- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013878
Biomekanisk validering af CATT
Biomekanisk validering af Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at etablere de psykometriske egenskaber af CATT og at evaluere effekterne af en individualiseret intervention for deltagere, der har overførselsteknik mangler som identificeret af CATT.
Specifikt mål 1 (pålidelighed): Etablere CATT's intra- og inter-bedømmer-pålidelighed ved evaluering af kvaliteten af uformelle plejepersonale-assisteret overførselsteknikker.
Hypotese 1a: Hvert element og den samlede score for CATT vil have fremragende intra-bedømmer- og interrater-pålidelighed (ICC >0,8 for totalscore; K>0,8 for individuelle elementscore).
Specifikt mål 2 (Validitet): Etablere CATT's konstruktion og samtidige validitet ved at relatere scoringerne til omsorgspersonens egenskaber og til den biomekaniske måling af omsorgspersonens teknikker.
Hypotese 2a (Konstruktionsvaliditet): Karakteristika for omsorgspersonen, herunder yngre alder, lavere niveauer af skulder-, nakke- eller rygsmerter, bedre generel helbredstilstand, højere indkomst og højere uddannelsesniveau vil forudsige højere score på CATT (indikerende for bedre overførsel teknik).
Hypotese 2b (Samtidig validitet): Højere samlede CATT-score (indikerende for bedre overførselsteknik) vil korrelere med lavere maksimale lændekræfter, mindre trunkfleksion og aksial rotation og større hofte- og knæfleksion.
Specifikt mål 3 (Responsivitet): Demonstrere forbedring af kvaliteten af assisteret overførselsteknik efter individualiseret træning med omsorgspersoner, der har manglende overførselsevner.
Hypotese 3a: Efter træning vil deltagerne demonstrere højere CATT-score, hvilket viser forbedring i overførselsteknik.
Hypotese 3b: Efter træning vil de biomekaniske tiltag, der er beskrevet i Specifikt mål 2, vise forbedring (f.eks. lavere maksimale lændekræfter, mindre trunkfleksion og aksial rotation og større hofte- og knæfleksion).
Denne undersøgelse (observationskohorteundersøgelse) vil blive udført med en bekvemmelighedsprøve af uformelle plejere og deres plejemodtagere, som de overfører. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil alle deltagere udfylde en række baseline-spørgeskemaer bestående af deres demografiske oplysninger, helbredsstatus, livskvalitet og smerte. Efter afslutning af undersøgelserne vil forskerholdet tage adskillige antropometriske målinger af omsorgspersonen, herunder højde, vægt, længde af fod, skaft, lår og krop. Pårørende deltagere vil derefter blive udstyret med otte trådløse inertimåleenheder placeret på deres fødder, ben og krop. De vil også være udstyret med trykindlæg placeret på indersiden af deres sko.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre forflytninger fra kørestolen til to overflader, som de normalt forflytter sig til i dagligdagen. En række forskellige overflader vil blive stillet til rådighed for deltagerne at overføre, herunder en bænk, et måttebord, en kommode, en seng, en stol, en kørestol og en rekreativ mobilitetsanordning (håndcyklus). Yderligere overflader kan stilles til rådighed på deltagerens anmodning. Hvis par normalt bruger en forflytningshjælpeanordning til at lette overførslen, vil hjælpeteknologier blive stillet til rådighed for dem, så de kan gennemføre forflytningerne på deres sædvanlige måde (overførselstavler og mekaniske elevatorer vil være tilgængelige på stedet). Deltagerne vil blive bedt om at udføre fire forflytninger: 1) at flytte fra kørestolen til den første valgte overflade, 2) flytte fra den første valgte overflade tilbage til deres kørestol, 3) flytte fra kørestolen til den anden valgte overflade og 4) flytte fra den anden valgte overflade tilbage til kørestolen. Under hver overførsel vil tre ekspertbedømmere se hver overførsel og score den version af CATT, der svarer til omsorgspersonens overførselsmetode. Deltagerdyader vil blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet, eller forskerholdet vil vende tilbage til dem mellem 24 og 72 timer senere for at udføre overførselsdelen af protokollen igen. Denne tidsramme er med til at sikre, at gentagen administration af CATT ikke påvirkes af rater-hukommelser fra den første vurdering. Alle bedømmere vil uafhængigt score hver komplet og ufuldstændig overførsel ved hjælp af CATT. Bedømmerne vil også blive bedt om at score videooptagelserne af overførslerne på et senere tidspunkt (mindst 1 uge efter liveoptagelserne).
Resultatmål, herunder undersøgelser, spørgeskemaer og CATT-score fra bedømmere, vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af en online-undersøgelse godkendt af VA Pittsburgh Healthcare System. Under overførslerne vil tre rehabiliteringsprofessionelle vurdere hver overførsel ved hjælp af CATT, mens biomekaniske data indsamles ved hjælp af et kombineret IMU/tryk-indlægssålsystem. Et webcam integreret i Ultium IMU/indlægssålsystemet vil også optage hver overførsel for at lette bestemmelsen af de specifikke faser af overførselsprocessen.
Deltagere, der blev identificeret som havende manglende overførselsevner (dvs. score et nul på mindst to CATT-emner) i besøg 1 vil blive bedt om at deltage i en træningssession under besøg 2 for at bestemme reaktionsevnen af en CATT-baseret træningsprotokol. En kliniker uddannet på CATT vil lede træningssessionen. Klinikeren vil arbejde sammen med deltagerne for at lære og praktisere de nye teknikker. De vil have mulighed for at øve teknikkerne, indtil de føler sig trygge ved at udføre dem. De vil blive bedt om at udføre minimum to overførsler til samme overflade til revurderingen. En bedømmer, der er uddannet på CATT, men blindet for de biomekaniske mangler og træningsintervention, vil score deltagerne ved hjælp af CATT efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alicia M Koontz, PhD
- Telefonnummer: (412) 383-6596
- E-mail: Alicia.Koontz@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nikitha Deepak, MS BS
- Telefonnummer: (412) 822-3669
- E-mail: nikitha.deepak@va.gov
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- Rekruttering
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Kontakt:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Telefonnummer: (412) 822-3669
- E-mail: nikitha.deepak@va.gov
-
Kontakt:
- Alicia M Koontz, PhD
- Telefonnummer: 412-383-6596
- E-mail: Alicia.Koontz@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Alicia M Koontz, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer, der bruger hjælp til overførsler, og deres pårørende vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Pårørende deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- mindst 18 år gammel
- rutinemæssigt yde forflytningshjælp til en voksen med et fysisk handicap
- fungeret som pårørende i mindst 3 måneder
- ingen formel didaktisk eller struktureret træning i assisterede overførselsteknikker modtaget som en del af en professionel grad eller uddannelsesprogram
Plejemodtagere vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- mindst 18 år gammel,
- har en fysisk handicapdiagnose i mindst et år
- kræver hjælp til overførsler
- modtager i øjeblikket pleje fra en uformel omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
Pårørende deltagere vil blive udelukket, hvis de:
1) har en aktuel eller nylig historie med ryg-, nakke- eller anden form for muskel- og skeletskade inden for de sidste 6 måneder, som ville blive forværret ved at udføre en assisteret forflytning
Plejemodtagere vil blive udelukket, hvis de:
- har eksisterende tryksår eller en nylig historie med tryksår inden for de sidste 3 måneder
- har nogen nylige overekstremitetsskader (inden for de sidste 6 måneder), der kunne forværres ved at blive overført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uformelle plejere
Uformelle omsorgspersoner, der yder overførselshjælp til en person med et handicap
|
Deltagerne vil gennemgå forflytningstræning hos en kliniker, der er ekspert i assisterede overførselsteknikker, hvis de viser sig at have mangel på færdigheder under undersøgelsen.
Efter træning vil der blive gennemført en overførselsvurdering for at undersøge, om plejepersonalets overførselsfærdigheder er blevet forbedret
|
|
Personer, der bruger overførselshjælp
Personer, der har brug for hjælp til forflytninger fra den ene overflade til den anden
|
Deltagerne vil gennemgå forflytningstræning hos en kliniker, der er ekspert i assisterede overførselsteknikker, hvis de viser sig at have mangel på færdigheder under undersøgelsen.
Efter træning vil der blive gennemført en overførselsvurdering for at undersøge, om plejepersonalets overførselsfærdigheder er blevet forbedret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT) resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter intervention ved 1 uge
|
Et resultatmål kaldet Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT) blev udviklet for at give en hurtig, objektiv måde at evaluere den korrekte teknik for omsorgspersoner, der yder overførselshjælp til personer med handicap.
CATT består af to versioner; en, der evaluerer manuel løfteteknik (CATT-M) og en, der evaluerer mekaniske løfteteknikker (CATT-L).
Den bruger tre underdomæner (opsætning, overførselsydelse og resultater) til at vurdere plejepersonalets teknik under overførsler.
Efterforskerne forventer at se forbedringer i CATT-score (højere score) efter intervention med en terapeut.
|
Ændring fra baseline og efter intervention ved 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spidsbelastningsmomenter i lænden
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter intervention ved 1 uge
|
Høje lændeekstensionsmomenter har været forbundet med dårlig løfteteknik.
Brug af korrekt løfteteknik har vist sig at reducere momenter ved L5/S1-leddet.
Efterforskerne forventer at se nedre lændeforlængelse øjeblikke efter en transfertræningsintervention med en terapeut.
Lumbaludvidelsesmomenter vil blive bestemt ved hjælp af en invers dynamikmodel med data fra IMU'er og trykindlægssåler som input til modellen.
|
Ændring fra baseline og efter intervention ved 1 uge
|
|
Ændring i de maksimale kompressionskræfter i lænden
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter intervention ved 1 uge
|
Høje lumbale kompressionskræfter ved L5/S1 har været forbundet med lænderygsmerter hos plejere, der udfører løfteopgaver.
Brug af korrekte løfteteknikker har vist sig at reducere kompressionskræfterne ved L5/S1-leddet.
Efterforskerne forventer at se de nedre lumbale kompressionskræfter efter forflytningstræning med en terapeut.
Lumbale kompressionskræfter vil blive bestemt ved hjælp af en invers dynamikmodel med rådata fra IMU'er og trykindlæg ved modelindgangene.
|
Ændring fra baseline og efter intervention ved 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F4539-R
- 1I01RX004539-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan