltechnieken evalueert (CATT-L).
Er worden drie subdomeinen gebruikt (opstelling, transferprestaties en resultaten) om de techniek van de zorgverlener tijdens transfers te beoordelen.
De onderzoekers verwachten verbeteringen in de CATT-scores (hogere scores) te zien na interventie met een therapeut.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie en na interventie na 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de piekmomenten van de lumbale extensie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie en na interventie na 1 week
|
Hoge lumbale extensiemomenten zijn in verband gebracht met een slechte tiltechniek.
Het is aangetoond dat het gebruik van de juiste tiltechniek de momenten in het L5/S1-gewricht vermindert.
De onderzoekers verwachten lagere lumbale extensiemomenten te zien na een transfertraininginterventie met een therapeut.
De lumbale extensiemomenten zullen worden bepaald met behulp van een inverse dynamica-model met gegevens van IMU's en drukzolen als input voor het model.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie en na interventie na 1 week
|
|
Verandering in de maximale lumbale compressiekrachten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie en na interventie na 1 week
|
Hoge lumbale compressiekrachten op L5/S1 zijn in verband gebracht met lage rugpijn bij zorgverleners die tiltaken uitvoeren.
Het is aangetoond dat het gebruik van de juiste tiltechnieken de drukkrachten op het L5/S1-gewricht vermindert.
De onderzoekers verwachten lagere lumbale compressiekrachten te zien na een transfertraining met een therapeut.
De lumbale compressiekrachten zullen worden bepaald met behulp van een inverse dynamica-model, met ruwe gegevens van IMU's en drukinlegzolen als modelinvoer.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie en na interventie na 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F4539-R
- 1I01RX004539-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .