- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06013878
Validação Biomecânica do CATT
Validação Biomecânica do Instrumento Técnica de Transferência Assistida por Cuidador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer ainda mais as propriedades psicométricas do CATT e avaliar os efeitos de uma intervenção individualizada para participantes que apresentam déficits técnicos de transferência identificados pelo CATT.
Objetivo Específico 1 (Confiabilidade): Estabelecer a confiabilidade intra e interavaliadores do CATT na avaliação da qualidade das técnicas de transferência assistida por cuidador informal.
Hipótese 1a: Cada item e a pontuação total do CATT terão excelente confiabilidade intraavaliador e interavaliadores (ICC >0,8 para pontuações totais; K>0,8 para pontuações de itens individuais).
Objetivo Específico 2 (Validade): Estabelecer o construto e a validade concorrente do CATT relacionando os escores às características do cuidador e à medição biomecânica das técnicas do cuidador.
Hipótese 2a (Validade de Construto): Características do cuidador, incluindo idade mais jovem, níveis mais baixos de dor nos ombros, pescoço ou costas, melhor estado geral de saúde, maior renda e maior nível de educação irão prever pontuações mais altas no CATT (indicativo de melhor transferência técnica).
Hipótese 2b (validade simultânea): pontuações totais mais altas do CATT (indicativas de melhor técnica de transferência) se correlacionarão com picos de forças lombares mais baixos, menor flexão do tronco e rotação axial e maior flexão do quadril e joelho.
Objetivo Específico 3 (Responsividade): Demonstrar melhoria na qualidade da técnica de transferência assistida após treinamento individualizado com cuidadores que apresentam déficits de habilidades de transferência.
Hipótese 3a: Após o treinamento, os participantes demonstrarão pontuações CATT mais altas, mostrando melhora na técnica de transferência.
Hipótese 3b: Após o treinamento, as medidas biomecânicas descritas no Objetivo Específico 2 mostrarão melhora (por exemplo, menor pico de força lombar, menor flexão do tronco e rotação axial e maior flexão do quadril e joelho).
Este estudo (estudo de coorte observacional) será realizado com uma amostra de conveniência de cuidadores informais e seus destinatários de cuidados que eles transferem. Depois de assinar o consentimento informado, todos os participantes preencherão uma série de questionários básicos que consistem em informações demográficas, estado de saúde, qualidade de vida e dor. Após a conclusão das pesquisas, diversas medidas antropométricas do cuidador serão feitas pela equipe de pesquisa, incluindo altura, peso, comprimento do pé, perna, coxa e tronco. Os participantes cuidadores receberão oito unidades de medição inercial sem fio colocadas em seus pés, pernas e tronco. Eles também serão equipados com palmilhas de pressão colocadas na parte interna do calçado.
Os participantes serão solicitados a realizar transferências da cadeira de rodas para duas superfícies para as quais normalmente se transferem durante a vida diária. Uma variedade de superfícies serão disponibilizadas para transferência dos participantes, incluindo um banco, uma mesa de esteira, uma cômoda, uma cama, uma cadeira, uma cadeira de rodas e um dispositivo de mobilidade recreativa (hand bike). Superfícies adicionais poderão ser fornecidas a pedido do participante. Se os pares normalmente utilizam um dispositivo de assistência à transferência para facilitar a transferência, serão disponibilizadas tecnologias de apoio para que possam completar as transferências da maneira habitual (placas de transferência e elevadores mecânicos estarão disponíveis no local). Os participantes serão solicitados a realizar quatro transferências: 1) passar da cadeira de rodas para a primeira superfície selecionada, 2) passar da primeira superfície selecionada de volta para a cadeira de rodas, 3) passar da cadeira de rodas para a segunda superfície selecionada e 4) mover-se da segunda superfície selecionada de volta à cadeira de rodas. Durante cada transferência, três avaliadores especialistas observarão cada transferência e pontuarão a versão do CATT que corresponde ao método de transferência do cuidador. As díades participantes serão solicitadas a retornar ao laboratório, ou a equipe de pesquisa retornará a eles entre 24 e 72 horas depois para realizar novamente a parte de transferência do protocolo. Este período de tempo ajuda a garantir que a administração repetida do CATT não seja afetada pelas memórias do avaliador da primeira avaliação. Todos os avaliadores pontuarão independentemente cada transferência completa e incompleta usando o CATT. Os avaliadores também serão solicitados a pontuar as gravações de vídeo das transferências posteriormente (pelo menos 1 semana após as gravações ao vivo).
As medidas de resultados, incluindo pesquisas, questionários e pontuações CATT dos avaliadores serão coletadas e gerenciadas por meio de uma pesquisa online aprovada pelo VA Pittsburgh Healthcare System. Durante as transferências, três profissionais de reabilitação avaliarão cada transferência usando o CATT enquanto os dados biomecânicos são coletados usando um sistema combinado de IMU/palmilha de pressão. Uma webcam integrada ao sistema Ultium IMU/palmilha também registrará cada transferência para facilitar a determinação das fases específicas do processo de transferência.
Os participantes que foram identificados como tendo défices de competências de transferência (ou seja, marcando zero em pelo menos dois itens CATT) na Visita 1 será solicitado a participar de uma sessão de treinamento durante a Visita 2 para determinar a capacidade de resposta de um protocolo de treinamento baseado em CATT. Um médico treinado no CATT conduzirá a sessão de treinamento. O médico trabalhará com os participantes para aprender e praticar as novas técnicas. Eles terão a oportunidade de praticar as técnicas até se sentirem confortáveis para executá-las. Eles serão solicitados a realizar no mínimo duas transferências para a mesma superfície para reavaliação. Um avaliador treinado no CATT, mas cego para os déficits biomecânicos e a intervenção de treinamento, pontuará os participantes usando o CATT após o treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alicia M Koontz, PhD
- Número de telefone: (412) 383-6596
- E-mail: Alicia.Koontz@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Nikitha Deepak, MS BS
- Número de telefone: (412) 822-3669
- E-mail: nikitha.deepak@va.gov
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contato:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Número de telefone: (412) 822-3669
- E-mail: nikitha.deepak@va.gov
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Contato:
- Alicia M Koontz, PhD
- Número de telefone: 412-383-6596
- E-mail: Alicia.Koontz@va.gov
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Investigador principal:
- Alicia M Koontz, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que utilizam assistência com transferências e seus cuidadores serão recrutados para este estudo.
Os participantes cuidadores serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- pelo menos 18 anos
- fornecer rotineiramente assistência de transferência a um adulto com deficiência física
- servindo como cuidador por pelo menos 3 meses
- nenhum treinamento formal didático ou estruturado sobre técnicas de transferência assistida recebido como parte de um diploma profissional ou programa de treinamento
Os participantes beneficiários de cuidados serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- pelo menos 18 anos,
- tem diagnóstico de deficiência física há pelo menos um ano
- requer assistência com transferências
- atualmente recebe cuidados de um cuidador informal
Critério de exclusão:
Serão excluídos os participantes cuidadores que:
1) tem história atual ou recente de lesão nas costas, pescoço ou outro tipo de lesão musculoesquelética nos últimos 6 meses que seria exacerbada pela realização de uma transferência assistida
Os participantes beneficiários de cuidados serão excluídos se:
- tem úlceras de pressão existentes ou história recente de úlceras de pressão nos últimos 3 meses
- tiver quaisquer lesões recentes nas extremidades superiores (nos últimos 6 meses) que possam ser agravadas pela transferência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cuidadores Informais
Cuidadores informais que prestam assistência de transferência a um indivíduo com deficiência
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Os participantes passarão por treinamento de transferência com um médico especialista em técnicas de transferência assistida, caso apresentem déficits de habilidades durante o estudo.
Após o treinamento, será realizada uma avaliação de transferência para examinar se as habilidades de transferência do cuidador melhoraram
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Indivíduos que usam assistência de transferência
Indivíduos que necessitam de assistência com transferências de uma superfície para outra
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Os participantes passarão por treinamento de transferência com um médico especialista em técnicas de transferência assistida, caso apresentem déficits de habilidades durante o estudo.
Após o treinamento, será realizada uma avaliação de transferência para examinar se as habilidades de transferência do cuidador melhoraram
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do instrumento de técnica de transferência assistida pelo cuidador (CATT)
Prazo: Mudança desde o início e após a intervenção em 1 semana
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Uma medida de resultado denominada Instrumento de Técnica de Transferência Assistida por Cuidador (CATT) foi desenvolvida para fornecer uma maneira rápida e objetiva de avaliar a técnica adequada de cuidadores que prestam assistência de transferência a indivíduos com deficiência.
O CATT consiste em duas versões; um que avalia a técnica de levantamento manual (CATT-M) e outro que avalia técnicas de levantamento mecânico (CATT-L).
Utiliza três subdomínios (configuração, desempenho de transferência e resultados) para avaliar a técnica do cuidador durante as transferências.
Os investigadores esperam ver melhorias nas pontuações CATT (pontuações mais altas) após intervenção com um terapeuta.
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Mudança desde o início e após a intervenção em 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos momentos de pico de extensão lombar
Prazo: Mudança desde o início e após a intervenção em 1 semana
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Momentos elevados de extensão lombar têm sido associados a técnicas de levantamento inadequadas.
Foi demonstrado que o uso de uma técnica de elevação adequada reduz os momentos na articulação L5/S1.
Os investigadores esperam ver momentos de extensão lombar inferior após uma intervenção de treinamento de transferência com um terapeuta.
Os momentos de extensão lombar serão determinados usando um modelo de dinâmica inversa com dados de IMUs e palmilhas de pressão como entradas para o modelo.
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Mudança desde o início e após a intervenção em 1 semana
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Mudança no pico das forças de compressão lombar
Prazo: Mudança desde o início e após a intervenção em 1 semana
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Forças de compressão lombar elevadas em L5/S1 têm sido associadas à dor lombar em cuidadores que realizam tarefas de elevação.
Foi demonstrado que o uso de técnicas de elevação adequadas reduz as forças de compressão na articulação L5/S1.
Os investigadores esperam ver forças compressivas lombares mais baixas após o treinamento de transferência com um terapeuta.
As forças compressivas lombares serão determinadas usando um modelo de dinâmica inversa, com dados brutos de IMUs e palmilhas de pressão nas entradas do modelo.
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Mudança desde o início e após a intervenção em 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F4539-R
- 1I01RX004539-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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