희소진행성 EGFR 양성 비소세포폐암종 환자 치료를 위한 오시머티닙을 이용한 생물학적 유도 방사선 치료(BgRT) 및 정위 신체 방사선 치료(SBRT)
희소진행성 EGFR 양성 비소세포폐암종의 1차 오시머티닙에 생물학적 유도 방사선 요법(BgRT) 및 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 추가하는 제2상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표:
I. 올리고진행성 질환이 있는 EGFR 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1차 오시머티닙에 BgRT/SBRT를 추가하여 6개월째 혜택을 받는 환자의 비율을 추정합니다(질병 조절율[DCR]).
2차 목표:
I. 올리고진행성 질환이 있는 EGFR 양성 NSCLC 환자의 1차 오시머티닙에 BgRT/SBRT를 추가하는 것에 대한 내약성을 평가합니다.
II. 올리고진행성 질환이 있는 EGFR 양성 NSCLC 환자의 1차 오시머티닙에 BgRT/SBRT를 추가할 때 전체 생존 기간을 추정합니다.
III. 올리고진행성 질환이 있는 EGFR 양성 NSCLC 환자의 1차 치료 오시머티닙에 BgRT/SBRT를 추가할 때 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 설명합니다.
IV. 올리고진행성 질환이 있는 EGFR 양성 NSCLC 환자의 1차 오시머티닙에 BgRT를 추가할 때 정량화된 플루데옥시글루코스 F-18(FDG) 흡수 변화에 대한 효과를 설명합니다.
V. 올리고진행성 질환이 있는 EGFR 양성 NSCLC 환자의 1차 오시머티닙에 BgRT/SBRT를 추가할 때 국소 및 원격 제어율을 추정합니다.
6. 올리고진행성 질환이 있는 EGFR 양성 NSCLC 환자에서 1차 치료 오시머티닙에 SBRT를 추가할 때 두개외 무진행 생존(PFS)을 추정하기 위함입니다.
Ⅶ. 올리고진행성 질환이 있는 EGFR 양성 NSCLC 환자의 1차 오시머티닙에 BgRT/SBRT를 추가할 때 치료 실패까지의 시간(TTF)을 추정합니다.
Ⅶ. 올리고진행성 질환이 있는 EGFR 양성 NSCLC 환자에서 1차 치료 오시머티닙에 SBRT를 추가할 때 구제 BgRT/SBRT가 필요한 환자의 비율을 추정합니다.
탐색 목적:
I. 올리고진행성 질환이 있는 EGFR 양성 NSCLC 환자의 1차 오시머티닙에 BgRT/SBRT를 추가할 때 결과에 대한 잠재적 예측변수를 식별합니다.
II. 올리고진행성 질환이 있는 EGFR 양성 NSCLC 환자에서 1차 치료 오시머티닙에 BgRT/SBRT를 추가할 때 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 수준의 변화를 설명합니다.
개요:
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속해서 오시머티닙을 매일(QD) 경구(PO) 투여합니다. 환자는 5회 치료 동안 격일로 BgRT/SBRT를 받았습니다. 이후 환자는 계속해서 오시머티닙을 투여받고 영상을 통해 모니터링됩니다. 추가 진행이 발견되면 환자는 추가 BgRT/SBRT 요법을 받을 수 있습니다. 5개 이상의 진행 부위가 없거나, 허용할 수 없는 독성이 없거나, 4주 이상 오시머티닙을 중단하지 않는 한 치료는 계속됩니다.
환자는 연구 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
초기 방사선 치료가 완료된 후 환자는 1주, 3개월, 6개월, 12개월에 추적 관찰한 후 추가로 1년 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자 및/또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인의 문서화된 사전 동의
- 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 연령: >= 18세
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) =< 2
- 조직학적으로 확인된 진행성 비소세포폐암(NSCLC)
- 종양에는 단독으로 또는 다른 표피 성장 인자와 결합하여 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 민감도(Ex19del 또는 L858R)와 연관된 것으로 알려진 2개의 일반적인 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 중 하나가 있습니다. T790M을 포함할 수 있는 수용체(EGFR) 돌연변이.
- 안정된 질병을 앓은 후 1차 표준/승인된 단일 제제 오시머티닙을 투여받을 때 PET 또는 CT 영상의 전이성 환경에서 질병 진행(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 [v] 1.1 또는 고형 종양의 PET 반응 기준에 따라) PERCIST] v 1.0) 6개월 이상
- 질병 진행은 1~5개의 두개외 부위 형태여야 합니다(초기 진단 시 전이 부위 수에 제한이 없습니다). 원발성 부위와 소수진행성 부위의 진행에 대해서는 원발성 부위를 완치/국소 조절 목적으로 치료해야 합니다. 진행 중인 경우 기본 사이트는 1개 사이트로 간주됩니다. 기관당 최대 3개의 병변(예: 폐에 4개의 올리고진행성 부위가 있는 환자는 제외됩니다. 각 병변은 1개의 "부위"로 간주되므로 예를 들어 폐의 3개 병변은 3개의 부위로 간주됩니다. 현재의 전신 요법 이전에 절제 요법으로 치료받은 이전 전이 환자가 자격이 있습니다. 뇌 전이가 있는 환자가 포함될 수 있지만 뇌 전이는 사전에 치료되어야 합니다(증상이 없고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 동안 스테로이드 약물에 대한 요구 사항이 없었으며 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 방사선 치료를 완료해야 함). 등록까지(뇌전이[mets]는 진행 부위로 계산되지 않음)
- 병변은 방사선 종양학자의 판단에 따라 SBRT를 받아들일 수 있어야 합니다. 환자가 5회 분할로 최소 30Gy를 받을 수 없는 경우 자격이 없습니다.
- 적어도 하나의 병변은 2cm 이상의 폐 또는 뼈 전이를 포함하는 BgRT를 적용할 수 있어야 하며, 5분할로 최소 30Gy를 수신할 수도 있습니다.
- 오시머티닙 외에 진행성 질환에 대한 사전 전신 요법이 없습니다.
- 가임여성(WOCBP) : 소변검사 또는 혈청임신검사 음성 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인되지 않는 경우, 혈청임신검사 필요
프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 4개월까지 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가하겠다는 가임 여성과 남성*의 동의
- 수술로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 월경이 1년 이상 지속되지 않은 것으로 정의된 가임기 가능성(여성만 해당)
- 환자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
- 최소 6개월의 기대 수명
제외 기준:
- 프로토콜 치료 1일 전 21일 이내에 화학요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 면역요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주). 이러한 제외에 대한 예외는 뇌 방사선 조사(2주) 및 오시머티닙입니다.
- 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제/억제제
- 프로토콜 치료 1일 전 14일 이내에 클래스 1A 또는 클래스 III 항부정맥제를 투여받은 환자
- 교정된 QT(QTc) 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물
- 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병
- 항생제가 필요한 활동성 감염, 전신 치료가 필요한 박테리아, 바이러스, 진균 감염
- 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 감염의 알려진 병력
- 자궁경부 상피암종 이외의 이전 악성종양 또는 비흑색종 피부암. 단, 이전 악성종양이 연구 시작 5년 이상 전에 진단되어 후속 재발 증거 없이 확실하게 치료되지 않은 경우. 낮은 등급(글리슨 점수 = < 6 =글리슨 그룹 1)의 국소 전립선암 병력이 있는 환자는 연구 시작 전 5년 이내에 진단을 받은 경우에도 적격합니다. 재발 가능성이 낮은 기타 악성 종양은 1차 조사자(PI) 승인을 통해 허용될 수 있습니다.
- 여성만 해당: 임신 또는 수유 중
- 모든 흡수 장애 상태
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태
- 선천성 긴 QT 증후군의 진단
- 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV, 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정한 부정맥 또는 심전도(ECG)에서 허혈의 증거
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막암종증에 대한 임상적 증거가 있는 경우(이전에 CNS 전이 치료를 받은 적이 있고 증상이 없으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 동안 스테로이드 약물 치료가 필요하지 않았으며 치료를 마친 개인 제외) 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전 방사선 조사
- 활동성 간질성폐질환(ILD)/폐렴이 있거나 스테로이드가 필요한 ILD/폐렴의 병력이 있는 환자
- 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없는 잠재적 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(BgRT/SBRT)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속해서 오시머티닙 PO QD를 투여받습니다. 환자는 5회 치료 동안 격일로 BgRT/SBRT를 받았습니다. 이후 환자는 계속해서 오시머티닙을 투여받고 영상을 통해 모니터링됩니다. 추가 진행이 발견되면 환자는 추가 BgRT/SBRT 요법을 받을 수 있습니다. 5개 이상의 진행 부위가 없거나, 허용할 수 없는 독성이 없거나, 4주 이상 오시머티닙을 중단하지 않는 한 치료는 계속됩니다. 환자는 연구 기간 동안 CT 스캔 또는 PET/CT 스캔을 받고 혈액 샘플을 수집합니다. |
주어진 PO
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT 스캔을 받으세요
다른 이름들:
BgRT/SBRT 수행
다른 이름들:
보조 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계획된 프로토콜 치료를 받는 환자의 비율
기간: 6개월
|
환자 수와 백분율이 제공됩니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 등급 및 등급 >= 3개 이상의 이상 사례 발생률(적어도 연구 요법과 관련되었을 가능성 있음)
기간: 최대 2년
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 따라 측정되었습니다.
유형(영향을 받은 장기 또는 실험실 결정), 중증도, 발병 시간, 기간, 연구 치료와의 가능한 연관성 및 가역성 또는 결과 측면에서 모든 환자에 대해 관찰된 독성이 요약됩니다.
|
최대 2년
|
|
전체 생존
기간: 연구 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 2년
|
Kaplan-Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다.
양측 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
|
연구 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 2년
|
|
삶의 질 변화(QOL)
기간: 기준선부터 초기 정위 신체 방사선 치료(SBRT) 후 3개월까지
|
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) v4로 측정한 결과입니다.
반복된 QOL 평가는 시간 경과에 따른 QOL 결과의 변화를 설명하기 위해 표로 작성되고 그래픽으로 표시됩니다.
|
기준선부터 초기 정위 신체 방사선 치료(SBRT) 후 3개월까지
|
|
플루데옥시글루코스(FDG) 흡수 변화
기간: 기준일부터 SBRT 완료까지 최대 2년
|
각 분획에서 대사성 종양 부피와 총 병변 해당작용으로 측정한 결과입니다.
정규 변수를 비교하기 위해 독립 스튜던트 t-테스트를 사용하여 분석되며, 쌍 데이터에 대한 Wilcoxon의 부호 순위 테스트를 포함한 비모수 테스트를 사용하여 비정규 분포 변수를 비교합니다.
반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 두 개 이상의 시점에서 차이를 테스트합니다.
대사성 종양 부피, 총 병변 해당작용 및 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA), 치료 실패까지의 시간(상술한 바와 같음) 및 전체 생존 사이의 상관관계를 단변량 및 다변량 Cox 회귀 분석을 사용하여 조사할 것입니다.
|
기준일부터 SBRT 완료까지 최대 2년
|
|
국소제어와 원격제어를 달성한 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
|
질병 진행의 첫 번째 발생
기간: 연구 시작부터 질병 진행의 첫 발생까지 최대 2년
|
고형 종양의 양전자 방출 단층촬영 반응 기준(PERCIST) v1.0 또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1.
진행성 사례는 다음과 같은 경우에 발생합니다: PERCIST 또는 RECIST를 기준으로 5개 이상의 부위에서 진행, 추가 생물학적 유도 방사선 요법(BgRT)/SBRT 또는 오시머티닙을 받을 수 없는 경우, 의사가 연구 중단 또는 치료법 변경 결정, 환자의 동의 철회 또는 죽음은 모두 사건으로 간주됩니다.
Kaplan-Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다.
|
연구 시작부터 질병 진행의 첫 발생까지 최대 2년
|
|
치료 실패까지의 시간
기간: 연구 시작부터 치료 실패까지 최대 2년
|
Kaplan-Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 실패까지의 시간에 대해 진행성 사례는 다음과 같은 경우에 발생합니다: PERCIST 또는 RECIST를 기준으로 5개 이상의 부위에서 진행, 더 많은 BgRT/SBRT 또는 오시머티닙을 받을 수 없는 경우, 연구를 중단하거나 치료법을 변경하기로 한 의사의 결정, 환자의 동의 철회 또는 죽음은 모두 사건으로 간주됩니다.
|
연구 시작부터 치료 실패까지 최대 2년
|
|
구제가 필요한 환자 비율 BgRT/SBRT
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arya Amini, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22624 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-06041 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .