- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06013878
Validazione biomeccanica del CATT
Convalida biomeccanica dello strumento per la tecnica di trasferimento assistito dal caregiver
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è stabilire ulteriormente le proprietà psicometriche del CATT e valutare gli effetti di un intervento individualizzato per i partecipanti che presentano deficit della tecnica di trasferimento identificati dal CATT.
Obiettivo specifico 1 (Affidabilità): stabilire l'affidabilità intra e inter-valutatore del CATT nella valutazione della qualità delle tecniche di trasferimento assistito da caregiver informale.
Ipotesi 1a: ciascun item e il punteggio totale del CATT avranno un'eccellente affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore (ICC>0,8 per i punteggi totali; K>0,8 per i punteggi dei singoli item).
Obiettivo specifico 2 (Validità): Stabilire il costrutto e la validità concorrente del CATT mettendo in relazione i punteggi con le caratteristiche del caregiver e con la misurazione biomeccanica delle tecniche del caregiver.
Ipotesi 2a (Validità del costrutto): caratteristiche del caregiver tra cui età più giovane, livelli più bassi di dolore alla spalla, al collo o alla schiena, un migliore stato di salute generale, un reddito più elevato e un livello di istruzione più elevato prediranno punteggi più alti nel CATT (indicativo di un migliore trasferimento tecnica).
Ipotesi 2b (Validità simultanea): punteggi CATT totali più elevati (indicativi di una migliore tecnica di trasferimento) saranno correlati a forze lombari di picco di picco inferiori, minore flessione del tronco e rotazione assiale e maggiore flessione dell'anca e del ginocchio.
Obiettivo specifico 3 (reattività): dimostrare il miglioramento della qualità della tecnica di trasferimento assistito dopo una formazione individualizzata con operatori sanitari che presentano deficit di abilità di trasferimento.
Ipotesi 3a: Dopo la formazione, i partecipanti dimostreranno punteggi CATT più elevati, mostrando miglioramenti nella tecnica di trasferimento.
Ipotesi 3b: Dopo l'allenamento, le misure biomeccaniche descritte nell'Obiettivo Specifico 2 mostreranno un miglioramento (ad esempio, picco di forza lombare inferiore, minore flessione del tronco e rotazione assiale e maggiore flessione dell'anca e del ginocchio).
Questo studio (studio osservazionale di coorte) sarà condotto con un campione conveniente di caregiver informali e dei loro destinatari di assistenza che trasferiscono. Dopo aver firmato il consenso informato, tutti i partecipanti completeranno una serie di questionari di base costituiti dalle loro informazioni demografiche, stato di salute, qualità della vita e dolore. Dopo il completamento delle indagini, il gruppo di ricerca effettuerà diverse misurazioni antropometriche del caregiver, tra cui altezza, peso, lunghezza del piede, gambo, coscia e tronco. Ai partecipanti caregiver verranno quindi dotate di otto unità di misurazione inerziale wireless posizionate sui piedi, sulle gambe e sul tronco. Verranno inoltre dotati di solette a pressione posizionate all'interno delle scarpe.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire trasferimenti dalla sedia a rotelle a due superfici su cui normalmente si trasferiscono durante la vita quotidiana. Verranno messe a disposizione dei partecipanti diverse superfici per il trasferimento, tra cui una panca, un tavolo con materassino, una comoda, un letto, una sedia, una sedia a rotelle e un dispositivo per la mobilità ricreativa (bicicletta). Su richiesta del partecipante potranno essere fornite superfici aggiuntive. Se le coppie normalmente utilizzano un dispositivo di assistenza al trasferimento per facilitare il trasferimento, verranno messe a loro disposizione tecnologie assistive in modo che possano completare i trasferimenti nel modo consueto (tavole di trasferimento e sollevatori meccanici saranno disponibili sul posto). Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire quattro trasferimenti: 1) spostarsi dalla sedia a rotelle alla prima superficie selezionata, 2) spostarsi dalla prima superficie selezionata alla sedia a rotelle, 3) spostarsi dalla sedia a rotelle alla seconda superficie selezionata e 4) spostarsi dalla seconda superficie selezionata alla sedia a rotelle. Durante ogni trasferimento, tre valutatori esperti guarderanno ogni trasferimento e valuteranno la versione del CATT che corrisponde al metodo di trasferimento dell'assistente. Alle diadi partecipanti verrà chiesto di tornare al laboratorio, oppure il gruppo di ricerca tornerà da loro tra le 24 e le 72 ore dopo per eseguire nuovamente la parte di trasferimento del protocollo. Questo intervallo di tempo aiuta a garantire che la somministrazione ripetuta del CATT non sia influenzata dai ricordi del valutatore della prima valutazione. Tutti i valutatori assegneranno un punteggio indipendente a ciascun trasferimento completo e incompleto utilizzando il CATT. Ai valutatori verrà inoltre chiesto di valutare le registrazioni video dei trasferimenti in un secondo momento (almeno 1 settimana dopo le registrazioni dal vivo).
Le misure dei risultati, inclusi sondaggi, questionari e punteggi CATT dei valutatori, verranno raccolte e gestite utilizzando un sondaggio online approvato dal VA Pittsburgh Healthcare System. Durante i trasferimenti, tre professionisti della riabilitazione valuteranno ciascun trasferimento utilizzando il CATT mentre i dati biomeccanici verranno raccolti utilizzando un sistema combinato IMU/sottopiede a pressione. Una webcam integrata nel sistema IMU/sottopiede Ultium registrerà inoltre ogni trasferimento per facilitare la determinazione delle fasi specifiche del processo di trasferimento.
I partecipanti identificati come aventi deficit di capacità di trasferimento (ad es. punteggio zero su almeno due elementi CATT) nella Visita 1 verrà chiesto di partecipare a una sessione di formazione durante la Visita 2 per determinare la reattività di un protocollo di formazione basato su CATT. Un medico addestrato sul CATT condurrà la sessione di formazione. Il clinico lavorerà con i partecipanti per apprendere e mettere in pratica le nuove tecniche. Avranno l'opportunità di praticare le tecniche finché non si sentiranno a proprio agio nell'eseguirle. Verrà chiesto loro di eseguire un minimo di due trasferimenti sulla stessa superficie per la rivalutazione. Un valutatore addestrato sul CATT ma cieco rispetto ai deficit biomeccanici e all'intervento formativo assegnerà un punteggio ai partecipanti utilizzando il CATT dopo l'addestramento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alicia M Koontz, PhD
- Numero di telefono: (412) 383-6596
- Email: Alicia.Koontz@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nikitha Deepak, MS BS
- Numero di telefono: (412) 822-3669
- Email: nikitha.deepak@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- Reclutamento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Contatto:
- Nikitha Deepak, MS BS
- Numero di telefono: (412) 822-3669
- Email: nikitha.deepak@va.gov
-
Contatto:
- Alicia M Koontz, PhD
- Numero di telefono: 412-383-6596
- Email: Alicia.Koontz@va.gov
-
Investigatore principale:
- Alicia M Koontz, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per questo studio verranno reclutati gli individui che utilizzano l'assistenza con i trasferimenti e i loro caregiver.
I partecipanti caregiver saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:
- almeno 18 anni
- fornire regolarmente assistenza per il trasferimento a un adulto con disabilità fisica
- prestando servizio come badante per almeno 3 mesi
- nessuna formazione didattica formale o strutturata sulle tecniche di trasferimento assistito ricevuta come parte di un titolo professionale o di un programma di formazione
I partecipanti che ricevono assistenza saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:
- almeno 18 anni,
- ha una diagnosi di disabilità fisica da almeno un anno
- richiede assistenza con i trasferimenti
- attualmente riceve cure da un caregiver informale
Criteri di esclusione:
I partecipanti caregiver saranno esclusi se:
1) avere una storia attuale o recente di lesioni alla schiena, al collo o di altro tipo negli ultimi 6 mesi che potrebbero essere esacerbate dall'esecuzione di un trasferimento assistito
I partecipanti destinatari dell'assistenza saranno esclusi se:
- avere ulcere da pressione esistenti o una storia recente di ulcere da pressione negli ultimi 3 mesi
- avere recenti lesioni agli arti superiori (negli ultimi 6 mesi) che potrebbero essere esacerbate dal trasferimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Caregiver informali
Assistenti informali che forniscono assistenza al trasferimento a un individuo con disabilità
|
I partecipanti verranno sottoposti a una formazione sul trasferimento con un medico esperto in tecniche di trasferimento assistito se si riscontrano deficit di competenze durante lo studio.
Dopo la formazione, verrà condotta una valutazione del trasferimento per esaminare se le capacità di trasferimento dell'assistente sono migliorate
|
|
Individui che utilizzano l'assistenza al trasferimento
Individui che necessitano di assistenza per i trasferimenti spostandosi da una superficie all'altra
|
I partecipanti verranno sottoposti a una formazione sul trasferimento con un medico esperto in tecniche di trasferimento assistito se si riscontrano deficit di competenze durante lo studio.
Dopo la formazione, verrà condotta una valutazione del trasferimento per esaminare se le capacità di trasferimento dell'assistente sono migliorate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi dello strumento della tecnica di trasferimento assistito dal caregiver (CATT).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento a 1 settimana
|
Una misura di risultato chiamata Caregiver Assisted Transfer Technique Instrument (CATT) è stata sviluppata per fornire un modo rapido e obiettivo per valutare la tecnica adeguata degli operatori sanitari che forniscono assistenza al trasferimento alle persone con disabilità.
Il CATT è composto da due versioni; uno che valuta la tecnica di sollevamento manuale (CATT-M) e uno che valuta le tecniche di sollevamento meccanico (CATT-L).
Utilizza tre sottodomini (impostazione, prestazioni di trasferimento e risultati) per valutare la tecnica dell'assistente durante i trasferimenti.
Gli investigatori si aspettano di vedere miglioramenti nei punteggi CATT (punteggi più alti) dopo l'intervento con un terapista.
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Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei momenti di picco di estensione lombare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento a 1 settimana
|
Momenti di estensione lombare elevati sono stati associati a una tecnica di sollevamento inadeguata.
È stato dimostrato che l'utilizzo di una tecnica di sollevamento adeguata riduce i momenti in corrispondenza dell'articolazione L5/S1.
I ricercatori si aspettano di vedere momenti di estensione lombare inferiore dopo un intervento di training di trasferimento con un terapista.
I momenti di estensione lombare saranno determinati utilizzando un modello di dinamica inversa con i dati provenienti dalle IMU e dalle solette di pressione come input per il modello.
|
Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento a 1 settimana
|
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Variazione delle forze di compressione lombare di picco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento a 1 settimana
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Elevate forze di compressione lombare a L5/S1 sono state associate a lombalgia negli operatori sanitari che eseguono attività di sollevamento.
È stato dimostrato che l'utilizzo di tecniche di sollevamento adeguate riduce le forze di compressione sull'articolazione L5/S1.
I ricercatori si aspettano di vedere forze di compressione lombari inferiori dopo l'allenamento di trasferimento con un terapista.
Le forze di compressione lombare saranno determinate utilizzando un modello di dinamica inversa, con dati grezzi provenienti da IMU e solette di pressione agli input del modello.
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Variazione rispetto al basale e dopo l'intervento a 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia M Koontz, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F4539-R
- 1I01RX004539-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: VA Rehabilitation Research and Development Service)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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