- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06013878
CATT:n biomekaaninen validointi
Caregiver Assisted Transfer Technique Instrumentin biomekaaninen validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen selvittää CATT:n psykometrisiä ominaisuuksia ja arvioida yksilöllisen toimenpiteen vaikutuksia osallistujille, joilla on CATT:n tunnistamia siirtotekniikoiden puutteita.
Erityinen tavoite 1 (luotettavuus): Vahvista CATT:n sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus arvioitaessa epävirallisten hoitajan avustamien siirtotekniikoiden laatua.
Hypoteesi 1a: Jokaisen kohteen ja CATT:n kokonaispistemäärän luotettavuus on erinomainen arvioijien ja arvioijien välillä (ICC >0,8 kokonaispistemäärälle; K>0,8 yksittäisten kohteiden pisteille).
Erityinen tavoite 2 (kelpoisuus): Määritä CATT:n rakenne ja samanaikainen validiteetti yhdistämällä pisteet hoitajan ominaisuuksiin ja hoitajan tekniikoiden biomekaaniseen mittaukseen.
Hypoteesi 2a (konstruktiopätevyys): Omaishoitajan ominaisuudet, mukaan lukien nuorempi ikä, alhaisemmat olkapää-, niska- tai selkäkivut, parempi yleinen terveydentila, korkeammat tulot ja korkeampi koulutustaso ennustavat korkeampia pisteitä CATT-tutkimuksessa (osoitus paremmasta siirrosta). tekniikka).
Hypoteesi 2b (samanaikainen validiteetti): Korkeammat CATT-kokonaispisteet (osoituksena paremmasta siirtotekniikasta) korreloivat pienempien lannerangan huippuvoimien, pienemmän vartalon taivutuksen ja aksiaalisen kiertoliikkeen sekä suuremman lonkka- ja polven taivutuksen kanssa.
Erityinen tavoite 3 (vastekyky): Osoittaa avustetun siirtotekniikan laadun paranemista yksilöllisen koulutuksen jälkeen hoitajien kanssa, joilla on siirtotaitojen puutteita.
Hypoteesi 3a: Harjoittelun jälkeen osallistujat osoittavat korkeampia CATT-pisteitä, jotka osoittavat parantuneen siirtotekniikan.
Hypoteesi 3b: Harjoittelun jälkeen erityistavoitteessa 2 kuvatut biomekaaniset toimenpiteet osoittavat parannusta (esim. pienemmät lannerangan huippuvoimat, vähemmän vartalon taivutusta ja aksiaalikiertoa sekä suurempi lonkan ja polven koukistus).
Tämä tutkimus (havainnointikohorttitutkimus) tehdään mukavuusotoksella epävirallisista omaishoitajista ja heidän siirrettävistä hoidon saajista. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen kaikki osallistujat täyttävät sarjan peruskyselylomakkeita, jotka sisältävät heidän demografisia tietojaan, terveydentilaa, elämänlaatuaan ja kipua. Tutkimusten päätyttyä tutkimusryhmä ottaa hoitajalta useita antropometrisiä mittauksia, mukaan lukien pituus, paino, jalan pituus, varsi, reidet ja vartalo. Omaishoitajan osallistujat varustetaan sitten kahdeksalla langattomalla inertiamittausyksiköllä, jotka asetetaan heidän jalkoihinsa, jalkoihinsa ja vartaloon. He varustetaan myös painepohjallisilla, jotka asetetaan kenkien sisäpuolelle.
Osallistujia pyydetään suorittamaan siirrot pyörätuolista kahdelle pinnalle, joille he tavallisesti siirtyvät päivittäisen elämän aikana. Osallistujien käyttöön tarjotaan erilaisia pintoja siirrettäväksi, mukaan lukien penkki, mattopöytä, lipasto, sänky, tuoli, pyörätuoli ja vapaa-ajan liikkumisväline (käsipyörä). Lisäpintoja voidaan järjestää osallistujan pyynnöstä. Jos parit käyttävät tavallisesti siirtoapuvälinettä helpottaakseen siirtoa, heille tarjotaan aputekniikoita, jotta he voivat suorittaa siirrot tavanomaiseen tapaan (siirtolaudat ja mekaaniset nostimet ovat saatavilla paikan päällä). Osallistujia pyydetään suorittamaan neljä siirtoa: 1) siirtyminen pyörätuolista ensimmäiselle valitulle pinnalle, 2) siirtyminen ensimmäiseltä valitulta pinnalta takaisin pyörätuoliinsa, 3) siirtyminen pyörätuolista toiselle valitulle pinnalle ja 4) liikkuminen. toiselta valitulta pinnalta takaisin pyörätuoliin. Jokaisen siirron aikana kolme asiantuntija-arvioijaa tarkkailee jokaista siirtoa ja arvioi CATT-version, joka vastaa hoitajan siirtotapaa. Osallistujia pyydetään palaamaan laboratorioon tai tutkimusryhmä palaa heidän luokseen 24–72 tunnin kuluttua suorittaakseen protokollan siirtoosuuden uudelleen. Tämä aikakehys auttaa varmistamaan, että arvioijan muistit ensimmäisestä arvioinnista eivät vaikuta CATT:n toistumiseen. Kaikki arvioijat arvostavat itsenäisesti jokaisen täydellisen ja keskeneräisen siirron CATT:n avulla. Arvioijia pyydetään myös pisteytämään siirtojen videotallenteet myöhemmin (vähintään 1 viikko live-tallenteiden jälkeen).
Tulosmittaukset, mukaan lukien kyselyt, kyselylomakkeet ja arvioijien CATT-pisteet, kerätään ja niitä hallinnoidaan VA Pittsburgh Healthcare Systemin hyväksymän online-kyselyn avulla. Siirtojen aikana kolme kuntoutusammattilaista arvioi jokaisen siirron CATT:llä, kun taas biomekaaniset tiedot kerätään yhdistetyllä IMU/painepohjallisjärjestelmällä. Ultium IMU/pohjallinen -järjestelmään integroitu verkkokamera tallentaa myös jokaisen siirron helpottaen siirtoprosessin tiettyjen vaiheiden määrittämistä.
Osallistujat, joilla todettiin siirtotaitojen puutteita (esim. pisteytetään nolla vähintään kahdesta CATT-kohdasta) vierailulla 1, häntä pyydetään osallistumaan harjoitukseen käynnin 2 aikana CATT-pohjaisen harjoitusprotokollan vasteen määrittämiseksi. CATT:iin koulutettu kliinikko johtaa koulutuksen. Kliinikko työskentelee osallistujien kanssa oppiakseen ja harjoittaakseen uusia tekniikoita. Heillä on mahdollisuus harjoitella tekniikoita, kunnes he tuntevat olonsa mukavaksi niiden suorittamisessa. Heitä pyydetään suorittamaan vähintään kaksi siirtoa samalle pinnalle uudelleenarviointia varten. Arvioija, joka on koulutettu CATT:hen, mutta joka on sokeutunut biomekaanisille puutteille ja harjoitusinterventiolle, pisteyttää CATT:tä käyttävät osallistujat harjoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alicia M Koontz, PhD
- Puhelinnumero: (412) 383-6596
- Sähköposti: Alicia.Koontz@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikitha Deepak, MS BS
- Puhelinnumero: (412) 822-3669
- Sähköposti: nikitha.deepak@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- Rekrytointi
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia M Koontz, PhD
- Puhelinnumero: (412) 383-6596
- Sähköposti: Alicia.Koontz@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Puhelinnumero: (412) 822-3669
- Sähköposti: nikitha.deepak@va.gov
-
Päätutkija:
- Alicia M Koontz, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan henkilöt, jotka käyttävät siirtoapua ja heidän omaishoitajansa.
Omaishoitajat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- antaa rutiininomaisesti siirtoapua fyysisesti vammaiselle aikuiselle
- hoitajana vähintään 3 kuukautta
- mitään virallista didaktista tai jäsenneltyä koulutusta avustetuista siirtotekniikoista ei ole saatu osana ammattitutkintoa tai koulutusohjelmaa
Hoitoa saaneet osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- vähintään 18-vuotias,
- hänellä on diagnosoitu fyysinen vamma vähintään vuoden ajan
- tarvitsee apua siirroissa
- saa tällä hetkellä hoitoa epäviralliselta omaishoitajalta
Poissulkemiskriteerit:
Omaishoitajat suljetaan pois, jos he:
1) sinulla on tällä hetkellä tai lähiaikoina ollut selkä-, niska- tai muu tuki- ja liikuntaelinten vamma viimeisen 6 kuukauden aikana, jota pahentaisi avusteinen siirto
Hoidon vastaanottajat suljetaan pois, jos he:
- sinulla on painehaavoja tai sinulla on äskettäin ollut painehaavoja viimeisen 3 kuukauden aikana
- sinulla on äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) yläraajavammoja, jotka voivat pahentua siirron vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäviralliset omaishoitajat
Epäviralliset omaishoitajat, jotka tarjoavat siirtoapua vammaiselle henkilölle
|
Osallistujat käyvät siirtokoulutuksessa kliinikon kanssa, joka on avustettujen siirtotekniikoiden asiantuntija, jos heillä havaitaan taidoissa puutteita tutkimuksen aikana.
Koulutuksen jälkeen tehdään siirtoarviointi, jossa selvitetään, ovatko hoitajan siirtotaidot parantuneet
|
|
Henkilöt, jotka käyttävät siirtoapua
Henkilöt, jotka tarvitsevat apua siirroissa pinnalta toiselle
|
Osallistujat käyvät siirtokoulutuksessa kliinikon kanssa, joka on avustettujen siirtotekniikoiden asiantuntija, jos heillä havaitaan taidoissa puutteita tutkimuksen aikana.
Koulutuksen jälkeen tehdään siirtoarviointi, jossa selvitetään, ovatko hoitajan siirtotaidot parantuneet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT) -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja toimenpiteen jälkeen 1 viikon kohdalla
|
Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT) -niminen tulosmitta kehitettiin tarjoamaan nopea ja objektiivinen tapa arvioida vammaisille henkilöille siirtoapua tarjoavien omaishoitajien asianmukaista tekniikkaa.
CATT koostuu kahdesta versiosta; yksi, joka arvioi manuaalista nostotekniikkaa (CATT-M) ja yksi, joka arvioi mekaanisia nostotekniikoita (CATT-L).
Se käyttää kolmea aliverkkotunnusta (asetus, siirtosuorituskyky ja tulokset) arvioidakseen hoitajan tekniikkaa siirtojen aikana.
Tutkijat odottavat näkevänsä parannuksia CATT-pisteissä (korkeammat pisteet) terapeutin kanssa tehdyn toimenpiteen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta ja toimenpiteen jälkeen 1 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lannerangan pidentämishetkissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja toimenpiteen jälkeen 1 viikon kohdalla
|
Korkeat lannerangan venymismomentit on yhdistetty huonoon nostotekniikkaan.
Oikean nostotekniikan on osoitettu vähentävän momentteja L5/S1-liitoksessa.
Tutkijat odottavat näkevänsä alempia lannerangan ojennushetkiä terapeutin kanssa suoritetun siirtoharjoittelun jälkeen.
Lannerangan venymismomentit määritetään käyttämällä käänteisen dynamiikan mallia, jossa mallin tuloina ovat tiedot IMU:ista ja painepohjallisista.
|
Muutos lähtötilanteesta ja toimenpiteen jälkeen 1 viikon kohdalla
|
|
Muutos lannerangan puristusvoimien huippuissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja toimenpiteen jälkeen 1 viikon kohdalla
|
Suuret lannerangan puristusvoimat L5/S1:ssä on yhdistetty alaselkäkipuun hoitajilla, jotka suorittavat nostotehtäviä.
Oikeiden nostotekniikoiden käytön on osoitettu vähentävän puristusvoimia L5/S1-liitoksessa.
Tutkijat odottavat näkevänsä pienempiä lannerangan puristusvoimia terapeutin kanssa suoritetun siirtoharjoittelun jälkeen.
Lannerangan puristusvoimat määritetään käyttämällä käänteisen dynamiikan mallia, jossa mallin tuloissa on raakadataa IMU:sta ja painepohjallisista.
|
Muutos lähtötilanteesta ja toimenpiteen jälkeen 1 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F4539-R
- 1I01RX004539-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .