- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06013878
Biomechanische Validierung des CATT
Biomechanische Validierung des Caregiver Assisted Transfer Technique-Instruments
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die psychometrischen Eigenschaften des CATT weiter zu ermitteln und die Auswirkungen einer individualisierten Intervention für Teilnehmer zu bewerten, die laut CATT Defizite in der Transfertechnik aufweisen.
Spezifisches Ziel 1 (Zuverlässigkeit): Feststellung der Intra- und Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit des CATT bei der Bewertung der Qualität informeller, von Pflegekräften unterstützter Transfertechniken.
Hypothese 1a: Jedes Item und die Gesamtpunktzahl des CATT weisen eine ausgezeichnete Intra- und Interrater-Zuverlässigkeit auf (ICC >0,8 für Gesamtpunktzahlen; K >0,8 für Einzelpunktpunktzahlen).
Spezifisches Ziel 2 (Gültigkeit): Etablieren Sie das Konstrukt und die gleichzeitige Gültigkeit des CATT, indem Sie die Ergebnisse mit den Merkmalen des Pflegepersonals und mit der biomechanischen Messung von Techniken des Pflegepersonals in Beziehung setzen.
Hypothese 2a (Konstruktvalidität): Merkmale der Pflegekraft, darunter jüngeres Alter, geringere Schulter-, Nacken- oder Rückenschmerzen, besserer allgemeiner Gesundheitszustand, höheres Einkommen und höheres Bildungsniveau, werden höhere Ergebnisse im CATT vorhersagen (was auf einen besseren Transfer hinweist). Technik).
Hypothese 2b (gleichzeitige Gültigkeit): Höhere CATT-Gesamtwerte (ein Hinweis auf eine bessere Transfertechnik) korrelieren mit geringeren Spitzenkräften der Lendenwirbelsäule, weniger Rumpfflexion und axialer Rotation sowie größerer Hüft- und Knieflexion.
Spezifisches Ziel 3 (Reaktionsfähigkeit): Nachweis einer Verbesserung der Qualität der assistierten Transfertechnik nach individuellem Training mit Betreuern, die Defizite in den Transferfähigkeiten haben.
Hypothese 3a: Nach dem Training zeigen die Teilnehmer höhere CATT-Werte, was eine Verbesserung der Transfertechnik zeigt.
Hypothese 3b: Nach dem Training werden die im spezifischen Ziel 2 beschriebenen biomechanischen Maßnahmen eine Verbesserung zeigen (z. B. geringere Spitzenkräfte im Lendenbereich, weniger Rumpfbeugung und axiale Rotation sowie stärkere Hüft- und Kniebeugung).
Diese Studie (Beobachtungskohortenstudie) wird mit einer Stichprobe von informellen Pflegekräften und ihren Pflegeempfängern, die sie versetzen, durchgeführt. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung füllen alle Teilnehmer eine Reihe grundlegender Fragebögen aus, die ihre demografischen Informationen, ihren Gesundheitszustand, ihre Lebensqualität und ihre Schmerzen umfassen. Nach Abschluss der Umfragen nimmt das Forschungsteam mehrere anthropometrische Messungen der Pflegekraft vor, darunter Größe, Gewicht, Länge des Fußes, des Unterschenkels, des Oberschenkels und des Rumpfes. Anschließend werden die Pflegekräfte mit acht drahtlosen Trägheitsmessgeräten ausgestattet, die an ihren Füßen, Beinen und am Rumpf angebracht werden. Sie werden außerdem mit Druckeinlagen an der Innenseite ihrer Schuhe ausgestattet.
Die Teilnehmer werden gebeten, Transfers vom Rollstuhl auf zwei Oberflächen durchzuführen, auf die sie normalerweise im Alltag umsteigen. Für den Transfer werden den Teilnehmern verschiedene Oberflächen zur Verfügung gestellt, darunter eine Bank, ein Mattentisch, eine Toilette, ein Bett, ein Stuhl, ein Rollstuhl und ein Freizeitmobilitätsgerät (Handfahrrad). Auf Wunsch des Teilnehmers können zusätzliche Flächen zur Verfügung gestellt werden. Wenn Paare normalerweise ein Transferhilfsgerät verwenden, um den Transfer zu erleichtern, werden ihnen unterstützende Technologien zur Verfügung gestellt, damit sie den Transfer auf ihre übliche Weise durchführen können (Transferbretter und mechanische Aufzüge stehen vor Ort zur Verfügung). Die Teilnehmer werden gebeten, vier Transfers durchzuführen: 1) Übergang vom Rollstuhl zur ersten ausgewählten Oberfläche, 2) Übergang von der ersten ausgewählten Oberfläche zurück zu ihrem Rollstuhl, 3) Übergang vom Rollstuhl zur zweiten ausgewählten Oberfläche und 4) Übergang von der zweiten ausgewählten Oberfläche zurück zum Rollstuhl. Bei jedem Transfer beobachten drei erfahrene Bewerter jeden Transfer und bewerten die Version des CATT, die der Transfermethode der Pflegekraft entspricht. Die Teilnehmerdyaden werden gebeten, ins Labor zurückzukehren, oder das Forschungsteam wird zwischen 24 und 72 Stunden später zu ihnen zurückkehren, um den Übertragungsteil des Protokolls erneut durchzuführen. Dieser Zeitrahmen trägt dazu bei, sicherzustellen, dass die wiederholte Verabreichung des CATT nicht durch Erinnerungen des Bewerters an die erste Beurteilung beeinträchtigt wird. Alle Bewerter bewerten jede vollständige und unvollständige Übertragung unabhängig voneinander mithilfe des CATT. Die Bewerter werden außerdem gebeten, die Videoaufzeichnungen der Übertragungen zu einem späteren Zeitpunkt (mindestens 1 Woche nach den Live-Aufzeichnungen) zu bewerten.
Ergebnismaße, einschließlich Umfragen, Fragebögen und CATT-Ergebnisse von Bewertern, werden mithilfe einer vom VA Pittsburgh Healthcare System genehmigten Online-Umfrage gesammelt und verwaltet. Während der Transfers bewerten drei Rehabilitationsfachkräfte jeden Transfer mithilfe des CATT, während biomechanische Daten mithilfe eines kombinierten IMU-/Druckeinlagensystems erfasst werden. Eine in das Ultium IMU/Einlegesohlensystem integrierte Webcam zeichnet außerdem jeden Transfer auf, um die Bestimmung der spezifischen Phasen des Transfervorgangs zu erleichtern.
Teilnehmer, bei denen Defizite in den Transferfähigkeiten festgestellt wurden (d. h. (die bei Besuch 1 eine Null bei mindestens zwei CATT-Items erzielt haben) werden gebeten, während Besuch 2 an einer Schulungssitzung teilzunehmen, um die Reaktionsfähigkeit eines CATT-basierten Schulungsprotokolls zu bestimmen. Ein im CATT geschulter Kliniker wird die Schulungssitzung durchführen. Der Kliniker wird mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um die neuen Techniken zu erlernen und zu üben. Sie haben die Möglichkeit, die Techniken zu üben, bis sie sich bei der Ausführung wohl fühlen. Sie werden gebeten, für die Neubewertung mindestens zwei Transfers auf dieselbe Oberfläche durchzuführen. Ein Bewerter, der im CATT geschult ist, aber für die biomechanischen Defizite und Trainingsinterventionen blind ist, bewertet die Teilnehmer, die das CATT nach dem Training verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alicia M Koontz, PhD
- Telefonnummer: (412) 383-6596
- E-Mail: Alicia.Koontz@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nikitha Deepak, MS BS
- Telefonnummer: (412) 822-3669
- E-Mail: nikitha.deepak@va.gov
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- Rekrutierung
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Kontakt:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Telefonnummer: (412) 822-3669
- E-Mail: nikitha.deepak@va.gov
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Kontakt:
- Alicia M Koontz, PhD
- Telefonnummer: 412-383-6596
- E-Mail: Alicia.Koontz@va.gov
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Hauptermittler:
- Alicia M Koontz, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Studie werden Personen rekrutiert, die Hilfe bei Transfers in Anspruch nehmen, und deren Betreuer.
Betreuende Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- mindestens 18 Jahre alt
- leisten routinemäßig Transferunterstützung für einen Erwachsenen mit einer körperlichen Behinderung
- mindestens 3 Monate lang als Betreuer tätig sein
- Keine formale didaktische oder strukturierte Ausbildung zu Techniken des assistierten Transfers, die im Rahmen eines Berufsabschlusses oder Ausbildungsprogramms erworben wurde
Pflegebedürftige werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- mindestens 18 Jahre alt,
- seit mindestens einem Jahr eine körperliche Behinderung diagnostiziert wird
- benötigt Hilfe bei Transfers
- wird derzeit von einer informellen Pflegekraft betreut
Ausschlusskriterien:
Betreuende Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:
1) in den letzten 6 Monaten eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Rücken-, Nacken- oder anderen Muskel-Skelett-Verletzungen haben, die durch die Durchführung eines assistierten Transfers verschlimmert würden
Pflegebedürftige werden ausgeschlossen, wenn sie:
- bereits bestehende Druckgeschwüre haben oder in den letzten 3 Monaten in der Vorgeschichte Druckgeschwüre erlitten haben
- Sie haben kürzlich Verletzungen der oberen Extremitäten (innerhalb der letzten 6 Monate) erlitten, die sich durch einen Transfer verschlimmern könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Informelle Pflegekräfte
Informelle Betreuer, die einer Person mit Behinderung Hilfe beim Transfer leisten
|
Wenn sich während der Studie herausstellt, dass bei ihnen Kompetenzdefizite festgestellt werden, absolvieren die Teilnehmer ein Transfertraining bei einem Kliniker, der Experte für assistierte Transfertechniken ist.
Nach der Schulung wird eine Transferbeurteilung durchgeführt, um zu prüfen, ob sich die Transferfähigkeiten der Pflegekraft verbessert haben
|
|
Personen, die Transferhilfe in Anspruch nehmen
Personen, die Hilfe beim Transfer von einer Oberfläche zur anderen benötigen
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Wenn sich während der Studie herausstellt, dass bei ihnen Kompetenzdefizite festgestellt werden, absolvieren die Teilnehmer ein Transfertraining bei einem Kliniker, der Experte für assistierte Transfertechniken ist.
Nach der Schulung wird eine Transferbeurteilung durchgeführt, um zu prüfen, ob sich die Transferfähigkeiten der Pflegekraft verbessert haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Ergebnisse des Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention nach 1 Woche
|
Ein Ergebnismaß namens Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT) wurde entwickelt, um eine schnelle und objektive Möglichkeit zur Bewertung der richtigen Technik von Pflegekräften zu bieten, die Menschen mit Behinderungen Transferhilfe leisten.
Das CATT besteht aus zwei Versionen; eine, die manuelle Hebetechniken bewertet (CATT-M) und eine, die mechanische Hebetechniken bewertet (CATT-L).
Es verwendet drei Subdomänen (Einrichtung, Transferleistung und Ergebnisse), um die Technik des Pflegepersonals während Transfers zu bewerten.
Die Forscher erwarten Verbesserungen der CATT-Scores (höhere Scores) nach Intervention mit einem Therapeuten.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention nach 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Spitzenmomente der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention nach 1 Woche
|
Hohe Momente der Lendenwirbelstreckung werden mit einer schlechten Hebetechnik in Verbindung gebracht.
Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung einer geeigneten Hebetechnik die Momente am L5/S1-Gelenk reduziert.
Die Forscher erwarten, dass nach einem Transfertraining mit einem Therapeuten Momente mit einer geringeren Lendenwirbelstreckung auftreten.
Die Streckungsmomente der Lendenwirbelsäule werden mithilfe eines inversen Dynamikmodells mit Daten von IMUs und Druckeinlagen als Eingaben für das Modell bestimmt.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention nach 1 Woche
|
|
Änderung der maximalen Lendenkompressionskräfte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention nach 1 Woche
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Hohe lumbale Kompressionskräfte bei L5/S1 wurden mit Schmerzen im unteren Rückenbereich bei Pflegekräften in Verbindung gebracht, die Hebeaufgaben ausführen.
Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz geeigneter Hebetechniken die Druckkräfte am L5/S1-Gelenk reduziert.
Die Forscher gehen davon aus, dass nach dem Transfertraining mit einem Therapeuten geringere Druckkräfte auf die Lendenwirbelsäule auftreten.
Lumbalkompressionskräfte werden mithilfe eines inversen Dynamikmodells bestimmt, wobei Rohdaten von IMUs und Druckeinlagen als Modelleingaben dienen.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach der Intervention nach 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F4539-R
- 1I01RX004539-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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