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집중 치료 후 원격 의료로 강화된 환자 중심의 회복 궤적 (TelePORT)

2026년 7월 7일 업데이트: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
독립적인 생활, 출근, 재정 관리에는 온전한 인지 능력이 필요하며, 인지 능력의 상실은 알츠하이머병 및 관련 치매에서 볼 수 있는 것과 마찬가지로 사회에 부담을 줍니다. TelePORT 연구(Telehealth-Enhanced Patient-Oriented Recovery Trajectories after Intensive Care)는 최초의 집중 치료 후 증후군 종단적 장기 인지 장애 중재 연구입니다. 중병을 앓은 후 장기적인 인지 장애로 인한 사회적 영향은 이들 환자 중 상당수가 취업 가능한 성인이거나 기능적 퇴직자이기 때문에 큽니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

집중 치료실(ICU) 생존자의 최대 80%가 집중 치료 후 증후군(PICS)으로 알려진 인지적, 신체적, 정신적, 사회경제적 손상을 경험합니다. 이는 중병을 앓은 후 수개월에서 수년 동안 지속될 수 있으며 품질이 크게 저하될 수 있습니다. 인생의. 급성 호흡 곤란 증후군 및 패혈증 생존자의 역사적 코호트 중 최대 80%가 PICS 관련 후천성 치매를 나타냅니다. 마찬가지로 모든 성인 연령층의 광범위한 ICU 생존자 그룹에서 33%~50%가 치매에 걸렸습니다. ICU 회복 클리닉(ICU-RC)은 다인성 PICS 장애를 공동으로 해결하기 위한 실행 가능하고 유망한 개입이지만 직접 접근이 제한됩니다. 가용성과 도달 범위를 향상시키기 위해 대체 전달 전략을 적용하는 대규모 코호트가 있는 클리닉의 효능을 연구해야 하는 충족되지 않은 요구가 있습니다. 노인(45세 이상) ICU 생존자는 다른 PICS 장애 중에서 장기 인지 장애(LTCI)에 대한 복합적인 위험에 처해 있으며 이러한 지식 격차를 먼저 해결하기에 이상적인 인구입니다. 연구자들은 공동 원격 진료를 통해 제공되는 학제간 ICU-RC 개입이 퇴원팀이 선택한 후속 조치를 통해 통제 조건에 비해 LTCI, 신체 및 정신 건강 기능 장애, 사회적 통합 및 자기 관리 행동을 효과적으로 식별하고 개선한다고 가정합니다. 따라서 연구자들은 노인 패혈성 쇼크 및 급성 호흡 부전 생존자의 표본에서 PICS 장애를 식별하고 인지적, 신체적, 정신 건강 기능; 퇴원 후 6개월의 사회통합 및 자기관리 행동. 이는 원격 의료 ICU-RC 또는 대조군(그룹당 101명)에 연령 계층화를 통해 무작위로 1:1로 배정된 202명의 환자에 대한 무작위 대조 시험을 통해 달성될 것입니다. 원격 의료 수혜자는 퇴원 후 3개월 이내에 최소 2회의 ICU-RC 방문을 받거나 다른 기관으로 퇴원한 경우 집으로 돌아갈 수 있으며 PICS 장애의 심각도에 따라 추가 후속 조치가 결정됩니다. 인지, 정신 건강 및 신체적 결과는 소셜 네트워크 지수 및 환자 활성화 측정 외에도 중환자실 생존자를 위한 장기 핵심 결과 측정 세트를 사용하여 측정됩니다. 병원 전, 퇴원 후 1주, 퇴원 후 6개월의 기능 궤적을 평가하기 위한 조치가 시기적으로 맞춰져 있습니다. 이 연구는 ICU 회복 치료 프로그램의 지속적인 개발, 구현 및 확장에 대한 과학적 정당성을 제공할 것입니다. 궁극적으로 그러한 지식은 수백만 명의 ICU 생존자와 그 가족의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

202

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 아직 모집하지 않음
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 연락하다:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
          • Leanne Boehm, PhD, RN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(45세 이상)
  • 내과 또는 외과 ICU에 입원함
  • ARF(기계 환기 사용) 및/또는 패혈성 쇼크(승압제 사용) 치료

제외 기준:

  • 퇴원 시 호스피스 치료를 받거나 6개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 경우
  • 원격진료 진료소 방문을 위해 휴대폰 또는 Wi-Fi 연결이 가능한 컴퓨터나 전자 기기(예: 태블릿, 스마트폰)에 접근할 수 없습니다.
  • 독립적인 생활을 방해하는 약물 남용 또는 정신 장애
  • 영어를 할 수 없음
  • 지표입원 전 자립생활이 어려운 중증치매

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격의료 중환자실 회복클리닉
퇴원 후 3주 및 3개월 후에 예정된 원격 의료 연구 방문 또는 다른 시설로 퇴원한 경우 집으로 복귀
행동: 원격의료 중환자실 회복클리닉 방문
건강 검진, 약물 관리, 집중 심리 치료를 통한 신경심리 검사, 사례 관리, 환자 중심 상담을 포함하는 다학제 진료소 방문입니다.
간섭 없음: 표준 복구 조건(예: 대조)
통제 그룹 참가자는 퇴원 병원 팀의 결정에 따라 후속 조치를 진행하고 일반적으로 사용되는 리소스에 연결하기 위해 제공된 PICS 가이드를 사용하도록 지시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 - MoCA
기간: 6 개월
몬트리올 인지 평가-블라인드(Montreal Cognitive Assessment-Blind)는 기억력, 주의력, 언어, 회상, 방향성 및 추상화를 평가하는 인지 기능에 대해 널리 사용되는 13개 항목의 연구 척도입니다. 시험 점수의 범위는 0(최악)부터 22(최고)까지이며 18점 미만은 비정상입니다. MoCA-Blind의 개별 작업은 상대적으로 어렵고 유사한 도구에 비해 천장 효과가 적습니다. 널리 사용되는 글로벌 검사 방법 중에서 MoCA는 인지 장애의 경미한 표현도 식별하는 데 가장 민감한 것으로 일관되게 밝혀졌습니다.
6 개월
인지 기능 - PROMIS
기간: 6 개월
PROMIS 인지 기능은 정신적 예민함, 언어적/비언어적 기억, 언어적 유창성 및 집중력에서 환자가 인지하는 변화를 평가하는 8개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 측정입니다. 원점수는 평균 50점의 표준화된 T-점수로 변환됩니다. T-점수가 높을수록 인지 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능 - ADL
기간: 6 개월
Katz의 일상 생활 활동(ADL)은 독립적으로 ADL(예: 목욕, 옷 입기)을 수행하는 능력에 대한 6개 항목 자가 보고입니다. 항목은 0(종속) 또는 1(독립)으로 점수가 매겨집니다. 요약 점수의 범위는 0~6이며, 점수가 낮을수록 의존도가 높다는 것을 의미합니다.
6 개월
신체 기능 - IADL
기간: 6 개월
Lawton의 IADL(Instrumental Activity of Daily Living)은 IADL 수행(예: 식사 준비, 재정 관리)에 대한 독립성에 대한 8개 항목 자체 보고입니다. 항목은 0(종속) 또는 1(독립)으로 점수가 매겨집니다. 요약 점수의 범위는 0-8이며 점수가 낮을수록 의존도가 높다는 것을 의미합니다.
6 개월
신체 기능 - 삶의 질
기간: 6 개월
EuroQol-5D-5L은 건강 상태에 대한 6항목 자가 보고 설문지입니다. 항목은 '문제 없음'에서 '극심한 문제'까지의 5가지 심각도 수준으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
6 개월
정신 건강 - PTSD
기간: 6 개월
PTSD 증상은 외상 사건으로 인한 주관적 고통을 측정하기 위해 고안된 22개 항목 도구인 Impact of Events Scale-Revised(IES-R)를 사용하여 측정됩니다. 피험자들은 각 항목을 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함)까지 평가하여 지난 주 동안 특정 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지 나타냅니다. 총점은 모든 항목의 평균을 계산하여 구합니다. 회피, 과각성, 침입에 대한 하위 척도 점수를 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 평가되는 특정 사건과 관련된 고통이 더 심하다는 것을 나타냅니다.
6 개월
정신 건강 - 불안/우울증
기간: 6 개월
우울증과 불안은 14개 항목 자가 보고인 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다. 피험자는 지난 7일 동안 증상을 경험한 정도를 표시하기 위해 각 항목을 0(없음)부터 3(심각함)까지 평가합니다. 가능한 총 점수 범위는 하위 척도당 0~21점이며 11점 이상이면 비정상입니다.
6 개월
사회적 통합
기간: 6 개월
Berkman-Syme의 소셜 네트워크 지수는 결혼 상태, 친구/가족 연락처, 교회 회원 및 그룹 회원을 측정합니다. 이 지수는 총괄 측정값(범위: 0-4)을 사용하여 범주 전반에 걸쳐 사회적 유대의 수와 중요성을 고려합니다. 예를 들어, 교회 회원(그룹 회원 가중치의 2배)보다 친밀한 접촉(그룹 회원 가중치의 4배)에 대한 가중치가 더 높습니다.
6 개월
자기 관리
기간: 6 개월
환자 활성화 측정(Patient Activation Measure)은 누군가가 자신의 건강 관리에 대해 얼마나 많은 정보를 얻고 참여하는지 정량화하는 13개 항목 설문조사입니다. 원시 점수는 활성화 점수로 변환됩니다(범위: 0[활성화 없음]~100[높은 활성화]). 영역에서는 조치를 취하고 조치를 취하고 스트레스 상황에서 건강한 행동을 지속하기 위한 적극적인 역할, 자신감 및 지식의 중요성을 평가합니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상 후 성장
기간: 6 개월
외상 후 성장 척도(21개 항목 척도), 점수가 높을수록 외상 후 성장이 더 크다는 것을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190790-Phase 2
  • R01AG077644 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 프로젝트에서 생성된 데이터를 공유하는 것은 제안된 연구의 필수적인 부분입니다. 조사관은 특히 ICU-RC에 참석하는 노인과 관련된 ICU 회복 치료에 관심이 있는 과학자 커뮤니티에 데이터를 제공하려고 합니다. TelePORT 시험은 약 202명의 성인으로부터 종단적 결과 데이터를 산출할 것입니다. 최종 데이터 세트에는 식별되지 않은 인구통계 정보와 PICS, 사회 통합, 자기 관리 및 기타 탐색 결과에 대한 환자 결과 응답이 포함됩니다. 데이터는 최종 데이터 세트의 주요 결과가 게시된 날짜 이후에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

공부가 끝난 후

IPD 공유 액세스 기준

승인이 승인되면 다음을 제공하는 데이터 공유 계약이 이루어집니다. (1) 데이터를 연구 목적으로만 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속이 제정됩니다. 데이터 요청은 서면으로 이루어져야 하며, 요청한 데이터의 용도와 데이터 분석에 소요되는 예상 시간을 명확하게 명시해야 합니다. 이 요청은 NIH 보고에 대한 모든 요청을 기록하고 프로세스에 IRB가 참여하도록 보장할 연구 담당자 PI에게 직접 전송되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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