- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06013878
Validation biomécanique du CATT
Validation biomécanique de l'instrument de technique de transfert assisté par le soignant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'établir davantage les propriétés psychométriques du CATT et d'évaluer les effets d'une intervention individualisée pour les participants présentant des déficits de technique de transfert identifiés par le CATT.
Objectif spécifique 1 (Fiabilité) : Établir la fiabilité intra et inter-évaluateurs du CATT dans l'évaluation de la qualité des techniques de transfert assisté par les soignants informels.
Hypothèse 1a : Chaque élément et le score total du CATT auront une excellente fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur (ICC >0,8 pour les scores totaux ; K >0,8 pour les scores des éléments individuels).
Objectif spécifique 2 (Validité) : Établir le concept du CATT et la validité concurrente en reliant les scores aux caractéristiques des soignants et à la mesure biomécanique des techniques des soignants.
Hypothèse 2a (validité de construction) : les caractéristiques de l'aidant, notamment un âge plus jeune, des niveaux inférieurs de douleurs à l'épaule, au cou ou au dos, un meilleur état de santé général, des revenus plus élevés et un niveau d'éducation plus élevé, permettront de prédire des scores plus élevés au CATT (indicatif d'un meilleur transfert technique).
Hypothèse 2b (validité simultanée) : des scores CATT totaux plus élevés (indicatifs d'une meilleure technique de transfert) seront en corrélation avec des forces lombaires maximales plus faibles, moins de flexion du tronc et de rotation axiale, et une plus grande flexion de la hanche et du genou.
Objectif spécifique 3 (Réactivité) : Démontrer une amélioration de la qualité de la technique de transfert assisté après une formation individualisée avec des soignants ayant des déficits de compétences de transfert.
Hypothèse 3a : Après la formation, les participants démontreront des scores CATT plus élevés, montrant une amélioration de la technique de transfert.
Hypothèse 3b : après l'entraînement, les mesures biomécaniques décrites dans l'objectif spécifique 2 montreront une amélioration (par exemple, forces lombaires maximales plus faibles, moins de flexion du tronc et de rotation axiale, et une plus grande flexion de la hanche et du genou).
Cette étude (étude de cohorte observationnelle) sera menée auprès d'un échantillon de commodité d'aidants informels et de leurs bénéficiaires de soins qu'ils transfèrent. Après avoir signé un consentement éclairé, tous les participants rempliront une série de questionnaires de base comprenant leurs informations démographiques, leur état de santé, leur qualité de vie et leur douleur. Une fois les enquêtes terminées, plusieurs mesures anthropométriques du soignant seront prises par l'équipe de recherche, notamment la taille, le poids, la longueur du pied, de la tige, de la cuisse et du tronc. Les participants soignants seront ensuite équipés de huit unités de mesure inertielle sans fil placées sur leurs pieds, leurs jambes et leur tronc. Ils seront également équipés de semelles à pression placées à l’intérieur de leurs chaussures.
Les participants seront invités à effectuer des transferts du fauteuil roulant vers deux surfaces vers lesquelles ils se transfèrent normalement au cours de la vie quotidienne. Une variété de surfaces seront mises à la disposition des participants pour le transfert, notamment un banc, une table natte, une commode, un lit, une chaise, un fauteuil roulant et un appareil de mobilité récréative (vélo à main). Des surfaces supplémentaires pourront être mises à disposition à la demande du participant. Si les binômes utilisent habituellement un dispositif d'aide au transfert pour faciliter le transfert, des technologies d'assistance seront mises à leur disposition afin qu'ils puissent effectuer les transferts de la manière habituelle (des planches de transfert et des ascenseurs mécaniques seront disponibles sur place). Les participants seront invités à effectuer quatre transferts : 1) passer du fauteuil roulant à la première surface sélectionnée, 2) passer de la première surface sélectionnée à leur fauteuil roulant, 3) passer du fauteuil roulant à la deuxième surface sélectionnée et 4) se déplacer de la deuxième surface sélectionnée au fauteuil roulant. Lors de chaque transfert, trois évaluateurs experts surveilleront chaque transfert et noteront la version du CATT qui correspond à la méthode de transfert de l'aidant. Les dyades de participants seront invitées à retourner au laboratoire, ou l'équipe de recherche y reviendra entre 24 et 72 heures plus tard pour effectuer à nouveau la partie transfert du protocole. Ce délai permet de garantir que l'administration répétée du CATT ne soit pas affectée par les souvenirs de l'évaluateur de la première évaluation. Tous les évaluateurs noteront indépendamment chaque transfert complet et incomplet à l’aide du CATT. Il sera également demandé aux évaluateurs de noter les enregistrements vidéo des transferts à une date ultérieure (au moins 1 semaine après les enregistrements en direct).
Les mesures des résultats, y compris les enquêtes, les questionnaires et les scores CATT des évaluateurs, seront collectés et gérés à l'aide d'une enquête en ligne approuvée par le système de santé VA Pittsburgh. Pendant les transferts, trois professionnels de la rééducation évalueront chaque transfert à l'aide du CATT tandis que les données biomécaniques sont collectées à l'aide d'un système combiné IMU/semelle intérieure à pression. Une webcam intégrée au système Ultium IMU/semelle enregistrera également chaque transfert pour faciliter la détermination des phases spécifiques du processus de transfert.
Les participants qui ont été identifiés comme ayant des déficits de compétences en matière de transfert (c.-à-d. obtenant un zéro sur au moins deux éléments CATT) lors de la visite 1 sera invité à participer à une session de formation lors de la visite 2 pour déterminer la réactivité d'un protocole de formation basé sur CATT. Un clinicien formé sur le CATT dirigera la séance de formation. Le clinicien travaillera avec les participants pour apprendre et mettre en pratique les nouvelles techniques. Ils auront l’occasion de pratiquer les techniques jusqu’à ce qu’ils se sentent à l’aise pour les exécuter. Il leur sera demandé d'effectuer au minimum deux transferts sur la même surface pour la réévaluation. Un évaluateur formé sur le CATT mais aveugle aux déficits biomécaniques et à l'intervention de formation notera les participants en utilisant le CATT après la formation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alicia M Koontz, PhD
- Numéro de téléphone: (412) 383-6596
- E-mail: Alicia.Koontz@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikitha Deepak, MS BS
- Numéro de téléphone: (412) 822-3669
- E-mail: nikitha.deepak@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contact:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Numéro de téléphone: (412) 822-3669
- E-mail: nikitha.deepak@va.gov
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Contact:
- Alicia M Koontz, PhD
- Numéro de téléphone: 412-383-6596
- E-mail: Alicia.Koontz@va.gov
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Chercheur principal:
- Alicia M Koontz, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les personnes qui utilisent l'aide aux transferts et leurs soignants seront recrutés pour cette étude.
Les participants soignants seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
- au moins 18 ans
- fournir régulièrement une aide au transfert à un adulte ayant un handicap physique
- servir d'aidant familial pendant au moins 3 mois
- aucune formation formelle didactique ou structurée sur les techniques de transfert assisté reçue dans le cadre d'un diplôme professionnel ou d'un programme de formation
Les participants bénéficiaires de soins seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
- au moins 18 ans,
- a un diagnostic de handicap physique depuis au moins un an
- a besoin d'aide pour les transferts
- reçoit actuellement des soins d'un aidant naturel
Critère d'exclusion:
Les participants soignants seront exclus s’ils :
1) avez des antécédents actuels ou récents de blessures au dos, au cou ou tout autre type de blessure musculo-squelettique au cours des 6 derniers mois qui seraient exacerbées par la réalisation d'un transfert assisté
Les participants bénéficiaires de soins seront exclus s’ils :
- avez des escarres existantes ou des antécédents récents d’escarres au cours des 3 derniers mois
- avez des blessures récentes aux membres supérieurs (au cours des 6 derniers mois) qui pourraient être exacerbées par votre transfert
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aidants informels
Aidants naturels qui fournissent une aide au transfert à une personne handicapée
|
Les participants suivront une formation de transfert avec un clinicien expert en techniques de transfert assisté s'il s'avère qu'ils ont des déficits de compétences au cours de l'étude.
Après la formation, une évaluation de transfert sera menée pour examiner si les compétences de transfert du soignant se sont améliorées.
|
Les personnes qui utilisent l'aide au transfert
Personnes ayant besoin d'aide pour les transferts d'une surface à l'autre
|
Les participants suivront une formation de transfert avec un clinicien expert en techniques de transfert assisté s'il s'avère qu'ils ont des déficits de compétences au cours de l'étude.
Après la formation, une évaluation de transfert sera menée pour examiner si les compétences de transfert du soignant se sont améliorées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des scores de l'instrument de technique de transfert assisté par le soignant (CATT)
Délai: Changement par rapport au départ et après l'intervention à 1 semaine
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Une mesure des résultats appelée Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT) a été développée pour fournir un moyen rapide et objectif d'évaluer la technique appropriée des soignants qui fournissent une aide au transfert aux personnes handicapées.
Le CATT se compose de deux versions ; celui qui évalue la technique de levage manuel (CATT-M) et celui qui évalue les techniques de levage mécanique (CATT-L).
Il utilise trois sous-domaines (mise en place, performances de transfert et résultats) pour évaluer la technique du soignant lors des transferts.
Les enquêteurs s'attendent à constater des améliorations des scores CATT (scores plus élevés) après intervention avec un thérapeute.
|
Changement par rapport au départ et après l'intervention à 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des moments d'extension lombaire maximaux
Délai: Changement par rapport au départ et après l'intervention à 1 semaine
|
Des moments d’extension lombaire élevés ont été associés à une mauvaise technique de levage.
Il a été démontré que l’utilisation d’une technique de levage appropriée réduit les moments au niveau de l’articulation L5/S1.
Les enquêteurs s'attendent à voir des moments d'extension lombaire inférieurs après une intervention de formation au transfert avec un thérapeute.
Les moments d'extension lombaire seront déterminés à l'aide d'un modèle dynamique inverse avec les données des IMU et des semelles intérieures à pression comme entrées dans le modèle.
|
Changement par rapport au départ et après l'intervention à 1 semaine
|
Modification des forces de compression lombaire maximales
Délai: Changement par rapport au départ et après l'intervention à 1 semaine
|
Des forces de compression lombaire élevées à L5/S1 ont été associées à des lombalgies chez les soignants qui effectuent des tâches de levage.
Il a été démontré que l’utilisation de techniques de levage appropriées réduit les forces de compression au niveau de l’articulation L5/S1.
Les enquêteurs s'attendent à voir des forces de compression lombaires plus faibles après une formation de transfert avec un thérapeute.
Les forces de compression lombaires seront déterminées à l'aide d'un modèle dynamique inverse, avec des données brutes provenant des IMU et des semelles intérieures à pression aux entrées du modèle.
|
Changement par rapport au départ et après l'intervention à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F4539-R
- 1I01RX004539-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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