- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06013878
Biomekanisk validering av CATT
Biomekanisk validering av instrumentet Caregiver Assisted Transfer Technique
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att ytterligare fastställa de psykometriska egenskaperna hos CATT och att utvärdera effekterna av en individualiserad intervention för deltagare som har brister i överföringsteknik som identifierats av CATT.
Specifikt mål 1 (Tillförlitlighet): Etablera CATT:s intra- och interbedömartillförlitlighet vid utvärdering av kvaliteten på tekniker för överföring av informell vårdgivare.
Hypotes 1a: Varje objekt och totalpoängen för CATT kommer att ha utmärkt tillförlitlighet inom bedömare och interbedömare (ICC >0,8 för totalpoäng; K>0,8 för individuella objektpoäng).
Specifikt mål 2 (Validitet): Etablera CATT:s konstruktion och samtidiga validitet genom att relatera poängen till vårdgivarens egenskaper och till den biomekaniska mätningen av vårdgivarens tekniker.
Hypotes 2a (konstruktionsvaliditet): Karakteristika hos vårdgivaren inklusive yngre ålder, lägre nivåer av axel-, nacke- eller ryggsmärtor, bättre allmänt hälsotillstånd, högre inkomst och högre utbildningsnivå kommer att förutsäga högre poäng på CATT (indikerande på bättre överföring Metod).
Hypotes 2b (Concurrent Validity): Högre totala CATT-poäng (indikerande på bättre överföringsteknik) kommer att korrelera med lägre maximala lumbala krafter, mindre bålböjning och axiell rotation, och större höft- och knäflexion.
Specifikt mål 3 (Responsivitet): Demonstrera förbättring av kvaliteten på assisterad överföringsteknik efter individualiserad träning med vårdgivare som har brister i överföringsförmåga.
Hypotes 3a: Efter träning kommer deltagarna att visa högre CATT-poäng, vilket visar förbättring i överföringsteknik.
Hypotes 3b: Efter träning kommer de biomekaniska åtgärderna som beskrivs i Specifikt mål 2 att visa förbättring (t.ex. lägre ländryggskrafter, mindre bålböjning och axiell rotation och större höft- och knäböjning).
Denna studie (observationskohortstudie) kommer att genomföras med ett bekvämlighetsurval av informella vårdgivare och deras vårdtagare som de överför. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer alla deltagare att fylla i en serie baslinjefrågeformulär som består av deras demografiska information, hälsostatus, livskvalitet och smärta. Efter slutförandet av undersökningarna kommer flera antropometriska mätningar av vårdgivaren att tas av forskargruppen, inklusive längd, vikt, fotlängd, skaft, lår och bål. Vårddeltagare kommer sedan att utrustas med åtta trådlösa tröghetsmätenheter placerade på deras fötter, ben och bål. De kommer också att förses med trycksulor placerade på insidan av sina skor.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra förflyttningar från rullstolen till två ytor som de normalt förflyttar sig till under det dagliga livet. En mängd olika ytor kommer att göras tillgängliga för deltagarna att förflytta, inklusive en bänk, ett matbord, en kommod, en säng, en stol, en rullstol och en rullstol (handcykel). Ytterligare ytor kan tillhandahållas på deltagarens begäran. Om par normalt använder en överföringshjälpanordning för att underlätta överföringen, kommer hjälpmedel att göras tillgängliga för dem så att de kan genomföra överföringarna på sitt vanliga sätt (överföringsbrädor och mekaniska hissar kommer att finnas tillgängliga på plats). Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra fyra förflyttningar: 1) förflyttning från rullstolen till den första valda ytan, 2) förflyttning från den första valda ytan tillbaka till sin rullstol, 3) förflyttning från rullstolen till den andra valda ytan och 4) förflyttning från den andra valda ytan tillbaka till rullstolen. Under varje överföring kommer tre expertbedömare att titta på varje överföring och betygsätta den version av CATT som överensstämmer med vårdgivarens överföringsmetod. Deltagardyader kommer att uppmanas att återvända till labbet, eller så kommer forskargruppen att återvända till dem mellan 24 och 72 timmar senare för att utföra överföringsdelen av protokollet igen. Denna tidsram hjälper till att säkerställa att upprepad administration av CATT inte påverkas av bedömarnas minnen från den första bedömningen. Alla bedömare kommer oberoende av varandra att poängsätta varje komplett och ofullständig överföring med hjälp av CATT. Bedömarna kommer också att uppmanas att göra poäng på videoinspelningarna av överföringarna vid ett senare tillfälle (minst 1 vecka efter liveinspelningarna).
Resultatmått inklusive undersökningar, frågeformulär och CATT-poäng från betygstagare kommer att samlas in och hanteras med hjälp av en online-enkät som godkänts av VA Pittsburgh Healthcare System. Under överföringarna kommer tre rehabiliteringsspecialister att betygsätta varje överföring med CATT medan biomekaniska data samlas in med ett kombinerat IMU/trycksulsystem. En webbkamera integrerad i Ultium IMU/insulsystemet kommer också att registrera varje överföring för att underlätta bestämning av de specifika faserna av överföringsprocessen.
Deltagare som identifierades ha brister i överföringsförmåga (dvs. att få en nolla på minst två CATT-objekt) i besök 1 kommer att bli ombedd att delta i ett träningspass under besök 2 för att bestämma känsligheten hos ett CATT-baserat träningsprotokoll. En kliniker som utbildats i CATT kommer att leda utbildningssessionen. Klinikern kommer att arbeta med deltagarna för att lära sig och öva på de nya teknikerna. De kommer att ha en möjlighet att öva på teknikerna tills de känner sig bekväma med att utföra dem. De kommer att uppmanas att utföra minst två överföringar till samma yta för omprövningen. En bedömare som är utbildad i CATT men förblindad för de biomekaniska bristerna och träningsingripande kommer att poängsätta deltagarna som använder CATT efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alicia M Koontz, PhD
- Telefonnummer: (412) 383-6596
- E-post: Alicia.Koontz@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nikitha Deepak, MS BS
- Telefonnummer: (412) 822-3669
- E-post: nikitha.deepak@va.gov
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
- Rekrytering
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Alicia M Koontz, PhD
- Telefonnummer: (412) 383-6596
- E-post: Alicia.Koontz@va.gov
-
Kontakt:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Telefonnummer: (412) 822-3669
- E-post: nikitha.deepak@va.gov
-
Huvudutredare:
- Alicia M Koontz, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer som använder hjälp vid förflyttningar och deras vårdgivare kommer att rekryteras till denna studie.
Vårdgivares deltagare kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier:
- minst 18 år gammal
- rutinmässigt ge överföringshjälp till en vuxen med fysisk funktionsnedsättning
- arbetat som vårdgivare i minst 3 månader
- ingen formell didaktisk eller strukturerad utbildning i tekniker för assisterad överföring som erhållits som en del av en yrkesexamen eller utbildningsprogram
Vårdtagares deltagare kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier:
- minst 18 år gammal,
- har en fysisk funktionsnedsättningsdiagnos i minst ett år
- behöver hjälp med överföringar
- får för närvarande vård av en informell vårdgivare
Exklusions kriterier:
Vårdgivare kommer att exkluderas om de:
1) har en aktuell eller nyligen anamnes på rygg, nacke eller annan typ av muskel- och skelettskada under de senaste 6 månaderna som skulle förvärras av att utföra en assisterad förflyttning
Vårdtagares deltagare kommer att exkluderas om de:
- har befintliga trycksår eller en ny historia av trycksår under de senaste 3 månaderna
- har några skador på övre extremiteterna nyligen (inom de senaste 6 månaderna) som kan förvärras av att flyttas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Informella vårdgivare
Informella vårdgivare som ger överföringshjälp till en individ med funktionsnedsättning
|
Deltagarna kommer att genomgå förflyttningsträning hos en läkare som är expert på tekniker för assisterad förflyttning om de visar sig ha bristande färdigheter under studien.
Efter utbildningen kommer en överföringsbedömning att göras för att undersöka om vårdgivarens överföringsförmåga har förbättrats
|
|
Individer som använder förflyttningshjälp
Individer som behöver hjälp med förflyttningar från en yta till en annan
|
Deltagarna kommer att genomgå förflyttningsträning hos en läkare som är expert på tekniker för assisterad förflyttning om de visar sig ha bristande färdigheter under studien.
Efter utbildningen kommer en överföringsbedömning att göras för att undersöka om vårdgivarens överföringsförmåga har förbättrats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT) poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen och efter intervention vid 1 vecka
|
Ett resultatmått som kallas Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT) utvecklades för att ge ett snabbt, objektivt sätt att utvärdera korrekt teknik för vårdgivare som tillhandahåller överföringshjälp till personer med funktionsnedsättning.
CATT består av två versioner; en som utvärderar manuell lyftteknik (CATT-M) och en som utvärderar mekaniska lyfttekniker (CATT-L).
Den använder tre underdomäner (inställning, överföringsprestanda och resultat) för att bedöma vårdgivarens teknik under överföringar.
Utredarna förväntar sig att se förbättringar i CATT-poäng (högre poäng) efter intervention med en terapeut.
|
Ändring från baslinjen och efter intervention vid 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i maximala ländryggsförlängningsmoment
Tidsram: Ändring från baslinjen och efter intervention vid 1 vecka
|
Höga ländryggsförlängningsmoment har förknippats med dålig lyftteknik.
Att använda rätt lyftteknik har visat sig minska momenten vid L5/S1-leden.
Utredarna förväntar sig att se nedre ländryggsförlängning ögonblick efter en överföringsträningsintervention med en terapeut.
Lumbalextensionsmoment kommer att bestämmas med hjälp av en invers dynamikmodell med data från IMU och trycksulor som indata till modellen.
|
Ändring från baslinjen och efter intervention vid 1 vecka
|
|
Förändring i maximala ländryggskompressionskrafter
Tidsram: Ändring från baslinjen och efter intervention vid 1 vecka
|
Höga ländryggskompressionskrafter vid L5/S1 har associerats med ländryggssmärta hos vårdgivare som utför lyftuppgifter.
Att använda korrekta lyfttekniker har visat sig minska tryckkrafterna vid L5/S1-leden.
Utredarna förväntar sig att se lägre ländryggskompressionskrafter efter överföringsträning med en terapeut.
Lumbala kompressionskrafter kommer att bestämmas med hjälp av en invers dynamikmodell, med rådata från IMU:er och trycksulor vid modellens ingångar.
|
Ändring från baslinjen och efter intervention vid 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F4539-R
- 1I01RX004539-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .