Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированная на пациента траектория восстановления после интенсивной терапии с использованием телемедицины (TelePORT)

7 июля 2026 г. обновлено: Leanne M Boehm, Vanderbilt University
Сохраненные когнитивные навыки необходимы для независимой жизни, работы и управления финансами, и любая потеря когнитивных навыков ложится бременем на общество, подобным тому, что наблюдается при болезни Альцгеймера и связанных с ней деменциях. Исследование TelePORT (Траектории восстановления, ориентированные на пациента с помощью телемедицины после интенсивной терапии) является первым лонгитюдным долгосрочным вмешательством в отношении когнитивных нарушений после синдрома интенсивной терапии. Социальный эффект от долгосрочных когнитивных нарушений после критического заболевания огромен, поскольку многие из этих пациентов являются трудоспособными взрослыми или функциональными пенсионерами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 80% выживших в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) испытывают когнитивные, физические, психические и социально-экономические нарушения, известные как синдром постинтенсивной терапии (PICS), которые могут длиться от нескольких месяцев до нескольких лет после критического заболевания и приводить к значительному снижению качества лечения. жизни. Среди исторических когорт людей, переживших острый респираторный дистресс-синдром и сепсис, до 80% демонстрируют приобретенную деменцию, связанную с PICS. Аналогичным образом, в широкой группе выживших в отделениях интенсивной терапии во всех возрастных группах от 33% до 50% развили деменцию. Клиники восстановления интенсивной терапии (ICU-RC) представляют собой осуществимое и многообещающее вмешательство для совместного устранения многофакторных нарушений PICS, но личный доступ ограничен. Существует неудовлетворенная потребность в изучении эффективности клиник с большими когортами, которые применяют альтернативные стратегии доставки для повышения доступности и охвата. Пожилые люди (возраст> = 45 лет), выжившие в отделении интенсивной терапии, подвергаются комбинированному риску долгосрочных когнитивных нарушений (LTCI) среди других нарушений PICS и являются идеальной группой для первого устранения этого пробела в знаниях. Исследователи предполагают, что совместное телемедицинское междисциплинарное вмешательство в отделение интенсивной терапии-RC эффективно выявляет и улучшает LTCI, дисфункцию физического и психического здоровья, социальную интеграцию и поведение самоуправления по сравнению с контрольным состоянием с последующим наблюдением, выбранным командой выписки. Таким образом, на выборке пожилых людей, переживших септический шок и острую дыхательную недостаточность, исследователи стремятся изучить эффективность телемедицинских услуг ICU-RC по сравнению с контрольным наблюдением, выбранным командой выписки, для выявления нарушений PICS и улучшения когнитивных, физических и функция психического здоровья; и поведение в области социальной интеграции и самоуправления через 6 месяцев после выписки из больницы. Это будет достигнуто посредством рандомизированного контролируемого исследования с участием 202 пациентов, рандомизированных 1:1 с возрастной стратификацией для телемедицины в отделении интенсивной терапии-RC или в контрольной группе (101 на группу). Получатели телемедицины получат как минимум 2 посещения отделения интенсивной терапии-RC в течение 3 месяцев после выписки из больницы или возвращения домой в случае выписки в другое учреждение, с дополнительным последующим наблюдением, определяемым тяжестью нарушения PICS. Когнитивные, психические и физические результаты будут измеряться с использованием набора долгосрочных основных результатов для выживших в отделениях интенсивной терапии в дополнение к индексу социальных сетей и показателю активации пациентов. Меры рассчитаны для оценки траекторий функционирования на догоспитальном этапе, через 1 неделю после выписки и через 6 месяцев после выписки. Это исследование предоставит научное обоснование для дальнейшего развития, внедрения и масштабирования программ восстановительного ухода в отделениях интенсивной терапии. В конечном итоге такие знания могут улучшить качество жизни миллионов пациентов, переживших отделение интенсивной терапии, и членов их семей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

202

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Еще не набирают
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Контакт:
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Leanne Boehm, PhD, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥45 лет)
  • Поступил в медицинское или хирургическое отделение интенсивной терапии
  • Лечение ОПН (с помощью искусственной вентиляции легких) и/или септического шока (с помощью вазопрессоров).

Критерий исключения:

  • хосписная помощь при выписке или ожидаемая продолжительность жизни не превышает 6 месяцев
  • отсутствие доступа к компьютеру или электронному устройству (например, планшету, смартфону) с сотовой связью или Wi-Fi для посещения телемедицинской клиники
  • злоупотребление психоактивными веществами или психическое расстройство, которое мешает независимой жизни
  • неспособность говорить по-английски
  • тяжелая деменция, препятствующая самостоятельной жизни до индексной госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиника восстановления телемедицины и интенсивной терапии
запланированные визиты для телемедицинских исследований через 3 недели и 3 месяца после выписки из больницы или возвращения домой в случае выписки в другое учреждение
Поведенческий: Посещение клиники восстановления телемедицины в отделении интенсивной терапии
Посещение многопрофильной клиники, которое включает в себя медицинское обследование, прием лекарств, нейропсихологическое обследование с целенаправленной психотерапией, ведение пациентов и консультации, ориентированные на пациента.
Без вмешательства: Стандартные условия восстановления (т.е. контроль)
Участники контрольной группы продолжат наблюдение в соответствии с решением выписывающей команды больницы и получат указание использовать предоставленное руководство PICS для доступа к часто используемым ресурсам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция - МоСА
Временное ограничение: 6 месяцев
Монреальская когнитивная оценка вслепую — это широко используемый метод исследования когнитивных функций, состоящий из 13 пунктов, который оценивает память, внимание, речь, память, ориентацию и абстракцию. Результаты тестов варьируются от 0 (худший) до 22 (лучший), при этом балл ниже 18 считается ненормальным. Отдельные задачи с помощью MoCA-Blind относительно сложны и отражают меньший эффект потолка, чем аналогичные инструменты. Среди широко используемых глобальных скрининговых мер MoCA неизменно оказывается наиболее чувствительным в выявлении даже легких проявлений когнитивных нарушений.
6 месяцев
Когнитивная функция - ПРОМИС
Временное ограничение: 6 месяцев
Когнитивная функция PROMIS представляет собой оценку результатов, сообщаемую пациентом, состоящую из 8 пунктов и оценивающую воспринимаемые пациентом изменения в остроте ума, вербальной/невербальной памяти, беглости речи и концентрации. Необработанные оценки преобразуются в стандартизированный Т-показатель со средним значением 50. Более высокие Т-показатели указывают на лучшую когнитивную функцию.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция - АДЛ
Временное ограничение: 6 месяцев
«Повседневная деятельность Каца» (ADL) представляет собой самоотчет из 6 пунктов о способности самостоятельно выполнять ADL (например, купание, одевание). Элементы оцениваются как 0 (зависимость) или 1 (независимость). Суммарные баллы варьируются от 0 до 6, причем более низкие баллы указывают на большую зависимость.
6 месяцев
Физическая функция - IADL
Временное ограничение: 6 месяцев
Инструментальная деятельность повседневной жизни Лоутона (IADL) представляет собой самоотчет из 8 пунктов о независимости при выполнении IADL (например, приготовление еды, управление финансами). Элементы оцениваются как 0 (зависимость) или 1 (независимость). Суммарные баллы варьируются от 0 до 8, причем более низкие баллы указывают на большую зависимость.
6 месяцев
Физическая функция – качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
EuroQol-5D-5L представляет собой анкету для самоотчета о состоянии здоровья, состоящую из 6 пунктов. Пункты оцениваются по 5 уровням серьезности: от «нет проблем» до «крайние проблемы», причем более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
6 месяцев
Психическое здоровье - посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптомы посттравматического стрессового расстройства будут измеряться с использованием пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R), инструмента из 22 пунктов, предназначенного для измерения субъективного дистресса, вызванного травматическими событиями. Испытуемые оценивают каждый пункт от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), чтобы указать, насколько их беспокоил тот или иной симптом за последнюю неделю. Общий балл получается путем вычисления среднего значения всех пунктов. Оценки по подшкалам можно рассчитать для избегания, гипервозбуждения и вторжения. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство, связанное с конкретным оцениваемым событием.
6 месяцев
Психическое здоровье – тревога/депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
Депрессию и тревогу будут измерять с помощью Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов самоотчета. Субъекты оценивают каждый пункт по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (крайняя степень), чтобы указать степень проявления симптома за последние 7 дней. Суммарный возможный балл колеблется от 0 до 21 по каждой подшкале, причем более 11 баллов являются отклонением от нормы.
6 месяцев
Социальная интеграция
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс социальных сетей Беркмана-Сайма измеряет семейное положение, контакты с друзьями/семьей, членство в церкви и членство в группах. Индекс учитывает количество и важность социальных связей по категориям с использованием суммирующей меры (диапазон: 0–4). Например, интимные контакты имеют больший вес (в 4 раза больше веса членства в группе), чем членство в церкви (в 2 раза больше веса членства в группе).
6 месяцев
Самоуправление
Временное ограничение: 6 месяцев
Мера активации пациентов — опрос из 13 пунктов, позволяющий количественно определить, насколько кто-то информирован о своем здоровье и участвует в нем. Исходный показатель преобразуется в показатель активации (диапазон: от 0 [нет активации] до 100 [высокий уровень активации]). Области оценивают важность активной роли, уверенности и знаний для принятия мер, принятия мер и продолжения здорового поведения в условиях стресса.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматический рост
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник посттравматического роста, шкала из 21 пункта, более высокие баллы указывают на больший посттравматический рост.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Leanne M Boehm, PhD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190790-Phase 2
  • R01AG077644 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными, полученными в рамках этого проекта, является важной частью предлагаемого исследования. Исследователи стремятся сделать данные доступными для сообщества ученых, заинтересованных в восстановлении в отделениях интенсивной терапии, особенно в отношении пожилых людей, посещающих отделения интенсивной терапии. Исследование TelePORT предоставит продольные данные о результатах примерно у 202 взрослых. Окончательный набор данных будет содержать обезличенную демографическую информацию и ответы пациентов о результатах PICS, социальной интеграции, самоконтроле и других исследовательских результатах. Данные будут доступны для обмена после даты публикации основных результатов окончательного набора данных.

Сроки обмена IPD

после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

При получении одобрения заключаются соглашения об обмене данными, которые предусматривают: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) будет принято обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Запросы на данные должны быть сделаны в письменной форме и должны четко указывать предполагаемое использование запрошенных данных и ожидаемую продолжительность анализа данных. Этот запрос должен быть отправлен непосредственно контактному лицу, ответственному за исследование, который будет регистрировать все запросы на отчетность NIH и обеспечивать участие IRB в этом процессе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться