- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06013878
Validación Biomecánica del CATT
Validación biomecánica del instrumento de la técnica de transferencia asistida por un cuidador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es establecer mejor las propiedades psicométricas del CATT y evaluar los efectos de una intervención individualizada para participantes que tienen déficits en la técnica de transferencia identificados por el CATT.
Objetivo específico 1 (Confiabilidad): Establecer la confiabilidad intra e interevaluadores del CATT al evaluar la calidad de las técnicas de transferencia asistida por cuidadores informales.
Hipótesis 1a: Cada ítem y la puntuación total del CATT tendrán una excelente confiabilidad intraevaluador e interevaluador (ICC >0,8 para puntuaciones totales; K>0,8 para puntuaciones de ítems individuales).
Objetivo específico 2 (Validez): Establecer el constructo y la validez concurrente del CATT relacionando las puntuaciones con las características del cuidador y con la medición biomecánica de las técnicas del cuidador.
Hipótesis 2a (Validez de constructo): Las características del cuidador, incluida una edad más joven, niveles más bajos de dolor de hombro, cuello o espalda, un mejor estado de salud general, mayores ingresos y un mayor nivel de educación, predecirán puntuaciones más altas en el CATT (indicativo de una mejor transferencia). técnica).
Hipótesis 2b (validez concurrente): puntuaciones CATT totales más altas (indicativas de una mejor técnica de transferencia) se correlacionarán con fuerzas lumbares máximas más bajas, menos flexión del tronco y rotación axial, y mayor flexión de cadera y rodilla.
Objetivo específico 3 (capacidad de respuesta): demostrar una mejora en la calidad de la técnica de transferencia asistida después de una capacitación individualizada con cuidadores que tienen déficits en habilidades de transferencia.
Hipótesis 3a: Después del entrenamiento, los participantes demostrarán puntuaciones CATT más altas, mostrando una mejora en la técnica de transferencia.
Hipótesis 3b: Después del entrenamiento, las medidas biomecánicas descritas en el objetivo específico 2 mostrarán una mejora (p. ej., fuerzas lumbares máximas más bajas, menos flexión del tronco y rotación axial, y mayor flexión de cadera y rodilla).
Este estudio (estudio de cohorte observacional) se llevará a cabo con una muestra de conveniencia de cuidadores informales y sus destinatarios de cuidados a quienes transfieren. Después de firmar el consentimiento informado, todos los participantes completarán una serie de cuestionarios de referencia que consisten en su información demográfica, estado de salud, calidad de vida y dolor. Una vez completadas las encuestas, el equipo de investigación tomará varias medidas antropométricas del cuidador, incluida la altura, el peso, la longitud del pie, la pierna, el muslo y el tronco. Luego, a los cuidadores participantes se les colocarán ocho unidades de medición inercial inalámbricas colocadas en sus pies, piernas y tronco. También se les colocarán plantillas de presión colocadas en el interior de sus zapatos.
Se pedirá a los participantes que realicen traslados desde la silla de ruedas a dos superficies a las que normalmente se trasladan durante la vida diaria. Se pondrá a disposición de los participantes una variedad de superficies para el traslado, incluido un banco, una mesa con tapete, una cómoda, una cama, una silla, una silla de ruedas y un dispositivo de movilidad recreativa (bicicleta de mano). Se podrán proporcionar superficies adicionales a petición del participante. Si las parejas normalmente utilizan un dispositivo de asistencia de transferencia para facilitar la transferencia, se les pondrá a su disposición tecnologías de asistencia para que puedan completar las transferencias de la manera habitual (habrá tablas de transferencia y elevadores mecánicos disponibles en el sitio). Se pedirá a los participantes que realicen cuatro transferencias: 1) pasar de la silla de ruedas a la primera superficie seleccionada, 2) pasar de la primera superficie seleccionada a su silla de ruedas, 3) pasar de la silla de ruedas a la segunda superficie seleccionada y 4) moverse desde la segunda superficie seleccionada hasta la silla de ruedas. Durante cada transferencia, tres evaluadores expertos observarán cada transferencia y calificarán la versión del CATT que corresponda con el método de transferencia del cuidador. Se pedirá a las díadas participantes que regresen al laboratorio, o el equipo de investigación regresará con ellas entre 24 y 72 horas después para realizar nuevamente la parte de transferencia del protocolo. Este período de tiempo ayuda a garantizar que la repetición de la administración del CATT no se vea afectada por los recuerdos del evaluador de la primera evaluación. Todos los evaluadores calificarán de forma independiente cada transferencia completa e incompleta utilizando el CATT. También se pedirá a los evaluadores que califiquen las grabaciones de vídeo de las transferencias en una fecha posterior (al menos 1 semana después de las grabaciones en vivo).
Las medidas de resultado, incluidas encuestas, cuestionarios y puntuaciones CATT de los evaluadores, se recopilarán y gestionarán mediante una encuesta en línea aprobada por el Sistema de Atención Médica de VA Pittsburgh. Durante las transferencias, tres profesionales de rehabilitación calificarán cada transferencia utilizando el CATT mientras se recopilan datos biomecánicos utilizando un sistema combinado IMU/plantilla de presión. Una cámara web integrada en el sistema Ultium IMU/plantilla también registrará cada transferencia para facilitar la determinación de las fases específicas del proceso de transferencia.
Los participantes que fueron identificados con déficits de habilidades de transferencia (es decir, con una puntuación de cero en al menos dos ítems CATT) en la Visita 1 se le pedirá que participe en una sesión de capacitación durante la Visita 2 para determinar la capacidad de respuesta de un protocolo de capacitación basado en CATT. Un médico capacitado en CATT llevará a cabo la sesión de capacitación. El médico trabajará con los participantes para aprender y practicar las nuevas técnicas. Tendrán la oportunidad de practicar las técnicas hasta que se sientan cómodos realizándolas. Se les pedirá que realicen un mínimo de dos traslados a la misma superficie para la reevaluación. Un evaluador que esté capacitado en el CATT pero cegado a los déficits biomecánicos y la intervención de entrenamiento calificará a los participantes utilizando el CATT después del entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia M Koontz, PhD
- Número de teléfono: (412) 383-6596
- Correo electrónico: Alicia.Koontz@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikitha Deepak, MS BS
- Número de teléfono: (412) 822-3669
- Correo electrónico: nikitha.deepak@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Reclutamiento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contacto:
- Alicia M Koontz, PhD
- Número de teléfono: (412) 383-6596
- Correo electrónico: Alicia.Koontz@va.gov
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Contacto:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Número de teléfono: (412) 822-3669
- Correo electrónico: nikitha.deepak@va.gov
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Investigador principal:
- Alicia M Koontz, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para este estudio se reclutarán personas que utilicen asistencia con los traslados y sus cuidadores.
Los cuidadores participantes se incluirán en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
- al menos 18 años
- Proporcionar habitualmente asistencia para el traslado a un adulto con una discapacidad física.
- sirviendo como cuidador durante al menos 3 meses
- ninguna formación didáctica formal o estructurada sobre técnicas de transferencia asistida recibida como parte de un título profesional o programa de formación
Los participantes beneficiarios de la atención se incluirán en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
- al menos 18 años,
- tiene un diagnóstico de discapacidad física desde hace al menos un año
- requiere ayuda con las transferencias
- actualmente recibe atención de un cuidador informal
Criterio de exclusión:
Los participantes cuidadores serán excluidos si:
1) tiene antecedentes actuales o recientes de espalda, cuello u otro tipo de lesión musculoesquelética en los últimos 6 meses que se agravaría al realizar una transferencia asistida
Los participantes beneficiarios de la atención serán excluidos si:
- tiene úlceras por presión existentes o antecedentes recientes de úlceras por presión en los últimos 3 meses
- tiene alguna lesión reciente en las extremidades superiores (dentro de los últimos 6 meses) que podría verse agravada por el traslado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuidadores informales
Cuidadores informales que brindan asistencia de transferencia a una persona con una discapacidad
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Los participantes se someterán a una capacitación en transferencia con un médico experto en técnicas de transferencia asistida si se descubre que tienen déficits de habilidades durante el estudio.
Después de la capacitación, se realizará una evaluación de transferencia para examinar si las habilidades de transferencia del cuidador han mejorado.
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Individuos que utilizan asistencia de transferencia
Personas que requieren asistencia con traslados de una superficie a otra.
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Los participantes se someterán a una capacitación en transferencia con un médico experto en técnicas de transferencia asistida si se descubre que tienen déficits de habilidades durante el estudio.
Después de la capacitación, se realizará una evaluación de transferencia para examinar si las habilidades de transferencia del cuidador han mejorado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del instrumento de la técnica de transferencia asistida por el cuidador (CATT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de la intervención a la semana
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Se desarrolló una medida de resultado llamada Instrumento de técnica de transferencia asistida por cuidadores (CATT) para proporcionar una forma rápida y objetiva de evaluar la técnica adecuada de los cuidadores que brindan asistencia de transferencia a personas con discapacidades.
El CATT consta de dos versiones; uno que evalúa la técnica de elevación manual (CATT-M) y otro que evalúa las técnicas de elevación mecánica (CATT-L).
Utiliza tres subdominios (configuración, desempeño de la transferencia y resultados) para evaluar la técnica del cuidador durante las transferencias.
Los investigadores esperan ver mejoras en las puntuaciones CATT (puntuaciones más altas) después de la intervención con un terapeuta.
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Cambio desde el inicio y después de la intervención a la semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los momentos máximos de extensión lumbar.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de la intervención a la semana
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Los momentos elevados de extensión lumbar se han asociado con una mala técnica de levantamiento.
Se ha demostrado que el uso de una técnica de elevación adecuada reduce los momentos en la articulación L5/S1.
Los investigadores esperan ver momentos de extensión lumbar inferior después de una intervención de entrenamiento de transferencia con un terapeuta.
Los momentos de extensión lumbar se determinarán utilizando un modelo de dinámica inversa con datos de IMU y plantillas de presión como entradas al modelo.
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Cambio desde el inicio y después de la intervención a la semana
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Cambio en las fuerzas máximas de compresión lumbar.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de la intervención a la semana
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Las fuerzas de compresión lumbar elevadas en L5/S1 se han asociado con dolor lumbar en los cuidadores que realizan tareas de levantamiento.
Se ha demostrado que el uso de técnicas de elevación adecuadas reduce las fuerzas de compresión en la articulación L5/S1.
Los investigadores esperan ver fuerzas de compresión lumbar más bajas después del entrenamiento de transferencia con un terapeuta.
Las fuerzas de compresión lumbar se determinarán utilizando un modelo de dinámica inversa, con datos sin procesar de IMU y plantillas de presión en las entradas del modelo.
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Cambio desde el inicio y después de la intervención a la semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F4539-R
- 1I01RX004539-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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