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远程医疗增强重症监护后以患者为中心的康复轨迹 (TelePORT)

2026年7月7日 更新者：Leanne M Boehm、Vanderbilt University
完整的认知技能对于独立生活、工作和管理财务是必要的，任何认知技能的丧失都会给社会带来负担，类似于阿尔茨海默病和相关痴呆症。 TelePORT 研究（重症监护后远程医疗增强的以患者为导向的康复轨迹）是第一个重症监护后综合征纵向长期认知障碍干预研究。 危重病后长期认知障碍的社会影响是巨大的，因为这些患者中有许多是有工作的成年人或退休人员。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

高达 80% 的重症监护病房 (ICU) 幸存者会出现认知、身体、心理和社会经济障碍，称为重症监护后综合症 (PICS)，这种症状可能会在危重病后持续数月至数年，并导致质量显着下降的生活。 在急性呼吸窘迫综合征和脓毒症幸存者的历史队列中，多达 80% 的人表现出与 PICS 相关的获得性痴呆。 同样，在所有成人年龄组的 ICU 幸存者中，33% 至 50% 的人患有痴呆症。 ICU 康复诊所 (ICU-RC) 是一种可行且有前景的干预措施，可协作解决多因素 PICS 损伤，但亲自进入的机会有限。 研究拥有大量人群的诊所的功效尚未得到满足，这些诊所应用替代交付策略来提高可用性和覆盖范围。 老年人（年龄 >= 45 岁）ICU 幸存者面临着长期认知障碍 (LTCI) 和其他 PICS 障碍的综合风险，也是首先解决这一知识差距的理想人群。 研究人员假设，与出院团队选择的后续控制条件相比，远程医疗协作提供的跨学科 ICU-RC 干预措施可以有效识别和改善 LTCI、身心健康功能障碍、社会融合和自我管理行为。 因此，在老年感染性休克和急性呼吸衰竭幸存者的样本中，研究人员旨在检查远程医疗 ICU-RC 服务与出院团队选择的对照随访在识别 PICS 损伤和改善认知、身体和健康方面的效果。心理健康功能；出院后 6 个月的社会融入和自我管理行为。 这将通过一项随机对照试验来实现，该试验将 202 名患者按 1:1 的年龄分层随机分配到远程医疗 ICU-RC 或对照组（每组 101 名）。 远程医疗接受者将在出院后 3 个月内接受至少 2 次 ICU-RC 就诊，或者如果出院到另一机构则返回家中，并根据 PICS 损伤的严重程度确定额外的随访。 除了社交网络指数和患者激活测量之外，还将使用 ICU 幸存者的长期核心结果测量集来测量认知、心理健康和身体结果。 采取措施的时间是评估入院前、出院后 1 周和出院后 6 个月的功能轨迹。 这项研究将为 ICU 康复护理项目的持续开发、实施和扩展提供科学依据。 最终，这些知识可以改善数百万 ICU 幸存者及其家人的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

202

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 尚未招聘
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触：
          • Nathan Brummel, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
          • Leanne Boehm, PhD, RN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（年龄≥45岁）
  • 入住内科或外科 ICU
  • 治疗 ARF（机械通气）和/或感染性休克（血管加压药）

排除标准：

  • 出院时接受临终关怀或预计无法存活 6 个月
  • 无法使用具有蜂窝网络或 WiFi 连接的计算机或电子设备（例如平板电脑、智能手机）进行远程医疗诊所就诊
  • 妨碍独立生活的药物滥用或精神障碍
  • 无法说英语
  • 严重痴呆导致住院前无法独立生活

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：远程医疗 ICU 康复诊所
出院后 3 周和 3 个月安排远程医疗研究访问，或者如果出院到其他机构则返回家中
行为的：远程医疗 ICU 康复诊所访问
多学科门诊就诊，包括体检、药物管理、神经心理学检查和重点心理治疗、病例管理和以患者为中心的咨询。
无干预：标准恢复条件（即对照）
对照组参与者将按照出院医院团队的决定进行后续行动，并指导他们使用提供的 PICS 指南来连接常用资源。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能 - MoCA
大体时间：6个月
蒙特利尔认知评估盲法是一项广泛使用的 13 项认知功能研究措施，可评估记忆、注意力、语言、回忆、定向和抽象能力。 测试分数范围从 0（最差）到 22（最好），分数低于 18 为异常。 MoCA-Blind 上的单个任务相对困难，反映出与同类工具相比天花板效应较小。 在广泛使用的全球筛查措施中，MoCA 一直被发现在识别轻微的认知障碍表现方面最为敏感。
6个月
认知功能 - PROMIS
大体时间：6个月
PROMIS 认知功能是一项由患者报告的 8 项结果测量，评估患者在精神敏锐度、语言/非语言记忆、语言流畅性和注意力方面的感知变化。 原始分数转换为平均值为 50 的标准化 T 分数。 T 分数越高表明认知功能越好。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能-ADL
大体时间：6个月
卡茨的日常生活活动 (ADL) 是一份包含 6 项独立执行 ADL（例如洗澡、穿衣）能力的自我报告。 项目评分为 0（依赖）或 1（独立）。 总分范围为 0-6，分数越低表明依赖性越大。
6个月
身体机能-IADL
大体时间：6个月
劳顿工具性日常生活活动 (IADL) 是一份 8 项独立执行 IADL 的自我报告（例如，膳食准备、财务管理）。 项目评分为 0（依赖）或 1（独立）。 总分范围为 0-8，分数越低表明依赖性越大。
6个月
身体机能——生活质量
大体时间：6个月
EuroQol-5D-5L 是一份包含 6 项健康状况的自我报告问卷。 项目按照从“没有问题”到“极端问题”的 5 个严重程度进行评分，分数越高表明生活质量越差。
6个月
心理健康 - 创伤后应激障碍
大体时间：6个月
PTSD 症状将使用修订后的事件影响量表 (IES-R) 进行测量，这是一个包含 22 项的工具，旨在测量创伤事件造成的主观痛苦。 受试者对每个项目进行从 0（完全不）到 4（非常）的评分，以表明他们在过去一周内受到特定症状困扰的程度。 总分是通过计算所有项目的平均值得到的。 可以计算回避、过度唤醒和入侵的子量表分数。 分数越高表明与正在评估的特定事件相关的痛苦越大。
6个月
心理健康 - 焦虑/抑郁
大体时间：6个月
抑郁和焦虑将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量，该量表包含 14 项自我报告。 受试者对每个项目进行从 0（不存在）到 3（严重）的评分，以表明他们在过去 7 天内经历该症状的程度。 每个分量表的总分范围为 0-21，其中超过 11 分为异常。
6个月
社会融合
大体时间：6个月
Berkman-Syme 的社交网络指数衡量婚姻状况、朋友/家人联系、教会成员身份和团体成员身份。 该指数使用总结性衡量标准（范围：0-4）考虑跨类别的社会关系的数量和重要性。 例如，亲密接触的权重（团体成员权重的 4 倍）高于教会成员权重（团体成员权重的 2 倍）。
6个月
自我管理
大体时间：6个月
患者积极性测量，一项包含 13 项的调查，量化某人对其医疗保健的了解和参与程度。 原始分数转换为激活分数（范围：0 [无激活] 到 100 [高激活]）。 各领域评估积极角色、采取行动的信心和知识的重要性、采取行动以及在压力下持续健康行为的重要性。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后成长
大体时间：6个月
创伤后成长量表，包含 21 个项目的量表，分数越高表明创伤后成长越快
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Ohio State University

调查人员

  • 首席研究员：Leanne M Boehm, PhD、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月13日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 190790-Phase 2
  • R01AG077644 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

共享该项目生成的数据是拟议研究的重要组成部分。 研究人员试图向对 ICU 康复护理感兴趣的科学家群体提供数据，特别是与入住 ICU-RC 的老年人相关的数据。 TelePORT 试验将产生约 202 名成年人的纵向结果数据。 最终数据集将包含去识别化的人口统计信息以及患者对 PICS、社会融合、自我管理和其他探索性结果的结果响应。 最终数据集主要结果发布后，数据将可供共享。

IPD 共享时间框架

学习完成后

IPD 共享访问标准

获得批准后，数据共享协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，而不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据安全； (3) 承诺在分析完成后销毁或归还数据。 数据请求必须以书面形式提出，并且必须明确说明所请求数据的预期用途以及数据分析的预期时间长度。 该请求必须直接发送给研究联系人 PI，他将记录 NIH 报告的所有请求，并确保 IRB 参与该过程。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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