- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06013878
Biomechanická validace CATT
Biomechanická validace nástroje techniky asistovaného transferu pečovatelem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je dále stanovit psychometrické vlastnosti CATT a vyhodnotit účinky individualizované intervence pro účastníky, kteří mají deficit techniky přenosu, jak bylo identifikováno CATT.
Specifický cíl 1 (spolehlivost): Stanovit vnitřní a mezihodnotitelskou spolehlivost CATT při hodnocení kvality technik neformálního převozu asistovaným pečovatelem.
Hypotéza 1a: Každá položka a celkové skóre CATT bude mít vynikající spolehlivost mezi jednotlivými hodnotiteli a mezi jednotlivými hodnotiteli (ICC > 0,8 pro celkové skóre; K > 0,8 pro skóre jednotlivých položek).
Specifický cíl 2 (platnost): Stanovit konstrukci a souběžnou validitu CATT prostřednictvím vztahu skóre k charakteristikám pečovatele a biomechanickému měření pečovatelských technik.
Hypotéza 2a (platnost konstruktu): Charakteristiky pečovatele včetně nižšího věku, nižších bolestí ramen, krku nebo zad, lepšího celkového zdravotního stavu, vyššího příjmu a vyšší úrovně vzdělání budou předpovídat vyšší skóre na CATT (indikující lepší přenos technika).
Hypotéza 2b (souběžná platnost): Vyšší celkové skóre CATT (indikující lepší techniku přenosu) bude korelovat s nižšími maximálními bederními silami, menší flexí trupu a axiální rotací a větší flexí v kyčli a koleni.
Specifický cíl 3 (vstřícnost): Prokázat zlepšení kvality techniky asistovaného transferu po individuálním tréninku s pečovateli, kteří mají deficit v transferových dovednostech.
Hypotéza 3a: Po tréninku budou účastníci prokazovat vyšší skóre CATT, což ukazuje na zlepšení techniky přenosu.
Hypotéza 3b: Po tréninku budou biomechanická opatření popsaná ve specifickém cíli 2 vykazovat zlepšení (např. nižší maximální bederní síly, menší flexe trupu a axiální rotace a větší flexe kyčlí a kolen).
Tato studie (observační kohortová studie) bude provedena se vzorkem neformálních pečovatelů a jejich příjemců péče, které převádějí. Po podepsání informovaného souhlasu všichni účastníci vyplní řadu základních dotazníků obsahujících jejich demografické informace, zdravotní stav, kvalitu života a bolest. Po dokončení průzkumů bude výzkumným týmem provedeno několik antropometrických měření pečovatele, včetně výšky, hmotnosti, délky nohy, bérce, stehna a trupu. Účastníci pečovatele pak budou vybaveni osmi bezdrátovými inerciálními měřicími jednotkami umístěnými na jejich chodidlech, nohách a trupu. Budou také vybaveny tlakovými vložkami umístěnými na vnitřní straně obuvi.
Účastníci budou požádáni, aby provedli přesuny z invalidního vozíku na dva povrchy, na které se běžně přesouvají během každodenního života. Účastníci budou mít k dispozici různé povrchy pro přesun, včetně lavičky, podložky, komody, postele, židle, invalidního vozíku a zařízení pro rekreační mobilitu (ruční kolo). Na žádost účastníka mohou být poskytnuty další povrchy. Pokud dvojice běžně používají k usnadnění přesunu pomocné zařízení pro přesun, budou jim k dispozici asistenční technologie, aby mohly dokončit přesuny obvyklým způsobem (na místě budou k dispozici přenosové desky a mechanické zvedáky). Účastníci budou požádáni, aby provedli čtyři přesuny: 1) přesun z invalidního vozíku na první vybraný povrch, 2) přesun z prvního vybraného povrchu zpět na svůj invalidní vozík, 3) přesun z invalidního vozíku na druhý vybraný povrch a 4) přesunutí z druhého zvoleného povrchu zpět na invalidní vozík. Během každého transferu budou tři experti hodnotit každý transfer a vyhodnotí verzi CATT, která odpovídá metodě transferu pečovatele. Zúčastněné dyády budou požádány, aby se vrátily do laboratoře, nebo se k nim výzkumný tým vrátí o 24 až 72 hodin později, aby znovu provedl přenosovou část protokolu. Tento časový rámec pomáhá zajistit, aby opakované podání CATT nebylo ovlivněno pamětí hodnotitelů z prvního hodnocení. Všichni hodnotitelé nezávisle ohodnotí každý úplný a neúplný převod pomocí CATT. Hodnotitelé budou také požádáni, aby později (nejméně 1 týden po živých nahrávkách) zaznamenali videozáznamy převodů.
Výsledky měření včetně průzkumů, dotazníků a skóre CATT od hodnotitelů budou shromažďovány a spravovány pomocí online průzkumu schváleného VA Pittsburgh Healthcare System. Během transferů budou tři rehabilitační odborníci hodnotit každý transfer pomocí CATT, zatímco biomechanická data jsou sbírána pomocí kombinovaného systému IMU/tlakové vložky. Webová kamera integrovaná do systému Ultium IMU/stélka také zaznamená každý přenos, aby se usnadnilo určení konkrétních fází procesu přenosu.
Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že mají deficit přenosových dovedností (tj. bodování nula na alespoň dvou položkách CATT) při návštěvě 1 bude požádáno o účast na školení během návštěvy 2, aby se určila schopnost reagovat na protokol školení založený na CATT. Školení povede lékař vyškolený na CATT. Lékař bude pracovat s účastníky, aby se naučil a procvičil nové techniky. Budou mít příležitost procvičovat si techniky, dokud se nebudou cítit dobře. Budou požádáni, aby provedli minimálně dva přenosy na stejný povrch za účelem opětovného posouzení. Hodnotitel, který je trénován na CATT, ale zaslepený vůči biomechanickým deficitům a tréninkovým intervencím, bude po tréninku hodnotit účastníky používající CATT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alicia M Koontz, PhD
- Telefonní číslo: (412) 383-6596
- E-mail: Alicia.Koontz@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikitha Deepak, MS BS
- Telefonní číslo: (412) 822-3669
- E-mail: nikitha.deepak@va.gov
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Nábor
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Telefonní číslo: (412) 822-3669
- E-mail: nikitha.deepak@va.gov
-
Kontakt:
- Alicia M Koontz, PhD
- Telefonní číslo: 412-383-6596
- E-mail: Alicia.Koontz@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alicia M Koontz, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie budou přijati jednotlivci, kteří využijí pomoc při přesunech, a jejich pečovatelé.
Účastníci pečovatele budou zařazeni do studie, pokud splní následující kritéria:
- minimálně 18 let
- běžně poskytovat pomoc při převozu dospělému s tělesným postižením
- sloužit jako pečovatel po dobu nejméně 3 měsíců
- žádné formální didaktické nebo strukturované školení o technikách asistovaného přenosu získané jako součást odborného titulu nebo školícího programu
Účastníci péče budou do studie zařazeni, pokud splňují následující kritéria:
- minimálně 18 let,
- má diagnózu tělesného postižení po dobu nejméně jednoho roku
- potřebuje pomoc s převody
- v současné době dostává péči od neformálního pečovatele
Kritéria vyloučení:
Účastníci pečovatele budou vyloučeni, pokud:
1) mít současnou nebo nedávnou anamnézu poranění zad, krku nebo jiného typu muskuloskeletálního poranění během posledních 6 měsíců, které by se zhoršilo provedením asistovaného transferu
Účastníci péče budou vyloučeni, pokud:
- máte existující dekubity nebo nedávnou anamnézu dekubitů během posledních 3 měsíců
- máte nějaké nedávné poranění horní končetiny (během posledních 6 měsíců), které by se mohlo zhoršit přenesením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neformální pečovatelé
Neformální pečovatelé, kteří poskytují pomoc při přesunu jedinci se zdravotním postižením
|
Účastníci absolvují školení pro přenos s klinickým lékařem, který je odborníkem na techniky asistovaného přenosu, pokud se u nich během studie zjistí nedostatky v dovednostech.
Po zaškolení bude provedeno hodnocení předání, aby se zjistilo, zda se zlepšily přenosové dovednosti pečovatele
|
|
Jednotlivci, kteří využívají pomoc při převodu
Jedinci, kteří potřebují pomoc s přesuny z jednoho povrchu na druhý
|
Účastníci absolvují školení pro přenos s klinickým lékařem, který je odborníkem na techniky asistovaného přenosu, pokud se u nich během studie zjistí nedostatky v dovednostech.
Po zaškolení bude provedeno hodnocení předání, aby se zjistilo, zda se zlepšily přenosové dovednosti pečovatele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pomocí nástroje CATT (caregiver asisted transfer Technique Instrument).
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po intervenci po 1 týdnu
|
Bylo vyvinuto měřítko výsledku nazvané Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT) s cílem poskytnout rychlý a objektivní způsob hodnocení správné techniky pečovatelů, kteří poskytují pomoc při přesunu jedincům se zdravotním postižením.
CATT se skládá ze dvou verzí; jeden, který hodnotí techniku manuálního zdvihu (CATT-M) a jeden, který hodnotí techniky mechanického zdvihu (CATT-L).
Využívá tři subdomény (nastavení, výkon přenosu a výsledky) k posouzení techniky pečovatele během přesunů.
Vyšetřovatelé očekávají, že po intervenci s terapeutem uvidí zlepšení v CATT skóre (vyšší skóre).
|
Změna od výchozího stavu a po intervenci po 1 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna momentů vrcholové extenze beder
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po intervenci po 1 týdnu
|
Vysoké momenty extenze beder byly spojeny se špatnou technikou zvedání.
Ukázalo se, že použití správné techniky zvedání snižuje momenty v kloubu L5/S1.
Vyšetřovatelé očekávají, že po tréninkové intervenci s terapeutem zaznamenají okamžiky nižší bederní extenze.
Momenty bederní extenze budou určeny pomocí inverzního dynamického modelu s daty z IMU a tlakových vložek jako vstupů do modelu.
|
Změna od výchozího stavu a po intervenci po 1 týdnu
|
|
Změna maximálních bederních kompresních sil
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po intervenci po 1 týdnu
|
Vysoké bederní kompresní síly v L5/S1 byly spojeny s bolestí dolní části zad u pečovatelů, kteří provádějí zvedání.
Bylo prokázáno, že použití správných technik zvedání snižuje tlakové síly v kloubu L5/S1.
Vyšetřovatelé očekávají, že po tréninku převodu s terapeutem uvidí nižší bederní tlakové síly.
Lumbální tlakové síly budou určeny pomocí inverzního dynamického modelu s nezpracovanými daty z IMU a tlakových vložek na modelových vstupech.
|
Změna od výchozího stavu a po intervenci po 1 týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F4539-R
- 1I01RX004539-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
Klinické studie na Přenos školení s lékařem
-
China Medical University HospitalDokončenoSportovní | Vizuální vnímání | Pohyby očí | Psychomotorický výkonTchaj-wan